Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effekten av ABBV-105 ensamt eller i kombination med upadacitinib (ABBV-599 kombination) hos deltagare med aktiv reumatoid artrit

6 april 2021 uppdaterad av: AbbVie

Reumatoid artrit: En fas 2-studie för att undersöka säkerheten och effekten av ABBV-105 givet ensamt eller i kombination med upadacitinib (ABBV-599 kombination) med en bakgrund av konventionella syntetiska DMARDs hos patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt eller otillräckligt svar på biologiskt eller otillräckligt svar. DMARDs

Detta var en fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av elsubrutinib (ELS) och ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) kontra placebo på en bakgrund av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) för behandlingen av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) vid 12 veckor i biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) - otillräckligt svar (bDMARD-IR) eller bDMARD-intoleranta deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA och för att definiera optimal dos för ytterligare utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, fas 2, dosexplorerande multicenterstudie. Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i förhållandet 3:2:2:2:2:1 till 1 av 6 behandlingsgrupper: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; och ELS placebo/UPA placebo. Studien inkluderade en maximal screeningperiod på 35 dagar och en 12-veckors behandlingsperiod med 30 dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Förenta staterna, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Storbritannien, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) i ≥ 3 månader baserat på 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier för RA

  • Deltagaren uppfyller följande minimikriterier för sjukdomsaktivitet:

    • ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 ledvärden) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 ledtal) vid screening och baslinjebesök
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L (centrallabb) vid screeningbesök
  • Deltagarna måste ha behandlats i ≥ 3 månader med ≥ 1 behandling med biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel (bDMARD) men fortsätta att uppvisa aktiv RA eller var tvungna att avbryta behandlingen på grund av intolerabilitet eller toxicitet, oavsett behandlingslängd
  • Deltagarna måste ha fått konventionell syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (csDMARD) ≥ 3 månader och på en stabil dos i ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagarna måste ha avbrutit alla bDMARDs före den första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

- Deltagaren har tidigare exponering för någon Janus Kinase (JAK)-hämmare i mer än 2 veckor (inklusive men inte begränsat till upadacitinib, tofacitinib, baricitinib och filgotinib). En tvättperiod på ≥ 30 dagar krävs för alla JAK-hämmare före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ELS placebo/UPA placebo
Placebokapsel för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för elsubrutinib
Placebokapsel för elsubrutinib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Placebotablett för upadacitinib kommer att administreras oralt.
Experimentell: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg filmdragerad upadacitinib tablett en gång om dagen genom munnen i 12 veckor; 60 mg elsubrutinib kapsel en gång dagligen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABBV-105
Läkemedel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABT-494
Experimentell: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg elsubrutinib kapsel en gång dagligen genom munnen i 12 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Placebotablett för upadacitinib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABBV-105
Experimentell: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg elsubrutinib kapsel en gång dagligen genom munnen i 12 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Placebotablett för upadacitinib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABBV-105
Experimentell: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg elsubrutinib kapsel en gång om dagen genom munnen i 12 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för upadacitinib
Placebotablett för upadacitinib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABBV-105
Experimentell: UPA 15 mg/ELS placebo
15 mg filmdragerad upadacitinib tablett en gång om dagen genom munnen i 12 veckor; placebokapsel för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för elsubrutinib
Placebokapsel för elsubrutinib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DAS28-CRP är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100 mm), och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28-CRP sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet uppmätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
SDAI är ett validerat mått på aktiviteten av reumatoid artrit. Tjugoåtta ömma led, 28 svullna leder, global sjukdomsaktivitet bedömd av deltagaren på en visuell analog skala från 0 till 10 (cm), global sjukdomsaktivitet bedömd av en utredare på en visuell analog skala från 0 till 10 (cm ), och serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP; mg/dL) inkluderades i SDAI-poängen. Poäng på SDAI sträcker sig från 0 till 86. Med högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
DAS28-CRP är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100 mm), och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28-CRP sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Klinisk remission (CR) baserad på DAS28 (CRP) definieras som att uppnå en DAS28 (CRP) på mindre än 2,6.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
DAS28-CRP är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100 mm), och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28-CRP sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserad på DAS28 (CRP) definieras som att uppnå en DAS28 (CRP) på mindre än eller lika med 3,2.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet uppmätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserad på CDAI definieras som att uppnå en CDAI på mindre än eller lika med 10.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR) baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet uppmätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet. Complete Remission (CR) baserad på CDAI definieras som att uppnå en CDAI på mindre än eller lika med 2,8.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20):

  1. ≥ 20% förbättring av 68-ömma leder
  2. ≥ 20% förbättring av 66-svullna leder och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (visuell analog skala [VAS])
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50):

  1. ≥ 50% förbättring av 68-ömma leder
  2. ≥ 50% förbättring av 66-svullna leder och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (visuell analog skala [VAS])
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70):

  1. ≥ 70 % förbättring av 68-ömma leder
  2. ≥ 70% förbättring av 66-svullna leder och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (visuell analog skala [VAS])
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count 68 (TJC68)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Sextioåtta leder bedömdes för ömhet genom fysisk undersökning. Smärta eller ömhet i varje led klassificerades som närvarande (1) eller frånvarande (0), för en total möjlig poäng på 0 (0 leder med ömhet) till 68 (sämsta möjliga poäng/68 leder med ömhet). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i svullna led 66 (SJC66)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Sextiosex leder bedömdes med avseende på svullnad genom fysisk undersökning. Svullnad av varje led klassificerades som närvarande (1) eller frånvarande (0), för en total möjlig poäng på 0 (0 leder med svullnad) till 66 (sämsta möjliga poäng/66 leder med svullnad). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta (visuell analog skala [VAS])
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarna bedömde sin smärta på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 (mm), där 0 representerade ingen smärta och 100 representerade den värsta möjliga smärtan. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Intervallet är 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar allvarlig sjukdomsaktivitet. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Läkaren bedömde en deltagares sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease visuell analog skala (VAS). Intervallet är 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar allvarlig sjukdomsaktivitet. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. En negativ förändring från baslinjen i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
C-reaktivt protein är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen, och nivåerna stiger som svar på inflammation. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP])
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DAS28-CRP är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100 mm), och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poäng på DAS28-CRP sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DAS28-ESR är ett validerat index för aktiviteten av reumatoid artrit. Tjugoåtta ömma led, 28 svullna leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR; mm/timme) och deltagarens bedömning av global sjukdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] från 0 till 100 mm) ingår i DAS28 -ESR-poängen. Poäng på DAS28-ESR sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Morgonstelhet Allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Morgonstelhetens svårighetsgrad bedömdes med en numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna bedömde svårighetsgraden av morgonstelhet under den senaste veckan från 0 till 10 där 0 representerade "inte allvarligt" och 10 "mycket allvarligt". Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i förändring från baslinje i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i HAQ-DI definieras som förändring från Baseline ≤ -0,22 för reumatoid artrit.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) Boolean Remission
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Den booleska EULAR-definitionen av remission är följande: en deltagare måste vid vilken tidpunkt som helst uppfylla alla följande: antal ömma leder ≤1, antal svullna leder ≤1, C-reaktivt protein ≤1 mg/dl och Patient Global Bedömning (PGA) ≤1 (på en skala 0-10).
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på Placebo för elsubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera