Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-105 seul ou en association avec l'upadacitinib (combinaison ABBV-599) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active
6 avril 2021 mis à jour par: AbbVie
Polyarthrite rhumatoïde : une étude de phase 2 visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-105 administré seul ou en association avec l'upadacitinib (combinaison ABBV-599) avec un arrière-plan d'ARMM synthétiques conventionnels chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux agents biologiques ARMM
Il s'agissait d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elsubrutinib (ELS) et de l'ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) par rapport à un placebo sur un fond de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 12 semaines chez les participants aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) à réponse inadéquate (bDMARD-IR) ou intolérants aux bDMARD atteints de PR modérément à sévèrement active et pour définir la dose optimale pour la poursuite du développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique exploratoire de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'une durée de 12 semaines.
Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés selon un ratio 3:2:2:2:2:1 dans 1 des 6 groupes de traitement : ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/placebo UPA ; ELS 20 mg/placebo UPA ; ELS 5 mg/UPA placebo ; UPA 15 mg/ELS placebo ; et placebo ELS/placebo UPA.
L'étude comprenait une période de dépistage maximale de 35 jours et une période de traitement de 12 semaines avec un suivi de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven /ID# 201927
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 201965
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Ghent /ID# 201757
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 202126
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 212972
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic /ID# 206575
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
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Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
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Warsaw, Pologne, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
- McBk Sc /Id# 212575
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-465
- NBR Polska /ID# 206476
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LF
- University of Oxford /ID# 201974
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Warrington, Royaume-Uni, WA5 1LZ
- Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- CCR Czech a.s /ID# 202144
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Jihlava
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Jihlava 1, Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
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Praha 2
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Prague 2, Praha 2, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Valerius Medical Group /ID# 168123
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sierra Rheumatology /ID# 167976
-
San Diego, California, États-Unis, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
-
Turlock, California, États-Unis, 95382-2007
- Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 205731
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research /ID# 167982
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 170660
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185-5948
- Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- HMD Research LLC /ID# 208381
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- International Medical Research - Ormond /ID# 170864
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research /ID# 167453
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 170860
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 206280
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 206279
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- PRN of Kansas /ID# 167985
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
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Massachusetts
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Mansfield, Massachusetts, États-Unis, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 167372
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Advanced Clinical Care /ID# 167367
-
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- June DO, PC /ID# 170670
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Beals Instititute /ID# 170658
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Arthritis Associates /ID# 209075
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119-3845
- Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dhmc /Id# 167476
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Ocean Rheumatology /ID# 170673
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New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
-
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242-3763
- New Horizons Clinical Research /ID# 170862
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200485
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 167370
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 167366
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
-
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 167475
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 167458
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 207059
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 205732
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 209253
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute /ID# 170667
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 200481
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research /ID# 167444
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
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Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4434
- Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 205821
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
-
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis ≥ 3 mois sur la base des critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la PR
Le participant répond aux critères minimaux d'activité de la maladie suivants :
- ≥ 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) et ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence
- Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 3 mg/L (laboratoire central) lors de la visite de dépistage
- Les participants doivent avoir été traités pendant ≥ 3 mois avec ≥ 1 traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) mais continuer à présenter une PR active ou avoir dû interrompre le traitement en raison d'une intolérance ou d'une toxicité, quelle que soit la durée du traitement
- Les participants doivent avoir reçu un traitement anti-rhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) ≥ 3 mois et à une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- Les participants doivent avoir arrêté tous les bDMARD avant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà été exposé à un inhibiteur de Janus Kinase (JAK) pendant plus de 2 semaines (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib). Une période de sevrage de ≥ 30 jours est requise pour tout inhibiteur de JAK avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo ELS/placebo UPA
Capsule placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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La capsule placebo pour l'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Le comprimé placebo d'upadacitinib sera administré par voie orale.
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Expérimental: UPA 15 mg/ELS 60 mg
Comprimé pelliculé d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; Capsule de 60 mg d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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La gélule d'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé d'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Le comprimé placebo d'upadacitinib sera administré par voie orale.
La gélule d'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Le comprimé placebo d'upadacitinib sera administré par voie orale.
La gélule d'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Le comprimé placebo d'upadacitinib sera administré par voie orale.
La gélule d'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: UPA 15 mg/ELS placebo
Comprimé pelliculé d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines ; capsule placebo pour elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
|
La capsule placebo pour l'elsubrutinib sera administrée par voie orale.
Le comprimé d'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 protéine C-réactive [DAS28-CRP]) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 -100 mm), et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le SDAI est une mesure validée de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, activité globale de la maladie évaluée par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm), activité globale de la maladie évaluée par un enquêteur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm ), et les taux sériques de protéine C-réactive (CRP ; mg/dL) ont été inclus dans le score SDAI.
Les scores sur le SDAI vont de 0 à 86, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base du score d'activité de la maladie 28 (protéine C-réactive [DAS28-CRP]) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 -100 mm), et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La rémission clinique (RC) basée sur le DAS28 (CRP) est définie comme l'obtention d'un DAS28 (CRP) inférieur à 2,6.
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À la semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du score d'activité de la maladie 28 (protéine C-réactive [DAS28-CRP]) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 -100 mm), et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) est définie comme l'atteinte d'un DAS28 (CRP) inférieur ou égal à 3,2.
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À la semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base des critères de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
La faible activité de la maladie (LDA) basée sur le CDAI est définie comme l'obtention d'un CDAI inférieur ou égal à 10.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission complète (RC) sur la base des critères de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission complète (RC) basée sur le CDAI est définie comme l'obtention d'un CDAI inférieur ou égal à 2,8.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) :
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology :
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) :
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres 68 (TJC68)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Soixante-huit articulations ont été évaluées pour la sensibilité par un examen physique.
La douleur ou la sensibilité de chaque articulation a été classée comme présente (1) ou absente (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation sensible) à 68 (le pire score possible/68 articulations sensibles).
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations enflées 66 (SJC66)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Soixante-six articulations ont été évaluées pour le gonflement par un examen physique.
Le gonflement de chaque articulation a été classé comme présent (1) ou absent (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation avec gonflement) à 66 (plus mauvais score possible/66 articulations avec gonflement).
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le participant (échelle visuelle analogique [EVA])
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants ont évalué leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 (mm), 0 représentant aucune douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) du patient
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, 0 représentant aucune activité de la maladie et 100 représentant une activité grave de la maladie.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGA)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie d'un participant au moment de la visite à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, 0 représentant aucune activité de la maladie et 100 représentant une activité grave de la maladie.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée.
Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le score global indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La protéine C-réactive est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps, et les niveaux augmentent en réponse à l'inflammation.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive [DAS28-CRP])
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 -100 mm), et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le DAS28-ESR est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; mm/heure) et l'évaluation par le participant de l'activité globale de la maladie (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm) sont inclus dans le score DAS28-ESR.
Les scores sur le DAS28-ESR vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la raideur matinale
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La sévérité de la raideur matinale a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants ont évalué la sévérité de la raideur matinale au cours de la semaine écoulée de 0 à 10, 0 représentant "pas sévère" et 10 "très sévère".
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée.
Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) du HAQ-DI est définie comme un changement par rapport à la valeur initiale ≤ -0,22 pour la polyarthrite rhumatoïde.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission booléenne de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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La définition booléenne EULAR de la rémission est la suivante : à tout moment, un participant doit satisfaire à tous les critères suivants : nombre d'articulations sensibles ≤ 1, nombre d'articulations enflées ≤ 1, protéine C-réactive ≤ 1 mg/dl et patient global Évaluation (PGA) ≤1 (sur une échelle de 0 à 10).
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-063
- 2018-000666-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .