Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-105 alene eller i kombination med upadacitinib (ABBV-599 kombination) hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis

6. april 2021 opdateret af: AbbVie

Reumatoid arthritis: Et fase 2-studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-105 givet alene eller i kombination med upadacitinib (ABBV-599-kombination) med en baggrund af konventionelle syntetiske DMARD'er hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig biologisk eller utilstrækkelig reaktion DMARDs

Dette var et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​elsubrutinib (ELS) og ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) vs. placebo på baggrund af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) til behandlingen af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) efter 12 uger i biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARD)-utilstrækkelig respons (bDMARD-IR) eller bDMARD-intolerante deltagere med moderat til svært aktiv RA og for at definere optimal dosis for videre udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 2, dosiseksplorativt multicenterstudie. Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret i et forhold på 3:2:2:2:2:1 til 1 ud af 6 behandlingsgrupper: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; og ELS placebo/UPA placebo. Undersøgelsen omfattede en maksimal screeningsperiode på 35 dage og en 12-ugers behandlingsperiode med 30 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Forenede Stater, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis (RA) i ≥ 3 måneder baseret på 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for RA

  • Deltageren opfylder følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L (centralt laboratorium) ved screeningsbesøg
  • Deltagerne skal have været behandlet i ≥ 3 måneder med ≥ 1 behandling med biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (bDMARD), men fortsætte med at udvise aktiv RA eller måtte seponere på grund af intolerabilitet eller toksicitet, uanset behandlingens varighed
  • Deltagerne skal have modtaget konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (csDMARD) behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne skal have seponeret alle bDMARDs før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

- Deltageren har tidligere været udsat for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer i mere end 2 uger (inklusive men ikke begrænset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib). En udvaskningsperiode på ≥ 30 dage er påkrævet for enhver JAK-hæmmer før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ELS placebo/UPA placebo
Placebo kapsel til elsubrutinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebotablet for upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg filmovertrukket upadacitinib tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger; 60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 12 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebotablet for upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Eksperimentel: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 12 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebotablet for upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Eksperimentel: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 12 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebotablet for upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Eksperimentel: UPA 15 mg/ELS placebo
15 mg filmovertrukket upadacitinib tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger; placebo kapsel til elsubrutinib én gang dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
SDAI er et valideret mål for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sygdomsaktivitet vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), global sygdomsaktivitet vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm ), og serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP; mg/dL) blev inkluderet i SDAI-scoren. Scorer på SDAI varierer fra 0 til 86. med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Klinisk remission (CR) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som opnåelse af en DAS28 (CRP) på mindre end 2,6.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som at opnå en DAS28 (CRP) på mindre end eller lig med 3,2.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på CDAI er defineret som at opnå en CDAI på mindre end eller lig med 10.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Complete Remission (CR) baseret på CDAI er defineret som at opnå en CDAI på mindre end eller lig med 2,8.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder kriterierne for American College of Rheumatology 20% respons (ACR20):

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led
  2. ≥ 20% forbedring i 66-hævede led og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder kriterierne for American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50):

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder kriterierne for American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70):

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led
  2. ≥ 70% forbedring i 66-hævede led og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra basislinje i Tender Joint Count 68 (TJC68)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
68 led blev vurderet for ømhed ved fysisk undersøgelse. Smerter eller ømhed i hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med ømhed) til 68 (værst mulige score/68 led med ømhed). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i hævede ledtælling 66 (SJC66)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
66 led blev vurderet for hævelse ved fysisk undersøgelse. Hævelse af hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med hævelse) til 66 (værst mulig score/66 led med hævelse). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerne vurderede deres smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 (mm), hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 100 repræsenterede den værst mulige smerte. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Lægen vurderede en deltagers sygdomsaktivitet på tidspunktet for besøget ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease visuelle analoge skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
C-reaktivt protein er en blodprøvemarkør for inflammation i kroppen, og niveauerne stiger som reaktion på inflammation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
DAS28-ESR er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR; mm/time) og deltagerens vurdering af global sygdomsaktivitet (på en visuel analog skala [VAS] fra 0 til 100 mm) er inkluderet i DAS28 -ESR scoren. Score på DAS28-ESR spænder fra 0 til 10; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i morgenstivhed sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed i løbet af den seneste uge fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ikke alvorlig" og 10 "meget alvorlig". Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) i HAQ-DI er defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22 for leddegigt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) Boolean Remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Den EULAR Boolean-baserede definition af remission er som følger: på ethvert tidspunkt skal en deltager opfylde alle følgende: ømme led ≤1, hævede led ≤1, C-reaktivt protein ≤1 mg/dl og Patient Global Vurdering (PGA) ≤1 (på en 0-10 skala).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Placebo for elsubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner