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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-105 allein oder in Kombination mit Upadacitinib (ABBV-599-Kombination) bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis

6. April 2021 aktualisiert von: AbbVie

Rheumatoide Arthritis: Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-105 allein oder in Kombination mit Upadacitinib (ABBV-599-Kombination) vor dem Hintergrund konventioneller synthetischer DMARDs bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Biologika DMARDs

Dies war eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elsubrutinib (ELS) und ABBV-599 (ELS plus Upadacitinib [UPA]) im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis (RA) nach 12 Wochen bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) (bDMARD-IR) oder bDMARD-intoleranten Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und um die optimale Dosis dafür zu definieren weitere Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Dosis-explorative multizentrische Studie. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 3:2:2:2:2:1 auf 1 von 6 Behandlungsgruppen randomisiert: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA Placebo; ELS 20 mg/UPA Placebo; ELS 5 mg/UPA Placebo; UPA 15 mg/ELS Placebo; und ELS-Placebo/UPA-Placebo. Die Studie umfasste eine maximale Screening-Periode von 35 Tagen und eine 12-wöchige Behandlungsphase mit 30-tägiger Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Vereinigte Staaten, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) für ≥ 3 Monate basierend auf den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 für RA

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität:

    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l (Zentrallabor) beim Screening-Besuch
  • Die Teilnehmer müssen für ≥ 3 Monate mit ≥ 1 biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) behandelt worden sein, aber weiterhin eine aktive RA aufweisen oder aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abbrechen mussten, unabhängig von der Behandlungsdauer
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 3 Monate und ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Therapie mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen alle bDMARDs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer war zuvor länger als 2 Wochen einem Januskinase (JAK) -Inhibitor ausgesetzt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib). Für jeden JAK-Inhibitor ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Auswaschphase von ≥ 30 Tagen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ELS-Placebo/UPA-Placebo
Placebo-Kapsel für Elsubrutinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Die Placebo-Kapsel für Elsubrutinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Placebo-Tablette für Upadacitinib wird oral verabreicht.
Experimental: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg Filmtablette Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; 60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Die Upadacitinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: ELS 60 mg/UPA-Placebo
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Placebo-Tablette für Upadacitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 20 mg/UPA-Placebo
20 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Placebo-Tablette für Upadacitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 5 mg/UPA Placebo
5 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Placebo-Tablette für Upadacitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Experimental: UPA 15 mg/ELS Placebo
15 mg Filmtablette Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Placebo-Kapsel für Elsubrutinib einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Die Placebo-Kapsel für Elsubrutinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Die Upadacitinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der SDAI ist ein validiertes Maß für die Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globale Krankheitsaktivität, bewertet vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm), globale Krankheitsaktivität, bewertet von einem Prüfarzt auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm ) und Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP; mg/dl) wurden in den SDAI-Score aufgenommen. Die Werte auf dem SDAI reichen von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP) von weniger als 2,6.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen einer DAS28 (CRP) von weniger als oder gleich 3,2.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Kriterien des Clinical Disease Activity Index (CDAI) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf CDAI ist definiert als das Erreichen einer CDAI von weniger als oder gleich 10.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten, basierend auf den Kriterien des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Vollständige Remission (CR) basierend auf CDAI ist definiert als das Erreichen eines CDAI von weniger als oder gleich 2,8.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 20% Response (ACR20) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 50 % Response (ACR50) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 70% Response (ACR70) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tender Joint Count 68 (TJC68)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Achtundsechzig Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Empfindlichkeit beurteilt. Schmerz oder Empfindlichkeit jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Empfindlichkeit) bis 68 (schlechtestmögliche Punktzahl/68 Gelenke mit Empfindlichkeit). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
66 Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Schwellungen untersucht. Die Schwellung jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Schwellung) bis 66 (schlechtestmögliche Punktzahl/66 Gelenke mit Schwellung). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 (mm), wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität eines Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zur globalen Beurteilung der Krankheit des Arztes. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
C-reaktives Protein ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper, und die Werte steigen als Reaktion auf Entzündungen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP] gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der DAS28-ESR ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig Zählungen von schmerzempfindlichen Gelenken, 28 Zählungen von geschwollenen Gelenken, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR; mm/Stunde) und die Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 100 mm) sind enthalten der DAS28-ESR-Score. Die Werte auf dem DAS28-ESR reichen von 0 bis 10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Schweregrads der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Schwere der Morgensteifigkeit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifigkeit während der vergangenen Woche von 0 bis 10, wobei 0 „nicht schwerwiegend“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutete. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Die minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) im HAQ-DI ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 für rheumatoide Arthritis.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Boolesche Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die EULAR-Boolesche Definition von Remission lautet wie folgt: Ein Teilnehmer muss zu jedem Zeitpunkt alle folgenden Bedingungen erfüllen: Anzahl der empfindlichen Gelenke ≤ 1, Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1, C-reaktives Protein ≤ 1 mg/dl und Patient Global Bewertung (PGA) ≤1 (auf einer Skala von 0–10).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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