Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-105:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yksin tai yhdessä upadasitinibin kanssa (ABBV-599-yhdistelmä) aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Nivelreuma: Vaiheen 2 tutkimus ABBV-105:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä upadasitinibin kanssa (ABBV-599-yhdistelmä) tavanomaisten synteettisten DMARD-lääkkeiden taustalla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste biologiseen nivelreumaan DMARDit

Tämä oli vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin elsubrutinibin (ELS) ja ABBV-599:n (ELS plus upadacitinib [UPA]) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARDien) hoidossa. nivelreuman (RA) merkit ja oireet 12 viikon kohdalla biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) saaneilla - riittämätön vaste (bDMARD-IR) tai bDMARD-intolerantit osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, ja määrittää optimaalinen annos edelleen kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien vaihe 2, annoskartoitus, monikeskustutkimus. Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, satunnaistettiin suhteessa 3:2:2:2:2:1 yhteen kuudesta hoitoryhmästä: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA lumelääke; ELS 20 mg/UPA lumelääke; ELS 5 mg/UPA lumelääke; UPA 15 mg/ELS lumelääke; ja ELS-plasebo/UPA-plasebo. Tutkimus sisälsi 35 päivän enimmäisseulontajakson ja 12 viikon hoitojakson 30 päivän seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Yhdysvallat, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi ≥ 3 kuukaudeksi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) nivelreumaluokituskriteerien perusteella

  • Osallistuja täyttää seuraavat sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerit:

    • ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivellaskelmaan) ja ≥ 6 arkaa niveltä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 3 mg/l (keskuslaboratorio) seulontakäynnillä
  • Osallistujia on täytynyt hoitaa ≥ 3 kuukautta ≥ 1 biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD), mutta heillä on edelleen aktiivinen nivelreuma tai heidän on keskeytettävä sietämättömyyden tai toksisuuden vuoksi hoidon kestosta riippumatta.
  • Osallistujien on täytynyt saada tavanomaista synteettistä sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (csDMARD) ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujien on täytynyt lopettaa kaikkien bDMARD-lääkkeiden käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistuja on aiemmin altistunut jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille yli 2 viikon ajan (mukaan lukien mutta ei rajoittuen upadasitinibiin, tofasitinibiin, barisitinibiin ja filgotinibiin). ≥ 30 päivän poistumisjakso vaaditaan kaikille JAK-estäjille ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ELS-plasebo/UPA-plasebo
Plasebokapseli elsubrutinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Placebo elsubrutinibille
Elsubrutinibin plasebokapseli annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadasitinibin lumetabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg kalvopäällysteinen upadasitinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan; 60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Upadasitinibi
Upadacitinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Kokeellinen: ELS 60 mg/UPA lumelääke
60 mg elsubrutinibikapseli kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadasitinibin lumetabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Kokeellinen: ELS 20 mg/UPA lumelääke
20 mg elsubrutinibikapseli kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadasitinibin lumetabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Kokeellinen: ELS 5 mg/UPA lumelääke
5 mg elsubrutinibikapseli kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadasitinibin lumetabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Kokeellinen: UPA 15 mg/ELS lumelääke
15 mg kalvopäällysteinen upadasitinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan; plasebokapseli elsubrutinibille kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Placebo elsubrutinibille
Elsubrutinibin plasebokapseli annetaan suun kautta.
Lääke: Upadasitinibi
Upadacitinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini [DAS28-CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin, joka on mitattu VAS:lla 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
SDAI on validoitu mitta nivelreumataudin aktiivisuudesta. 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, osallistujan arvioima yleinen sairauden aktiivisuus visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm), tutkijan arvioima yleinen sairauden aktiivisuus visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm). ), ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP; mg/dl) tasot sisällytettiin SDAI-pisteisiin. SDAI:n pisteet vaihtelevat välillä 0-86. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission (CR) sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP] perusteella) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28:aan (CRP) perustuva kliininen remissio (CR) määritellään alle 2,6:n DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP] perusteella) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28:aan (CRP) perustuva alhainen sairausaktiivisuus (LDA) määritellään DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin, joka on mitattu VAS:lla 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:hen perustuva alhainen tautiaktiivisuus (LDA) määritellään saavuttamaan CDAI:n, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin, joka on mitattu VAS:lla 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:hen perustuva täydellinen remissio (CR) määritellään CDAI:n saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin täyttäviksi American College of Rheumatology 20 % -vasteen (ACR20) kriteerit:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä
  2. ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin täyttäviksi American College of Rheumatology 50 % -vasteen (ACR50) kriteerit:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä
  2. ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin täyttäviksi American College of Rheumatology 70 % -vasteen (ACR70) kriteerit:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen liitosten määrässä 68 (TJC68)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 68 nivelen arkuus. Kunkin nivelen kipu tai arkuus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 arkuutta niveltä) 68:aan (pahin mahdollinen pistemäärä / 68 arkuutta niveltä). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 66 (SJC66)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 66 nivelen turvotusta. Kunkin nivelen turvotus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 niveltä, joissa on turvotusta) 66:een (huonoin mahdollinen pistemäärä / 66 turvotusta nivelestä). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa (Visual Analog Scale [VAS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 (mm), jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujat arvioivat sairausaktiivisuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia, Global visual analogue scale (VAS). Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PhGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
C-reaktiivinen proteiini on veren testimarkkeri tulehdukselle kehossa, ja tasot nousevat vasteena tulehdukselle. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini [DAS28-CRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28- ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DAS28-ESR on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi. 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, punasolujen sedimentaationopeus (ESR; mm/tunti) ja osallistujan arvio yleisestä sairauden aktiivisuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0–100 mm) sisältyvät DAS28 -ESR-pisteet. DAS28-ESR:n pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Aamujäykkyyden vakavuus arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat arvioivat aamujäykkyyden vakavuuden viimeisen viikon aikana 0-10, jolloin 0 edustaa "ei vakavaa" ja 10 "erittäin vakavaa". Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) muutoksessa terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) HAQ-DI:ssä määritellään muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22 nivelreumassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn/European League Against Rheumatism (EULAR) Boolen remission
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
EULAR Boolean-pohjainen remission määritelmä on seuraava: milloin tahansa osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat: arkojen nivelten määrä ≤1, turvonneiden nivelten määrä ≤1, C-reaktiivinen proteiini ≤1 mg/dl ja Patient Global. Arviointi (PGA) ≤1 (asteikolla 0-10).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa