활동성 류마티스 관절염 환자에서 ABBV-105 단독 또는 우파다시티닙(ABBV-599 병용)과의 병용 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2021년 4월 6일 업데이트: AbbVie
류마티스 관절염: 생물학적 제제에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 활동성 류마티스 관절염 대상자에서 기존의 합성 DMARD를 배경으로 ABBV-105 단독 또는 우파다시티닙(ABBV-599 병용)과의 병용 투여의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상 연구 DMARD
이것은 엘수브루티닙(ELS) 및 ABBV-599(ELS 플러스 우파다시티닙[UPA]) 대 위약의 안전성과 효능을 기존의 합성 질환 조절 항류마티스제(csDMARDs)의 배경에서 평가하기 위한 2상 연구였습니다. 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 생물학적 질병 수정 항류마티스성 약물(bDMARD)-부적절한 반응(bDMARD-IR) 또는 bDMARD-내약성 참가자에서 12주째 류마티스성 관절염(RA)의 징후 및 증상을 파악하고 최적 용량을 정의하기 위해 추가 개발.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2상, 용량 탐색, 다기관 연구였습니다.
적격성 기준을 충족한 참가자는 6개의 치료군 중 하나에 3:2:2:2:2:1 비율로 무작위 배정되었습니다: ABBV-599[UPA 15mg/ELS 60mg]); ELS 60mg/UPA 위약; ELS 20mg/UPA 위약; ELS 5mg/UPA 위약; UPA 15mg/ELS 위약; 및 ELS 위약/UPA 위약.
이 연구에는 35일의 최대 스크리닝 기간과 30일 추적 관찰을 포함한 12주 치료 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group /ID# 168123
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sierra Rheumatology /ID# 167976
-
San Diego, California, 미국, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
-
Turlock, California, 미국, 95382-2007
- Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
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- Medvin Clinical Research /ID# 205731
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
-
DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research /ID# 167982
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 170660
-
Miami, Florida, 미국, 33185-5948
- Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research LLC /ID# 208381
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Medical Research - Ormond /ID# 170864
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research /ID# 167453
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 170860
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
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Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 206280
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 206279
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- PRN of Kansas /ID# 167985
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
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Massachusetts
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Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 167372
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Advanced Clinical Care /ID# 167367
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- June DO, PC /ID# 170670
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Beals Instititute /ID# 170658
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Arthritis Associates /ID# 209075
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119-3845
- Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dhmc /Id# 167476
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Ocean Rheumatology /ID# 170673
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242-3763
- New Horizons Clinical Research /ID# 170862
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200485
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 167370
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 167366
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
-
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 167475
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 167458
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 207059
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Lubbock, Texas, 미국, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 205732
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
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Plano, Texas, 미국, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 209253
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute /ID# 170667
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 200481
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research /ID# 167444
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606-4434
- Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 205821
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven /ID# 201927
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 201965
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Ghent /ID# 201757
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic /ID# 206575
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
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Oxford, 영국, OX3 7LF
- University of Oxford /ID# 201974
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Warrington, 영국, WA5 1LZ
- Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
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Ostrava, 체코, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
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Pardubice, 체코, 530 02
- CCR Czech a.s /ID# 202144
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Jihlava
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Jihlava 1, Jihlava, 체코, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
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Praha 2
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Prague 2, Praha 2, 체코, 128 00
- Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 202126
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 212972
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Warsaw, 폴란드, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- McBk Sc /Id# 212575
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-465
- NBR Polska /ID# 206476
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)에 대한 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준에 근거한 3개월 이상 동안의 류마티스 관절염(RA) 진단
참가자는 다음 최소 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개 관절 수 기준)
- 스크리닝 방문 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 3 mg/L(중앙 실험실)
- 참가자는 ≥ 3개월 동안 ≥ 1개의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD) 요법으로 치료를 받았지만 활성 RA를 계속 나타내거나 치료 기간에 관계없이 불내성 또는 독성으로 인해 중단해야 했습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3개월 및 ≥ 4주 동안 안정적인 용량으로 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 요법을 받고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모든 bDMARD를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 2주 이상 JAK(Janus Kinase) 억제제에 이전에 노출되었습니다(upadacitinib, tofacitinib, baricitinib 및 filgotinib을 포함하되 이에 국한되지 않음). 모든 JAK 억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 이상의 휴약 기간이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ELS 위약/UPA 위약
엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 12주 동안 경구로 하루에 한 번; 우파다시티닙용 위약 필름 코팅 정제 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐은 경구로 투여됩니다.
우파다시티닙에 대한 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: UPA 15mg/ELS 60mg
12주 동안 경구로 하루에 한 번 15 mg 필름 코팅 유파다시티닙 정제; 엘수브루티닙 캡슐 60mg 1일 1회 12주 동안 입으로
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Elsubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
우파다시티닙 정제는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ELS 60mg/UPA 위약
엘수브루티닙 캡슐 60mg 1일 1회 12주 동안 경구 복용; 우파다시티닙용 위약 필름 코팅 정제 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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우파다시티닙에 대한 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
Elsubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ELS 20mg/UPA 위약
12주 동안 1일 1회 경구로 20 mg 엘수브루티닙 캡슐; 우파다시티닙용 위약 필름 코팅 정제 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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우파다시티닙에 대한 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
Elsubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ELS 5mg/UPA 위약
12주 동안 1일 1회 경구로 5 mg 엘수브루티닙 캡슐; 우파다시티닙용 위약 필름 코팅 정제 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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우파다시티닙에 대한 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
Elsubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: UPA 15mg/ELS 위약
12주 동안 경구로 하루에 한 번 15 mg 필름 코팅 유파다시티닙 정제; 엘수브루티닙용 위약 캡슐을 12주 동안 경구로 하루에 한 번
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엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐은 경구로 투여됩니다.
우파다시티닙 정제는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질[DAS28-CRP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0 -100 mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), VAS에서 측정된 질병 활성도의 환자 전체 평가의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 ~ 10 cm, 그리고 0 ~ 10 cm의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전반적인 평가.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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SDAI는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 척도입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 참가자가 0에서 10(cm)까지의 시각적 상사 척도로 평가한 전역 질병 활동, 0에서 10(cm)까지의 시각적 상사 척도로 조사자가 평가한 전역 질병 활동 ) 및 C-반응성 단백질의 혈청 수준(CRP; mg/dL)이 SDAI 점수에 포함되었습니다.
SDAI의 점수 범위는 0에서 86까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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12주차에 질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질[DAS28-CRP])을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0 -100 mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해(CR)는 2.6 미만의 DAS28(CRP)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주 차에
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12주차에 질병 활성도 점수 28 C-반응성 단백질[DAS28-CRP])을 기준으로 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0 -100 mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(CRP)에 기반한 낮은 질병 활동도(LDA)는 3.2 이하의 DAS28(CRP)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주 차에
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 기준에 따라 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), VAS에서 측정된 질병 활성도의 환자 전체 평가의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 ~ 10 cm, 그리고 0 ~ 10 cm의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전반적인 평가.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI에 기반한 낮은 질병 활동도(LDA)는 10 이하의 CDAI를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 기준에 따라 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), VAS에서 측정된 질병 활성도의 환자 전체 평가의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 ~ 10 cm, 그리고 0 ~ 10 cm의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전반적인 평가.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI에 기반한 완전 관해(CR)는 CDAI가 2.8 이하인 것으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 American College of Rheumatology 20% 반응(ACR20) 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 American College of Rheumatology 50% 반응(ACR50) 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 American College of Rheumatology 70% 반응(ACR70) 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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텐더 조인트 카운트 68(TJC68)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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68개의 관절에 압통이 있는지 신체 검사를 통해 평가했습니다.
각 관절의 통증 또는 압통은 존재(1) 또는 부재(0)로 분류되었으며 총 가능한 점수는 0(압통이 있는 관절 0개)에서 68(최악의 점수/압통이 있는 관절 68개)까지였습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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종창 관절 수 66(SJC66)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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66개의 관절이 신체 검사를 통해 부종에 대해 평가되었습니다.
각 관절의 부종은 존재(1) 또는 부재(0)로 분류되었으며, 총 가능한 점수는 0(부기가 있는 관절 0개)에서 66(최악의 점수/부종이 있는 관절 66개)까지였습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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참가자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화(시각적 아날로그 척도[VAS])
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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참가자는 0에서 100(mm)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 활동 평가 VAS(Global Visual Analogue Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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PhGA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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의사는 의사의 글로벌 질병 평가 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주.
참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다.
점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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C 반응성 단백질은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커이며 염증에 대한 반응으로 수치가 상승합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질[DAS28-CRP]의 기준선으로부터의 변화)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0 -100 mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 28 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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DAS28-ESR은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR; mm/시간), 참가자의 전체 질병 활동 평가(0에서 100mm까지 시각적 아날로그 척도[VAS])가 포함됩니다. DAS28 -ESR 점수.
DAS28-ESR의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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조조 강직 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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조조 경직의 심각도는 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
참가자들은 지난 주 동안 아침 경직의 정도를 0에서 10까지 평가했으며, 0은 "심하지 않음"을, 10은 "매우 심함"을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변화의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주.
참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다.
점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 류마티스 관절염에 대한 기준선 ≤ -0.22의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(EULAR) Boolean Remission을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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EULAR 부울 기반 완화 정의는 다음과 같습니다. 참가자는 어느 시점에서든 압통 관절 수 ≤1, 종창 관절 수 ≤1, C-반응성 단백질 ≤1 mg/dl 및 환자 전역을 모두 충족해야 합니다. 평가(PGA) ≤1(0-10 척도).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-063
- 2018-000666-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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