Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di ABBV-105 da solo o in combinazione con Upadacitinib (combinazione ABBV-599) nei partecipanti con artrite reumatoide attiva

6 aprile 2021 aggiornato da: AbbVie

Artrite reumatoide: uno studio di fase 2 per indagare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-105 somministrato da solo o in combinazione con Upadacitinib (combinazione ABBV-599) con un background di DMARD sintetici convenzionali in soggetti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata o intolleranza al biologico DMARD

Questo era uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di elsubrutinib (ELS) e ABBV-599 (ELS più upadacitinib [UPA]) rispetto al placebo su un background di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) per il trattamento di segni e sintomi di artrite reumatoide (AR) a 12 settimane in partecipanti con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD)-risposta inadeguata (bDMARD-IR) o intolleranti a bDMARD con AR da moderatamente a gravemente attiva e per definire la dose ottimale per ulteriori sviluppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2, della durata di 12 settimane. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati in un rapporto 3:2:2:2:2:1 a 1 dei 6 gruppi di trattamento: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; e placebo ELS/UPA placebo. Lo studio ha incluso un periodo massimo di screening di 35 giorni e un periodo di trattamento di 12 settimane con un follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Cechia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Regno Unito, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Stati Uniti, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) per ≥ 3 mesi sulla base dei criteri di classificazione per l'AR del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri minimi di attività della malattia:

    • ≥ 6 articolazioni tumefatte (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L (laboratorio centrale) alla visita di screening
  • I partecipanti devono essere stati trattati per ≥ 3 mesi con ≥ 1 terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) ma continuano a presentare AR attiva o hanno dovuto interrompere a causa di intollerabilità o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento
  • I partecipanti devono aver ricevuto una terapia antireumatica sintetica modificante la malattia (csDMARD) convenzionale ≥ 3 mesi e una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti devono aver interrotto tutti i bDMARD prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

- Il partecipante ha una precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus Kinase (JAK) per più di 2 settimane (inclusi ma non limitati a upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib). È richiesto un periodo di sospensione di ≥ 30 giorni per qualsiasi inibitore JAK prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo ELS/placebo UPA
Capsula di placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per elsubrutinib
La capsula di placebo per elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di placebo per upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: UPA 15 mg/ELS 60 mg
Compresse di upadacitinib rivestite con film da 15 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane; Capsule di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
La compressa di Upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Sperimentale: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg di elsubrutinib capsule una volta al giorno per via orale per 12 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di placebo per upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Sperimentale: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg capsule di elsubrutinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di placebo per upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Sperimentale: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg di elsubrutinib capsule una volta al giorno per via orale per 12 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di placebo per upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Sperimentale: UPA 15 mg/ELS placebo
Compresse di upadacitinib rivestite con film da 15 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane; capsula placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per elsubrutinib
La capsula di placebo per elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Upadacitinib
La compressa di Upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Lo SDAI è una misura validata dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, attività globale della malattia valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm), attività globale della malattia valutata da un ricercatore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm ) e i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP; mg/dL) sono stati inclusi nel punteggio SDAI. I punteggi sullo SDAI vanno da 0 a 86, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base al punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La remissione clinica (CR) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia (LDA) in base al punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore o uguale a 3,2.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA) in base ai criteri dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La Low Disease Activity (LDA) basata su CDAI è definita come il raggiungimento di un CDAI inferiore o uguale a 10.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) in base ai criteri dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La remissione completa (CR) basata su CDAI è definita come il raggiungimento di un CDAI inferiore o uguale a 2,8.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20):

  1. Miglioramento ≥ 20% nella conta delle 68 articolazioni dolenti
  2. Miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie 66 e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50):

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti
  2. Miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie 66 e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70):

  1. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle 68 articolazioni dolenti
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie 66 e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint 68 (TJC68)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Sessantotto articolazioni sono state valutate per dolorabilità mediante esame fisico. Il dolore o la dolorabilità di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con dolorabilità) a 68 (peggior punteggio possibile/68 articolazioni con dolorabilità). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Sessantasei articolazioni sono state valutate per gonfiore mediante esame fisico. Il gonfiore di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con gonfiore) a 66 (peggior punteggio possibile/66 articolazioni con gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del partecipante (scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (mm), dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del paziente
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva globale (VAS) di valutazione globale dell'attività di malattia del paziente. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il medico ha valutato l'attività della malattia di un partecipante al momento della visita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di valutazione globale della malattia del medico. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La proteina C-reattiva è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo e i livelli aumentano in risposta all'infiammazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 Tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il DAS28-ESR è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, la velocità di eritrosedimentazione (ESR; mm/ora) e la valutazione del partecipante dell'attività globale della malattia (su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 mm) sono inclusi in il punteggio DAS28-ESR. I punteggi sul DAS28-ESR vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella gravità della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La gravità della rigidità mattutina è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS). I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina durante la scorsa settimana da 0 a 10 con 0 che rappresenta "non grave" e 10 "molto grave". I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) nella variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) in HAQ-DI è definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22 per l'artrite reumatoide.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La definizione di remissione EULAR basata su Boolean è la seguente: in qualsiasi momento, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti requisiti: conteggio delle articolazioni dolenti ≤1, conteggio delle articolazioni gonfie ≤1, proteina C-reattiva ≤1 mg/dl e livello globale del paziente Valutazione (PGA) ≤1 (su una scala 0-10).
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

Prove cliniche su Placebo per elsubrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi