Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-105 alleen of in combinatie met upadacitinib (ABBV-599 combinatie) te onderzoeken bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis

6 april 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Reumatoïde artritis: een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van ABBV-105 alleen of in combinatie met upadacitinib (ABBV-599-combinatie) met een achtergrond van conventionele synthetische DMARD's bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op of intolerantie voor biologische DMARD's

Dit was een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van elsubrutinib (ELS) en ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) versus placebo te evalueren op een achtergrond van conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's) voor de behandeling van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) na 12 weken bij biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (bDMARD) - onvoldoende respons (bDMARD-IR) of bDMARD-intolerante deelnemers met matig tot ernstig actieve RA en om de optimale dosis voor verdere ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, fase 2, dosisverkennend, multicenter onderzoek. Deelnemers die voldeden aan de geschiktheidscriteria werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2:2:2:1 naar 1 van de 6 behandelingsgroepen: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA-placebo; ELS 20 mg/UPA-placebo; ELS 5 mg/UPA-placebo; UPA 15 mg/ELS-placebo; en ELS-placebo/UPA-placebo. De studie omvatte een maximale screeningperiode van 35 dagen en een behandelingsperiode van 12 weken met een follow-up van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Verenigde Staten, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende ≥ 3 maanden op basis van de 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classificatiecriteria voor RA

  • Deelnemer voldoet aan de volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit:

    • ≥ 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichten) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichten) bij screening- en basislijnbezoeken
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 3 mg/L (centraal laboratorium) bij screeningsbezoek
  • Deelnemers moeten gedurende ≥ 3 maanden zijn behandeld met ≥ 1 biologische disease-modifying anti-reumatic drug (bDMARD)-therapie, maar actieve RA blijven vertonen of moesten stoppen vanwege intolerantie of toxiciteit, ongeacht de duur van de behandeling
  • Deelnemers moeten conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drug (csDMARD)-therapie ≥ 3 maanden en op een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Deelnemers moeten alle bDMARD's hebben stopgezet voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer is eerder dan 2 weken blootgesteld geweest aan een Janus Kinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot upadacitinib, tofacitinib, baricitinib en filgotinib). Voor elke JAK-remmer is een wash-outperiode van ≥ 30 dagen vereist voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ELS-placebo/UPA-placebo
Placebo-capsule voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor elsubrutinib
Placebo-capsule voor elsubrutinib wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Placebo-tablet voor upadacitinib wordt oraal toegediend.
Experimenteel: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg filmomhulde upadacitinib-tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; 60 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib-capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: ELS 60 mg/UPA-placebo
60 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Placebo-tablet voor upadacitinib wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib-capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABBV-105
Experimenteel: ELS 20 mg/UPA-placebo
20 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Placebo-tablet voor upadacitinib wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib-capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABBV-105
Experimenteel: ELS 5 mg/UPA-placebo
5 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Placebo-tablet voor upadacitinib wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib-capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABBV-105
Experimenteel: UPA 15 mg/ELS-placebo
15 mg filmomhulde upadacitinib-tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken; placebo-capsule voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor elsubrutinib
Placebo-capsule voor elsubrutinib wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne [DAS28-CRP]) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DAS28-CRP is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0 -100 mm), en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28-CRP variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van het totale aantal pijnlijke gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de patiënt van de ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP; mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op de SDAI variëren van 0 tot 86. Hogere scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne [DAS28-CRP]) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De DAS28-CRP is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0 -100 mm), en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28-CRP variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Klinische remissie (CR) op basis van DAS28 (CRP) wordt gedefinieerd als het bereiken van een DAS28 (CRP) van minder dan 2,6.
In week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne [DAS28-CRP]) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De DAS28-CRP is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0 -100 mm), en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28-CRP variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) op basis van DAS28 (CRP) wordt gedefinieerd als het bereiken van een DAS28 (CRP) van minder dan of gelijk aan 3,2.
In week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van criteria voor de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8 en week 12
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van het totale aantal pijnlijke gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de patiënt van de ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Lage ziekteactiviteit (LDA) op basis van CDAI wordt gedefinieerd als het bereiken van een CDAI van minder dan of gelijk aan 10.
Week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt op basis van criteria voor de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8 en week 12
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van het totale aantal pijnlijke gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de patiënt van de ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Volledige remissie (CR) op basis van CDAI wordt gedefinieerd als het bereiken van een CDAI van minder dan of gelijk aan 2,8.
Week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering, werden geclassificeerd als voldoend aan de criteria van het American College of Rheumatology 20% respons (ACR20):

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen
  2. ≥ 20% verbetering in 66-gezwollen gewrichten en

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Patiëntbeoordeling van pijn (Visual Analog Scale [VAS])
    • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering, werden geclassificeerd als voldoend aan de criteria van het American College of Rheumatology 50% respons (ACR50):

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen
  2. ≥ 50% verbetering in 66-gezwollen gewrichten en

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Patiëntbeoordeling van pijn (Visual Analog Scale [VAS])
    • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering, werden geclassificeerd als voldoend aan de criteria van het American College of Rheumatology 70% respons (ACR70):

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen
  2. ≥ 70% verbetering in 66-gezwollen gewrichten en

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Patiëntbeoordeling van pijn (Visual Analog Scale [VAS])
    • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Wijziging ten opzichte van basislijn in tender joint count 68 (TJC68)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid door lichamelijk onderzoek. Pijn of gevoeligheid van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met gevoeligheid) tot 68 (slechtst mogelijke score/68 gewrichten met gevoeligheid). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Zesenzestig gewrichten werden beoordeeld op zwelling door lichamelijk onderzoek. Zwelling van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met zwelling) tot 66 (slechtst mogelijke score/66 gewrichten met zwelling). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door deelnemer (Visual Analog Scale [VAS])
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Deelnemers beoordeelden hun pijn op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 (mm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een wereldwijde visuele analoge schaal (VAS) van de ziekteactiviteit van de patiënt. Het bereik is 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor ernstige ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van een deelnemer op het moment van het bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease visuele analoge schaal (VAS). Het bereik is 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor ernstige ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
C-reactief proteïne is een bloedtestmarker voor ontsteking in het lichaam en de niveaus stijgen als reactie op ontsteking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne [DAS28-CRP])
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De DAS28-CRP is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0 -100 mm), en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28-CRP variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De DAS28-ESR is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van pijnlijke gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE; mm/uur) en de beoordeling door de deelnemer van de globale ziekteactiviteit (op een visuele analoge schaal [VAS] van 0 tot 100 mm) zijn opgenomen in de DAS28 -ESR-score. Scores op de DAS28-ESR variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De ernst van de ochtendstijfheid werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Deelnemers beoordeelden de ernst van de ochtendstijfheid gedurende de afgelopen week van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet ernstig" en 10 voor "zeer ernstig". Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers dat minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in HAQ-DI wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22 voor reumatoïde artritis.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De op EULAR Boolean gebaseerde definitie van remissie is als volgt: op elk moment moet een deelnemer aan alle volgende voorwaarden voldoen: aantal gevoelige gewrichten ≤1, aantal gezwollen gewrichten ≤1, C-reactief proteïne ≤1 mg/dl en Patient Global Beoordeling (PGA) ≤1 (op een schaal van 0-10).
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren