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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do ABBV-105 isoladamente ou em combinação com upadacitinibe (combinação ABBV-599) em participantes com artrite reumatóide ativa

6 de abril de 2021 atualizado por: AbbVie

Artrite reumatóide: um estudo de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia do ABBV-105 administrado isoladamente ou em combinação com upadacitinibe (combinação ABBV-599) com base em DMARDs sintéticos convencionais em indivíduos com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada ou intolerância a agentes biológicos DMARDs

Este foi um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de elsubrutinibe (ELS) e ABBV-599 (ELS mais upadacitinibe [UPA]) versus placebo em um contexto de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) para o tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatoide (AR) em 12 semanas em participantes com drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) - resposta inadequada (bDMARD-IR) ou participantes intolerantes a bDMARD com AR ativa moderada a grave e para definir a dose ideal para desenvolvimento adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, fase 2, exploratório de dose, multicêntrico. Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados em uma proporção de 3:2:2:2:2:1 para 1 dos 6 grupos de tratamento: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; e ELS placebo/UPA placebo. O estudo incluiu um período máximo de triagem de 35 dias e um período de tratamento de 12 semanas com acompanhamento de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Estados Unidos, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) por ≥ 3 meses com base nos critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  • O participante atende aos seguintes critérios mínimos de atividade da doença:

    • ≥ 6 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥ 6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) na triagem e nas visitas de linha de base
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/L (laboratório central) na visita de triagem
  • Os participantes devem ter sido tratados por ≥ 3 meses com ≥ 1 terapia biológica com medicamento anti-reumático modificador da doença (bDMARD), mas continuam a apresentar AR ativa ou tiveram que descontinuar devido a intolerabilidade ou toxicidade, independentemente da duração do tratamento
  • Os participantes devem estar recebendo terapia convencional com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas (csDMARD) ≥ 3 meses e em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo
  • Os participantes devem ter descontinuado todos os bDMARDs antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

- O participante teve exposição anterior a qualquer inibidor da Janus Kinase (JAK) por mais de 2 semanas (incluindo, entre outros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib). Um período de washout de ≥ 30 dias é necessário para qualquer inibidor de JAK antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ELS placebo/UPA placebo
Cápsula de placebo para elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral por 12 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: Placebo para elsubrutinibe
A cápsula de placebo para elsubrutinib será administrada por via oral.
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O comprimido de placebo para upadacitinib será administrado por via oral.
Experimental: UPA 15 mg/ELS 60 mg
Comprimido revestido por película de 15 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas; cápsula de elsubrutinibe 60 mg uma vez ao dia por via oral por 12 semanas
Medicamento: Elsubrutinibe
A cápsula de elsubrutinibe será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ABBV-105
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib comprimido será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494
Experimental: ELS 60 mg/UPA placebo
Cápsula de elsubrutinibe 60 mg uma vez ao dia por via oral por 12 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O comprimido de placebo para upadacitinib será administrado por via oral.
Medicamento: Elsubrutinibe
A cápsula de elsubrutinibe será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 20 mg/UPA placebo
Cápsula de elsubrutinibe 20 mg uma vez ao dia por via oral por 12 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O comprimido de placebo para upadacitinib será administrado por via oral.
Medicamento: Elsubrutinibe
A cápsula de elsubrutinibe será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 5 mg/UPA placebo
Cápsula de elsubrutinibe 5 mg uma vez ao dia por via oral por 12 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O comprimido de placebo para upadacitinib será administrado por via oral.
Medicamento: Elsubrutinibe
A cápsula de elsubrutinibe será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • ABBV-105
Experimental: UPA 15 mg/ELS placebo
Comprimido revestido por película de 15 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 12 semanas; cápsula de placebo para elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral por 12 semanas
Medicamento: Placebo para elsubrutinibe
A cápsula de placebo para elsubrutinib será administrada por via oral.
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib comprimido será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 proteína C reativa [DAS28-CRP]) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0 -100 mm) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L). As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, e avaliação global do médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O SDAI é uma medida validada da atividade da doença da artrite reumatóide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, atividade global da doença avaliada pelo participante em uma escala visual analógica de 0 a 10 (cm), atividade global da doença avaliada por um investigador em uma escala visual analógica de 0 a 10 (cm ) e os níveis séricos de proteína C reativa (PCR; mg/dL) foram incluídos no escore SDAI. As pontuações no SDAI variam de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base na pontuação de atividade da doença 28 proteína C reativa [DAS28-CRP]) na semana 12
Prazo: Na semana 12
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0 -100 mm) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L). As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A remissão clínica (CR) com base no DAS28 (CRP) é definida como a obtenção de um DAS28 (CRP) inferior a 2,6.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base na pontuação da atividade da doença 28 proteína C reativa [DAS28-CRP]) na semana 12
Prazo: Na semana 12
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0 -100 mm) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L). As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A Baixa Atividade da Doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) é definida como a obtenção de um DAS28 (CRP) menor ou igual a 3,2.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base nos critérios do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, e avaliação global do médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. A baixa atividade da doença (LDA) com base no CDAI é definida como a obtenção de um CDAI menor ou igual a 10.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão completa (CR) com base nos critérios do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, e avaliação global do médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. A Remissão Completa (CR) com base no CDAI é definida como a obtenção de um CDAI menor ou igual a 2,8.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology:

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de articulações de 68 dores
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas e

  3. ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da Dor do Paciente (Escala Visual Analógica [VAS])
    • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PtGA)
    • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA)
    • Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50):

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de articulações de 68 dores
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da Dor do Paciente (Escala Visual Analógica [VAS])
    • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PtGA)
    • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA)
    • Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70):

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de articulações de 68 dores
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da Dor do Paciente (Escala Visual Analógica [VAS])
    • Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PtGA)
    • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA)
    • Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso 68 (TJC68)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Sessenta e oito articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade por exame físico. Dor ou sensibilidade de cada articulação foi classificada como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com sensibilidade) a 68 (pior pontuação possível/68 articulações com sensibilidade). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da linha de base em articulação inchada Contagem 66 (SJC66)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Sessenta e seis articulações foram avaliadas para inchaço por exame físico. O edema de cada articulação foi classificado como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com edema) a 66 (pior pontuação possível/66 articulações com edema). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da linha de base na avaliação da dor do participante (Escala Visual Analógica [VAS])
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Os participantes classificaram sua dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 (mm), com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do paciente
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Os participantes classificaram a atividade da doença nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença do paciente. O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PhGA) do médico
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O médico avaliou a atividade da doença de um participante no momento da visita usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global de doenças do médico. O intervalo é de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma atividade da doença e 100 representando atividade grave da doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A proteína C-reativa é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo, e os níveis aumentam em resposta à inflamação. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 Proteína C reativa [DAS28-CRP])
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0 -100 mm) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L). As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O DAS28-ESR é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatóide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações edemaciadas, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; mm/hora) e a avaliação do participante da atividade global da doença (em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 100 mm) estão incluídos no a pontuação DAS28 -ESR. As pontuações no DAS28-ESR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da linha de base na gravidade da rigidez matinal
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A gravidade da rigidez matinal foi avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS). Os participantes classificaram a gravidade da rigidez matinal durante a última semana de 0 a 10, com 0 representando "não grave" e 10 "muito grave". Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) na mudança desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) no HAQ-DI é definida como alteração da linha de base ≤ -0,22 para artrite reumatóide.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão booleana do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A definição de remissão baseada em Booleano EULAR é a seguinte: a qualquer momento, um participante deve satisfazer todos os seguintes: contagem de articulações sensíveis ≤1, contagem de articulações inchadas ≤1, proteína C-reativa ≤1 mg/dl e paciente global Avaliação (PGA) ≤1 (numa escala de 0-10).
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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