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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de ABBV-105 solo o en combinación con upadacitinib (combinación ABBV-599) en participantes con artritis reumatoide activa

6 de abril de 2021 actualizado por: AbbVie

Artritis reumatoide: un estudio de fase 2 para investigar la seguridad y eficacia de ABBV-105 administrado solo o en combinación con upadacitinib (combinación ABBV-599) con antecedentes de DMARD sintéticos convencionales en sujetos con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada o intolerancia a DMARD

Este fue un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de elsubrutinib (ELS) y ABBV-599 (ELS más upadacitinib [UPA]) frente a placebo en un contexto de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) para el tratamiento de signos y síntomas de artritis reumatoide (AR) a las 12 semanas en participantes con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD) (bDMARD-IR) o intolerantes a bDMARD con AR activa de moderada a grave y definir la dosis óptima para mayor desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, fase 2, exploratorio de dosis, multicéntrico. Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad se asignaron al azar en una proporción de 3:2:2:2:2:1 a 1 de 6 grupos de tratamiento: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; y ELS placebo/UPA placebo. El estudio incluyó un período máximo de detección de 35 días y un período de tratamiento de 12 semanas con un seguimiento de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Chequia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Estados Unidos, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante ≥ 3 meses según los criterios de clasificación para AR del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010

  • El participante cumple con los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad:

    • ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3 mg/L (laboratorio central) en la visita de selección
  • Los participantes deben haber sido tratados durante ≥ 3 meses con ≥ 1 terapia biológica con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (bDMARD), pero continuar presentando AR activa o tuvieron que interrumpir debido a intolerabilidad o toxicidad, independientemente de la duración del tratamiento.
  • Los participantes deben haber estado recibiendo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD, por sus siglas en inglés) durante ≥ 3 meses y en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los participantes deben haber interrumpido todos los bDMARD antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

- El participante ha estado expuesto previamente a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK) durante más de 2 semanas (incluidos, entre otros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib). Se requiere un período de lavado de ≥ 30 días para cualquier inhibidor de JAK antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ELS placebo/UPA placebo
Cápsula de placebo para elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para elsubrutinib
La cápsula de placebo para elsubrutinib se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para upadacitinib
El comprimido de placebo de upadacitinib se administrará por vía oral.
Experimental: UPA 15 mg/ELS 60 mg
Comprimido de upadacitinib recubierto con película de 15 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas; 60 mg de cápsula de elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Elsubrutinib
La cápsula de elsubrutinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
La tableta de upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABT-494
Experimental: ELS 60 mg/UPA placebo
Cápsula de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para upadacitinib
El comprimido de placebo de upadacitinib se administrará por vía oral.
Droga: Elsubrutinib
La cápsula de elsubrutinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 20 mg/UPA placebo
Cápsula de 20 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para upadacitinib
El comprimido de placebo de upadacitinib se administrará por vía oral.
Droga: Elsubrutinib
La cápsula de elsubrutinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABBV-105
Experimental: ELS 5 mg/UPA placebo
Cápsula de 5 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para upadacitinib
El comprimido de placebo de upadacitinib se administrará por vía oral.
Droga: Elsubrutinib
La cápsula de elsubrutinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABBV-105
Experimental: UPA 15 mg/ELS placebo
Comprimido de upadacitinib recubierto con película de 15 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas; cápsula de placebo para elsubrutinib una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para elsubrutinib
La cápsula de placebo para elsubrutinib se administrará por vía oral.
Droga: Upadacitinib
La tableta de upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 proteína C reactiva [DAS28-CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El SDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, actividad global de la enfermedad evaluada por el participante en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm), actividad global de la enfermedad evaluada por un investigador en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm ) y los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR; mg/dl) se incluyeron en la puntuación SDAI. Las puntuaciones en el SDAI oscilan entre 0 y 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La remisión clínica (RC) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) de menos de 2,6.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La actividad baja de la enfermedad (LDA) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) menor o igual a 3.2.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según los criterios del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La baja actividad de la enfermedad (LDA) basada en CDAI se define como lograr un CDAI menor o igual a 10.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (RC) según los criterios del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La remisión completa (RC) basada en CDAI se define como lograr un CDAI menor o igual a 2.8.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor del paciente (escala analógica visual [VAS])
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA)
    • Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor del paciente (escala analógica visual [VAS])
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA)
    • Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70):

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor del paciente (escala analógica visual [VAS])
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA)
    • Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde la línea de base en Tender Joint Count 68 (TJC68)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas por sensibilidad mediante examen físico. El dolor o la sensibilidad de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con sensibilidad) a 68 (peor puntuación posible/68 articulaciones con sensibilidad). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas por hinchazón mediante examen físico. La tumefacción de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con tumefacción) a 66 (peor puntuación posible/66 articulaciones con tumefacción). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del participante (escala analógica visual [VAS])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Los participantes calificaron su dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (mm), donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Los participantes calificaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad Escala analógica visual global (VAS). El rango es de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de actividad de la enfermedad y 100 representa actividad grave de la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El médico evaluó la actividad de la enfermedad de un participante en el momento de la visita utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación global de la enfermedad del médico. El rango es de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de actividad de la enfermedad y 100 representa actividad grave de la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Un cambio negativo desde el inicio en el puntaje general indica una mejora.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
La proteína C reactiva es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo, y los niveles aumentan en respuesta a la inflamación. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El DAS28-ESR es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; mm/hora) y la evaluación del participante de la actividad global de la enfermedad (en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm) se incluyen en la puntuación DAS28-ESR. Las puntuaciones en el DAS28-ESR oscilan entre 0 y 10; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
La gravedad de la rigidez matinal se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS). Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez matutina durante la última semana de 0 a 10, donde 0 representa "no grave" y 10 "muy grave". Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en HAQ-DI se define como un cambio desde el valor inicial ≤ -0,22 para la artritis reumatoide.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión booleana del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
La definición de remisión basada en EULAR booleana es la siguiente: en cualquier momento, un participante debe cumplir con todos los siguientes: recuento de articulaciones dolorosas ≤1, recuento de articulaciones inflamadas ≤1, proteína C reactiva ≤1 mg/dl y Paciente global Evaluación (PGA) ≤1 (en una escala de 0-10).
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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