リスク集団における髄膜炎菌B型および髄膜炎菌ACWYワクチンの安全性と免疫原性の評価 (ProPositive)
2019年4月8日 更新者：St George's, University of London
リスクのある集団における髄膜炎菌B型および髄膜炎菌ACWYワクチンの安全性と免疫原性の評価（プロポジティブ研究）
この研究の目的は、HIV と共に生きる 10 歳から 45 歳の成人および小児における B 型髄膜炎 (Bexsero®) および ACWY 髄膜炎 (Menveo®) のワクチン接種の同時投与の免疫原性、安全性、忍容性を評価することです。
すべての参加者は、0 日目と 30 日目に Menveo® と Bexsero® の両方でワクチン接種を受けます。
免疫原性は、0日目と60日目にサンプリングされた静脈血で決定されます。
安全性を評価するために有害作用を記録する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0RE
- 募集
- St Georges University Hospital
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コンタクト：
- Catheirne E Isitt, MBChB
- 電話番号：02087252316
- メール：vaccine@sgul.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV感染が確認された10〜45歳の男性または女性患者（または親の責任を持つ人）が完全なインフォームドコンセントに署名でき、研究要件を順守できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- -過去2年間のMenACWY（Menveo®またはNimenrix®）および4CMenB（Bexsero®）ワクチン接種の履歴、
- -他の非生ワクチンを2週間以内に受け取り、生ワクチンを最初の投与から4週間以内に受け取り、研究訪問から2週間以内にワクチンを計画的に受け取り、
- 現在進行中の悪性腫瘍、
- 既知のラテックスアレルギー
- -ワクチンの成分に対する既知または疑われる過敏症、または以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴
- IMワクチン接種を妨げる出血性疾患、
- -研究者の判断によると、患者がワクチンを接種したり、研究に参加したりすることを妨げる急性または慢性の病気
- 0日以内または治験終了前の治験薬に関する臨床試験への参加
- 世話をしている子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
単一アーム、非盲検、すべての参加者は、Bexsero® (髄膜炎 B ワクチン) と Menveo® (髄膜炎 ACWY ワクチン) ワクチンの両方を受け取ります。
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Bexsero® 0.5ml IM ワクチンを参加者の非利き腕に投与
Menveo® 0.5ml IM ワクチンを参加者の利き腕に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性者における 4CmenB ワクチン (Bexsero®) の 2 回投与後の関連髄膜炎菌 B 株に対する hSBA 幾何平均力価の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 60 日目
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ヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) は、ベースライン時およびワクチン接種完了後 1 か月での関連する髄膜炎菌 B 株に対する力価を意味します。
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0 日目 (ベースライン) と 60 日目
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HSBA力価の少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合。
時間枠：60日目
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2 回目のワクチン接種の 1 か月後に血液を採取し、hSBA 力価について血清を検査します。
hSBA力価の少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合が計算されます。
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60日目
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Bexsero の 2 回投与後に 1:4 を超える「保護」hSBA 力価を達成した参加者の割合
時間枠：60日目
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2 回目のワクチン接種の 1 か月後に血液を採取し、hSBA 力価について血清を検査します。
保護力価が 1:4 を超えると見なされる参加者の割合が計算されます。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性者に MenACWY (Menveo®) および 4CMenB (Bexsero®) ワクチンを 2 回接種した後の、要請および非要請の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ワクチン1および2の7日後
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以下を評価いたします。
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ワクチン1および2の7日後
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2 回目のワクチン接種から 1 か月後の HIV 感染者における MenACWY (Menveo®) ワクチンの 2 回接種後の髄膜炎菌 ACWY 抗原に対する幾何平均力価
時間枠：60日目
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ベースラインと Visit3 で MenACWY 抗原の rSBA GMT を測定します。
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60日目
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ベースラインから 2 回目のワクチン接種後 30 日までに rSBA が 4 倍以上変化した被験者の割合
時間枠：0日目と60日目
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ベースラインから Visit3 までに、関連する MenACWY 血清群に対して rSBA が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合。
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0日目と60日目
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Menveoを2回投与した後、関連するMenACWY血清群に対して「保護」rSBA力価が1:8を超える被験者の割合
時間枠：60日目
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Visit3で関連するMenACWY血清群に対して>1:8の「防御」rSBA力価を有する被験者の割合。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Cosgrove, MBBS PhD、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Dwilow R, Fanella S. Invasive meningococcal disease in the 21st century-an update for the clinician. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Mar;15(3):2. doi: 10.1007/s11910-015-0524-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Cohen C, Singh E, Wu HM, Martin S, de Gouveia L, Klugman KP, Meiring S, Govender N, von Gottberg A; Group for Enteric, Respiratory and Meningeal disease Surveillance in South Africa (GERMS-SA). Increased incidence of meningococcal disease in HIV-infected individuals associated with higher case-fatality ratios in South Africa. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1351-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a2520.
- Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, Baker CJ, Messonnier NE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013 Mar 22;62(RR-2):1-28.
- Frota AC, Milagres LG, Harrison LH, Ferreira B, Menna Barreto D, Pereira GS, Cruz AC, Pereira-Manfro W, de Oliveira RH, Abreu TF, Hofer CB. Immunogenicity and safety of meningococcal C conjugate vaccine in children and adolescents infected and uninfected with HIV in Rio de Janeiro, Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):e113-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000630.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17.0177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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