Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af meningokok B og meningokok ACWY-vaccine i risikopopulation (ProPositive)

8. april 2019 opdateret af: St George's, University of London

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af meningokok B og meningokok ACWY-vaccine i risikopopulation (propositiv undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af vaccinationer mod meningitis B (Bexsero®) og meningitis ACWY (Menveo®) hos voksne og børn i alderen 10-45 år, der lever med HIV. Alle deltagere vil blive vaccineret med både Menveo® og Bexsero® på dag 0 og 30. Immunogenicitet vil blive bestemt på venøst ​​blod udtaget på dag 0 og 60. Uønskede virkninger vil blive registreret for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 10-45-årige mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet HIV-infektion, hvor de (eller en person med forældreansvar) kan underskrive fuldt informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Anamnese med MenACWY (Menveo® eller Nimenrix®) og 4CMenB (Bexsero®) vaccination i de foregående 2 år,
  • Modtagelse af andre ikke-levende vacciner inden for 2 uger og levende vacciner inden for 4 uger efter første dosis, planlagt modtagelse af vaccine inden for 2 uger efter studiebesøg,
  • Aktuel aktiv malignitet,
  • Kendt latexallergi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccination
  • Blødningsforstyrrelse, der forhindrer IM-vaccination,
  • Enhver akut eller kronisk sygdom, som ifølge efterforskernes vurdering ville forhindre patienter i at modtage vaccinerne eller deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i kliniske forsøg vedrørende medicinske forsøgsprodukter inden for 0 dage eller før afslutning af undersøgelsen
  • Børn i pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarm, åbent, alle deltagere vil modtage både Bexsero® (meningitis B-vaccine) og Menveo® (meningitis ACWY-vaccine).
Biologisk: Bexsero® (meningitis B-vaccine)
Bexsero® 0,5 ml IM-vaccine indgivet i deltagerens ikke-dominante arm
Biologisk: Menveo® (meningitis ACWY-vaccine)
Menveo® 0,5 ml IM-vaccine indgivet i deltagerens dominerende arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hSBA geometriske middeltitere til relevante stammer af meningokok B efter to doser af 4CmenB-vaccinen (Bexsero®) hos mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 60
Den humane komplement serum bakteriedræbende analyse (hSBA) betyder titre mod relevante stammer af meningokok B ved baseline og en måned efter afslutning af vaccination.
Dag 0 (basislinje) og dag 60
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en firedobling af hSBA-titre.
Tidsramme: Dag 60
Blod vil blive taget en måned efter den anden vaccine og serum testet for hSBA titre. Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en firedobling af hSBA-titre, vil blive beregnet.
Dag 60
Andelen af ​​deltagere, der opnår en 'beskyttende' hSBA-titer på >1:4 efter to doser Bexsero
Tidsramme: Dag 60
Blod vil blive taget en måned efter den anden vaccine og serum testet for hSBA titre. Andelen af ​​deltagere, der vurderes at have beskyttende titre >1:4, vil blive beregnet.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter to doser af MenACWY (Menveo®) og 4CMenB (Bexsero®) vacciner, når de administreres samtidig til mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: Dag 7 efter vaccine 1 og 2

Vi vil vurdere følgende:

  1. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
  2. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med andre (uopfordrede) AE'er, inklusive eventuelle SAE'er, AE'er, der fører til abstinenser og medicinsk behandlede AE'er op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
  3. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med SAE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning i hele undersøgelsesperioden.
Dag 7 efter vaccine 1 og 2
De geometriske middeltitre til Meningokok ACWY-antigener efter to doser af MenACWY (Menveo®)-vaccinen hos mennesker med HIV en måned efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 60
Vi vil måle rSBA GMT'er for MenACWY-antigener ved baseline og Visit3.
Dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst fire gange ændring i rSBA fra baseline til 30 dage efter den anden vaccine
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i rSBA mod relevante MenACWY-serogrupper fra baseline til Visit3.
Dag 0 og dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med "beskyttende" rSBA-titre >1:8 mod relevante MenACWY-serogrupper efter to doser Menveo
Tidsramme: Dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med "beskyttende" rSBA-titre >1:8 mod relevante MenACWY-serogrupper ved Visit3.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner