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B 型脑膜炎球菌和 ACWY 脑膜炎球菌疫苗在高危人群中的安全性和免疫原性评价 (ProPositive)

2019年4月8日 更新者：St George's, University of London

B 型脑膜炎球菌和 ACWY 脑膜炎球菌疫苗在高危人群中的安全性和免疫原性评估（ProPositive 研究）

本研究旨在评估 10-45 岁感染 HIV 的成人和儿童联合接种乙型脑膜炎 (Bexsero®) 和脑膜炎 ACWY (Menveo®) 疫苗的免疫原性、安全性和耐受性。 所有参与者都将在第 0 天和第 30 天接种 Menveo® 和 Bexsero®。 免疫原性将在第 0 天和第 60 天采集的静脉血样本上确定。 将记录不良反应以评估安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW17 0RE
        • 招聘中
        • St Georges University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何10-45岁的确诊HIV感染的男性或女性患者（或有父母责任的人）可以签署完全知情同意书并能够遵守研究要求。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，
  • 过去 2 年的 MenACWY（Menveo® 或 Nimenrix®）和 4CMenB (Bexsero®) 疫苗接种史，
  • 在 2 周内收到其他非活疫苗并在首次剂量后 4 周内收到活疫苗，计划在研究访问后 2 周内收到疫苗，
  • 当前活动性恶性肿瘤，
  • 已知乳胶过敏
  • 已知或疑似对疫苗的任何成分过敏或先前接种疫苗后有严重过敏反应史
  • 阻止 IM 疫苗接种的出血性疾病，
  • 任何根据研究者的判断会阻止患者接种疫苗或参与研究的急性或慢性疾病
  • 在 0 天内或完成研究之前参与有关研究性医疗产品的临床试验
  • 照顾儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
单臂、开放标签，所有参与者都将接种 Bexsero®（脑膜炎 B 疫苗）和 Menveo®（脑膜炎 ACWY 疫苗）疫苗。
生物：Bexsero®（乙型脑膜炎疫苗）
Bexsero® 0.5ml IM 疫苗接种到参与者的非优势手臂
生物：Menveo®（脑膜炎 ACWY 疫苗）
Menveo® 0.5ml IM 疫苗注射到参与者的优势手臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 感染者接种两剂 4CmenB 疫苗 (Bexsero®) 后，hSBA 几何平均滴度对 B 型脑膜炎球菌相关菌株的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 60 天
人补体血清杀菌试验 (hSBA) 是指基线时和完成疫苗接种后一个月针对 B 型脑膜炎球菌相关菌株的滴度。
第 0 天（基线）和第 60 天
HSBA 滴度至少增加四倍的参与者比例。
大体时间：第 60 天
将在第二次疫苗和血清测试 hSBA 滴度后一个月取血。 将计算 hSBA 滴度至少增加四倍的参与者比例。
第 60 天
在两次 Bexsero 剂量后达到 >1:4 的“保护性”hSBA 滴度的参与者比例
大体时间：第 60 天
将在第二次疫苗和血清测试 hSBA 滴度后一个月取血。 将计算被认为具有 >1:4 保护滴度的参与者比例。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 感染者同时接种两剂 MenACWY (Menveo®) 和 4CMenB (Bexsero®) 疫苗后，主动和主动不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：疫苗 1 和 2 后第 7 天

我们将评估以下内容：

  1. 第 1 次和第 2 次就诊后长达 7 天（包括疫苗接种日）的受试者出现局部和全身 AE 的发生率。
  2. 受试者在第 1 次和第 2 次就诊后 7 天内（包括疫苗接种日）出现任何其他（主动提供的）AE 的发生率，包括任何 SAE、导致戒断的 AE 和就医 AE。
  3. 在整个研究期间出现 SAE 和 AE 导致退出的受试者的发生率。
疫苗 1 和 2 后第 7 天
HIV 感染者在第二次接种疫苗后一个月内接种两次 MenACWY (Menveo®) 疫苗后脑膜炎球菌 ACWY 抗原的几何平均滴度
大体时间：第 60 天
我们将在基线和 Visit3 测量 MenACWY 抗原的 rSBA GMT。
第 60 天
从基线到第二次接种疫苗后 30 天，rSBA 变化至少四倍的受试者比例
大体时间：第 0 天和第 60 天
从基线到 Visit3，rSBA 相对于相关 MenACWY 血清群增加至少 4 倍的受试者比例。
第 0 天和第 60 天
两次 Menveo 给药后，针对相关 MenACWY 血清群的“保护性”rSBA 滴度 >1:8 的受试者比例
大体时间：第 60 天
在第 3 次访问时具有针对相关 MenACWY 血清群的“保护性”rSBA 滴度 >1:8 的受试者比例。
第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St George's, University of London

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Cosgrove, MBBS PhD、St George's, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17.0177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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