위험군에서 수막구균 B형 및 수막구균 ACWY 백신의 안전성 및 면역원성 평가 (ProPositive)
2019년 4월 8일 업데이트: St George's, University of London
위험군에서 수막구균 B형 및 수막구균 ACWY 백신의 안전성 및 면역원성 평가(ProPositive 연구)
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 10-45세의 성인 및 어린이를 대상으로 B형 수막염(Bexsero®) 및 수막염 ACWY(Menveo®) 백신의 병용 투여에 대한 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 0일과 30일에 Menveo®와 Bexsero®로 예방접종을 받습니다.
면역원성은 0일과 60일에 채취한 정맥혈에서 결정됩니다.
부작용은 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- 모병
- St Georges University Hospital
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연락하다:
- Catheirne E Isitt, MBChB
- 전화번호: 02087252316
- 이메일: vaccine@sgul.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염이 확인된 10~45세의 모든 남성 또는 여성 환자(또는 부모 책임이 있는 사람)는 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신이나 모유 수유,
- 지난 2년 동안 MenACWY(Menveo® 또는 Nimenrix®) 및 4CMenB(Bexsero®) 백신 접종 이력,
- 2주 이내에 다른 비-생백신 및 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신 수령, 연구 방문 2주 이내에 예정된 백신 수령,
- 현재 활성 악성 종양,
- 알려진 라텍스 알레르기
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력
- IM 예방 접종을 방해하는 출혈 장애,
- 조사관의 판단에 따라 환자가 백신을 받거나 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 급성 또는 만성 질환
- 0일 이내 또는 연구 종료 전 임상시험용 의약품에 관한 임상시험 참여
- 보살핌을 받는 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
단일 암, 공개 라벨, 모든 참가자는 Bexsero®(B형 수막염 백신) 및 Menveo®(수막염 ACWY 백신) 백신을 모두 받습니다.
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참여자의 비우세 팔에 투여된 Bexsero® 0.5ml IM 백신
Menveo® 0.5ml IM 백신을 참가자의 주로 사용하는 팔에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염자에게 4CmenB 백신(Bexsero®) 2회 접종 후 관련 수막구균 B 변종에 대한 hSBA 기하 평균 역가의 변화
기간: 0일(기준선) 및 60일
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인간 보체 혈청 살균 분석(hSBA)은 기준선 및 백신 접종 완료 후 1개월에 관련 수막구균 B 균주에 대한 역가를 의미합니다.
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0일(기준선) 및 60일
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HSBA 역가에서 최소 4배 증가를 달성한 참가자의 비율.
기간: 60일차
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두 번째 백신 접종 1개월 후 혈액을 채취하고 hSBA 역가에 대해 혈청을 검사합니다.
hSBA 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 비율이 계산됩니다.
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60일차
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Bexsero 2회 투여 후 >1:4의 '보호' hSBA 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 60일차
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두 번째 백신 접종 1개월 후 혈액을 채취하고 hSBA 역가에 대해 혈청을 검사합니다.
보호 역가가 >1:4인 것으로 간주되는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염자에게 MenACWY(Menveo®) 및 4CMenB(Bexsero®) 백신을 2회 접종한 후 간청 및 비청탁 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 백신 1차 및 2차 접종 후 7일차
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우리는 다음을 평가할 것입니다.
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백신 1차 및 2차 접종 후 7일차
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두 번째 백신 접종 후 1개월에 HIV 감염자에게 MenACWY(Menveo®) 백신 2회 접종 후 수막구균 ACWY 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 60일차
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기준선 및 방문 3에서 MenACWY 항원에 대한 rSBA GMT를 측정할 것입니다.
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60일차
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두 번째 백신 접종 후 기준선에서 30일까지 rSBA가 4배 이상 변화한 피험자의 비율
기간: 0일 및 60일
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기준선에서 방문3까지 관련 MenACWY 혈청군에 대해 rSBA가 4배 이상 증가한 대상체의 비율.
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0일 및 60일
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Menveo 2회 투여 후 관련 MenACWY 혈청군에 대해 "보호" rSBA 역가가 >1:8인 피험자의 비율
기간: 60일차
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방문 3에서 관련 MenACWY 혈청군에 대해 >1:8 "보호" rSBA 역가를 갖는 대상체의 비율.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Dwilow R, Fanella S. Invasive meningococcal disease in the 21st century-an update for the clinician. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Mar;15(3):2. doi: 10.1007/s11910-015-0524-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Cohen C, Singh E, Wu HM, Martin S, de Gouveia L, Klugman KP, Meiring S, Govender N, von Gottberg A; Group for Enteric, Respiratory and Meningeal disease Surveillance in South Africa (GERMS-SA). Increased incidence of meningococcal disease in HIV-infected individuals associated with higher case-fatality ratios in South Africa. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1351-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a2520.
- Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, Baker CJ, Messonnier NE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013 Mar 22;62(RR-2):1-28.
- Frota AC, Milagres LG, Harrison LH, Ferreira B, Menna Barreto D, Pereira GS, Cruz AC, Pereira-Manfro W, de Oliveira RH, Abreu TF, Hofer CB. Immunogenicity and safety of meningococcal C conjugate vaccine in children and adolescents infected and uninfected with HIV in Rio de Janeiro, Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):e113-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000630.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.0177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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