Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины В и менингококковой вакцины ACWY в популяции риска (ProPositive)

8 апреля 2019 г. обновлено: St George's, University of London

Оценка безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины B и менингококковой вакцины ACWY в группе риска (исследование ProPositive)

Это исследование направлено на оценку иммуногенности, безопасности и переносимости одновременного введения вакцин против менингита B (Bexsero®) и менингита ACWY (Menveo®) у взрослых и детей в возрасте 10–45 лет, живущих с ВИЧ. Все участники будут вакцинированы как Menveo®, так и Bexsero® в дни 0 и 30. Иммуногенность будет определяться по образцам венозной крови, взятым в дни 0 и 60. Побочные эффекты будут зарегистрированы для оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 10 до 45 лет с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, если они (или кто-либо с родительской ответственностью) могут подписать полностью информированное согласие и могут соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью,
  • История вакцинации MenACWY (Menveo® или Nimenrix®) и 4CMenB (Bexsero®) в предыдущие 2 года,
  • Получение других неживых вакцин в течение 2 недель и живых вакцин в течение 4 недель после первой дозы, запланированное получение вакцины в течение 2 недель после визитов в рамках исследования,
  • Текущее активное злокачественное новообразование,
  • Известная аллергия на латекс
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущей вакцинации.
  • Нарушение свертываемости крови, препятствующее внутримышечной вакцинации,
  • Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать пациентам получать вакцины или участвовать в исследовании.
  • Участие в клинических исследованиях исследуемого медицинского препарата в течение 0 дней или до завершения исследования
  • Дети под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Единая группа, открытая, все участники получат вакцины Bexsero® (вакцина против менингита B) и Menveo® (вакцина против менингита ACWY).
Биологический: Бексеро® (вакцина против менингита В)
Вакцина Bexsero® 0,5 мл внутримышечно вводится в недоминантную группу участников
Биологический: Menveo® (вакцина против менингита ACWY)
Вакцина Menveo® 0,5 мл внутримышечно вводится в доминирующую руку участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних геометрических титров hSBA к соответствующим штаммам менингококка B после введения двух доз вакцины 4CmenB (Bexsero®) людям, живущим с ВИЧ
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 60
Бактерицидный анализ сыворотки комплемента человека (hSBA) означает титры против соответствующих штаммов менингококка B на исходном уровне и через один месяц после завершения вакцинации.
День 0 (исходный уровень) и день 60
Доля участников, достигших как минимум четырехкратного увеличения титров hSBA.
Временное ограничение: День 60
Кровь будет взята через месяц после введения второй вакцины, а сыворотка будет протестирована на титры hSBA. Будет рассчитана доля участников, достигших по крайней мере четырехкратного увеличения титров hSBA.
День 60
Доля участников, достигших «защитного» титра hSBA >1:4 после двух доз Bexsero
Временное ограничение: День 60
Кровь будет взята через месяц после введения второй вакцины, а сыворотка будет протестирована на титры hSBA. Будет рассчитана доля участников с защитными титрами >1:4.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных и нежелательных побочных эффектов и серьезных нежелательных явлений после введения двух доз вакцин MenACWY (Menveo®) и 4CMenB (Bexsero®) при одновременном введении людям, живущим с ВИЧ
Временное ограничение: 7-й день после вакцинации 1 и 2

Мы будем оценивать следующее:

  1. Заболеваемость субъектов с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
  2. Заболеваемость субъектов любыми другими (нежелательными) НЯ, включая любые СНЯ, НЯ, приводящие к отмене, и НЯ с медицинским обслуживанием в течение 7 дней (включая день вакцинации) после визитов 1 и 2.
  3. Заболеваемость субъектов с СНЯ и НЯ, приведшими к выбыванию в течение всего периода исследования.
7-й день после вакцинации 1 и 2
Средние геометрические титры менингококковых антигенов ACWY после двух доз вакцины MenACWY (Menveo®) у людей с ВИЧ через месяц после второй вакцинации
Временное ограничение: День 60
Мы измерим GMT rSBA для антигенов MenACWY на исходном уровне и во время визита 3.
День 60
Доля субъектов с не менее чем четырехкратным изменением rSBA от исходного уровня до 30 дней после второй вакцины.
Временное ограничение: День 0 и День 60
Доля субъектов с не менее чем 4-кратным увеличением rSBA по сравнению с соответствующими серогруппами MenACWY от исходного уровня до визита 3.
День 0 и День 60
Доля субъектов с «защитными» титрами rSBA> 1: 8 против соответствующих серогрупп MenACWY после двух доз Menveo
Временное ограничение: День 60
Доля субъектов с «защитными» титрами rSBA >1:8 против соответствующих серогрупп MenACWY на визите 3.
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.0177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться