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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Meningokokken-B- und Meningokokken-ACWY-Impfstoff in einer Risikopopulation (ProPositive)

8. April 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Meningokokken-B- und Meningokokken-ACWY-Impfstoff in einer Risikopopulation (ProPositive Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Impfungen gegen Meningitis B (Bexsero®) und Meningitis ACWY (Menveo®) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 bis 45 Jahren, die mit HIV leben, zu bewerten. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 0 und 30 sowohl mit Menveo® als auch mit Bexsero® geimpft. Die Immunogenität wird an venösem Blut bestimmt, das an den Tagen 0 und 60 entnommen wird. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catherine Cosgrove, MBBS PhD MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-Mail: ccosgrov@sgul.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Isitt, MBChB MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-Mail: cisitt@sgul.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 10-45-jährigen männlichen oder weiblichen Patienten mit bestätigter HIV-Infektion, bei denen sie (oder jemand mit elterlicher Verantwortung) eine vollständige Einverständniserklärung unterzeichnen können und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vorgeschichte der Impfung gegen MenACWY (Menveo® oder Nimenrix®) und 4CMenB (Bexsero®) in den letzten 2 Jahren,
  • Erhalt anderer Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen und Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis, geplanter Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Studienbesuchen,
  • Aktuelle aktive Malignität,
  • Bekannte Latexallergie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Impfstoffe oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer früheren Impfung
  • Blutungsstörung, die eine IM-Impfung verhindert,
  • Jegliche akute oder chronische Krankheit, die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würde, die Impfstoffe zu erhalten oder an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an klinischen Studien zum Prüfpräparat innerhalb von 0 Tagen oder vor Abschluss der Studie
  • Kinder in Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einarmig, offen, alle Teilnehmer erhalten sowohl Bexsero® (Meningitis-B-Impfstoff) als auch Menveo® (Meningitis-ACWY-Impfstoff)-Impfstoffe.
Biologisch: Bexsero® (Meningitis-B-Impfstoff)
Bexsero® 0,5 ml IM-Impfstoff verabreicht in nicht dominanten Arm des Teilnehmers
Biologisch: Menveo® (Meningitis-ACWY-Impfstoff)
Menveo® 0,5 ml IM-Impfstoff verabreicht in den dominanten Arm des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer für relevante Meningokokken-B-Stämme nach zwei Dosen des 4CmenB-Impfstoffs (Bexsero®) bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 60
Der humane Komplement-Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) zeigt mittlere Titer gegen relevante Meningokokken-B-Stämme zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Impfung.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 60
Der Anteil der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer erreichen.
Zeitfenster: Tag 60
Einen Monat nach der zweiten Impfung wird Blut abgenommen und das Serum auf hSBA-Titer getestet. Der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens vierfache Erhöhung der hSBA-Titer erreichen, wird berechnet.
Tag 60
Der Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Dosen Bexsero einen „schützenden“ hSBA-Titer von > 1:4 erreichen
Zeitfenster: Tag 60
Einen Monat nach der zweiten Impfung wird Blut abgenommen und das Serum auf hSBA-Titer getestet. Berechnet wird der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein Schutztiter > 1:4 angenommen wird.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von erwünschten und unerbetenen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach zwei Dosen von MenACWY (Menveo®) und 4CMenB (Bexsero®) Impfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung an Menschen mit HIV
Zeitfenster: Tag 7 nach den Impfstoffen 1 und 2

Wir werden Folgendes bewerten:

  1. Die Inzidenz von Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE bis zu 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Visiten 1 und 2.
  2. Die Inzidenz von Studienteilnehmern mit anderen (unerbetenen) UE, einschließlich aller SUE, UE, die zum Entzug führen, und medizinisch betreuter UE bis zu 7 Tage (einschließlich des Tages der Impfung) nach den Visiten 1 und 2.
  3. Die Inzidenz von Studienteilnehmern mit SUE und UE, die während des gesamten Studienzeitraums zum Studienabbruch führten.
Tag 7 nach den Impfstoffen 1 und 2
Das geometrische Mittel der Titer für Meningokokken-ACWY-Antigene nach zwei Dosen des MenACWY (Menveo®)-Impfstoffs bei Menschen mit HIV einen Monat nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 60
Wir werden rSBA-GMTs für MenACWY-Antigene zu Studienbeginn und bei Visit3 messen.
Tag 60
Der Anteil der Probanden mit einer mindestens vierfachen Veränderung des rSBA vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des rSBA im Vergleich zu relevanten MenACWY-Serogruppen vom Ausgangswert bis zum Besuch3.
Tag 0 und Tag 60
Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern >1:8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen nach zwei Dosen Menveo
Zeitfenster: Tag 60
Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern >1:8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen bei Visit3.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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