Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica B e Meningocócica ACWY em População de Risco (ProPositive)
8 de abril de 2019 atualizado por: St George's, University of London
Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica B e Meningocócica ACWY em População de Risco (Estudo ProPositivo)
Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da coadministração das vacinas para meningite B (Bexsero®) e meningite ACWY (Menveo®) em adultos e crianças de 10 a 45 anos vivendo com HIV.
Todos os participantes serão vacinados com Menveo® e Bexsero® nos dias 0 e 30.
A imunogenicidade será determinada no sangue venoso coletado nos dias 0 e 60.
Os efeitos adversos serão registrados para avaliar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Recrutamento
- St Georges University Hospital
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Contato:
- Catheirne E Isitt, MBChB
- Número de telefone: 02087252316
- E-mail: vaccine@sgul.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de 10 a 45 anos de idade, do sexo masculino ou feminino, com infecção confirmada pelo HIV, onde eles (ou alguém com responsabilidade parental) possam assinar um consentimento informado completo e sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- História de vacinação MenACWY (Menveo® ou Nimenrix®) e 4CMenB (Bexsero®) nos últimos 2 anos,
- Recebimento de outras vacinas não vivas dentro de 2 semanas e vacinas vivas dentro de 4 semanas após a primeira dose, recebimento planejado da vacina dentro de 2 semanas das visitas do estudo,
- Malignidade ativa atual,
- Alergia ao látex conhecida
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas ou história de reação alérgica grave após vacinação anterior
- Distúrbio hemorrágico que impede a vacinação IM,
- Qualquer doença aguda ou crônica que, de acordo com o julgamento dos investigadores, impediria os pacientes de receber as vacinas ou participar do estudo
- Participação em ensaios clínicos relativos a produtos médicos experimentais dentro de 0 dias ou antes da conclusão do estudo
- Crianças sob cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Braço único, aberto, todos os participantes receberão as vacinas Bexsero® (vacina meningite B) e Menveo® (vacina meningite ACWY).
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Bexsero® 0,5ml vacina IM administrada no braço não dominante do participante
Vacina IM Menveo® 0,5ml administrada no braço dominante do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos títulos geométricos médios de hSBA para cepas relevantes de meningococo B após duas doses da vacina 4CmenB (Bexsero®) em pessoas vivendo com HIV
Prazo: Dia 0 (linha de base) e Dia 60
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O ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA) significa títulos contra cepas relevantes de meningococo B no início e um mês após o término da vacinação.
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Dia 0 (linha de base) e Dia 60
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A proporção de participantes que atingem pelo menos um aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA.
Prazo: Dia 60
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O sangue será coletado um mês após a segunda vacina e o soro testado para títulos de hSBA.
A proporção de participantes que atingem pelo menos um aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA será calculada.
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Dia 60
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A proporção de participantes que atingem um título hSBA 'protetor' de >1:4 após duas doses de Bexsero
Prazo: Dia 60
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O sangue será coletado um mês após a segunda vacina e o soro testado para títulos de hSBA.
A proporção de participantes considerados como tendo títulos protetores >1:4 será calculada.
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos graves e adversos solicitados e não solicitados após duas doses das vacinas MenACWY (Menveo®) e 4CMenB (Bexsero®) quando coadministradas em pessoas vivendo com HIV
Prazo: Dia 7 após as vacinas 1 e 2
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Avaliaremos o seguinte:
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Dia 7 após as vacinas 1 e 2
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Os títulos médios geométricos para antígenos meningocócicos ACWY após duas doses da vacina MenACWY (Menveo®) em pessoas com HIV um mês após a segunda vacinação
Prazo: Dia 60
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Mediremos rSBA GMTs para antígenos MenACWY na linha de base e na Visita3.
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Dia 60
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A proporção de indivíduos com uma alteração de pelo menos quatro vezes no rSBA desde o início até 30 dias após a segunda vacina
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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A proporção de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes em rSBA contra sorogrupos MenACWY relevantes desde o início até a Visita3.
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Dia 0 e Dia 60
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A proporção de indivíduos com títulos de rSBA "protetores" >1:8 contra sorogrupos MenACWY relevantes após duas doses de Menveo
Prazo: Dia 60
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A proporção de indivíduos com títulos de rSBA "protetores" >1:8 contra sorogrupos MenACWY relevantes na Visita3.
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Dwilow R, Fanella S. Invasive meningococcal disease in the 21st century-an update for the clinician. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Mar;15(3):2. doi: 10.1007/s11910-015-0524-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Cohen C, Singh E, Wu HM, Martin S, de Gouveia L, Klugman KP, Meiring S, Govender N, von Gottberg A; Group for Enteric, Respiratory and Meningeal disease Surveillance in South Africa (GERMS-SA). Increased incidence of meningococcal disease in HIV-infected individuals associated with higher case-fatality ratios in South Africa. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1351-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a2520.
- Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, Baker CJ, Messonnier NE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013 Mar 22;62(RR-2):1-28.
- Frota AC, Milagres LG, Harrison LH, Ferreira B, Menna Barreto D, Pereira GS, Cruz AC, Pereira-Manfro W, de Oliveira RH, Abreu TF, Hofer CB. Immunogenicity and safety of meningococcal C conjugate vaccine in children and adolescents infected and uninfected with HIV in Rio de Janeiro, Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):e113-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000630.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 17.0177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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