Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B y meningocócica ACWY en población de riesgo (ProPositive)
8 de abril de 2019 actualizado por: St George's, University of London
Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B y meningocócica ACWY en población de riesgo (estudio propositivo)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la administración conjunta de vacunas contra la meningitis B (Bexsero®) y la meningitis ACWY (Menveo®) en adultos y niños de 10 a 45 años que viven con el VIH.
Todos los participantes serán vacunados tanto con Menveo® como con Bexsero® los días 0 y 30.
La inmunogenicidad se determinará en muestras de sangre venosa en los días 0 y 60.
Los efectos adversos se registrarán para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Reclutamiento
- St Georges University Hospital
-
Contacto:
- Catheirne E Isitt, MBChB
- Número de teléfono: 02087252316
- Correo electrónico: vaccine@sgul.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de sexo masculino o femenino de 10 a 45 años de edad con infección por VIH confirmada donde ellos (o alguien con responsabilidad parental) puedan firmar un consentimiento informado completo y puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Antecedentes de vacunación MenACWY (Menveo® o Nimenrix®) y 4CMenB (Bexsero®) en los 2 años anteriores,
- Recepción de otras vacunas no vivas dentro de las 2 semanas y vacunas vivas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis, recepción planificada de la vacuna dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas del estudio,
- Neoplasia maligna activa actual,
- Alergia conocida al látex.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de reacción alérgica grave después de la vacunación anterior
- Trastorno hemorrágico que impide la vacunación IM,
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio de los investigadores, impida que los pacientes reciban las vacunas o participen en el estudio.
- Participación en ensayos clínicos relacionados con productos médicos en investigación dentro de los 0 días o antes de la finalización del estudio
- Niños en cuidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Todos los participantes recibirán las vacunas Bexsero® (vacuna contra la meningitis B) y Menveo® (vacuna contra la meningitis ACWY).
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Vacuna Bexsero® 0.5ml IM administrada en el brazo no dominante del participante
Menveo® 0,5 ml de vacuna IM administrada en el brazo dominante del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos medios geométricos de ABSh para cepas relevantes de meningococo B después de dos dosis de la vacuna 4CmenB (Bexsero®) en personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base) y Día 60
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Los títulos medios del ensayo bactericida en suero del complemento humano (hSBA) contra las cepas relevantes de meningococo B al inicio del estudio y un mes después de completar la vacunación.
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Día 0 (línea base) y Día 60
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La proporción de participantes que alcanzan al menos un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA.
Periodo de tiempo: Día 60
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Se tomará sangre un mes después de la segunda vacuna y se analizará el suero para los títulos de hSBA.
Se calculará la proporción de participantes que logran al menos un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA.
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Día 60
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La proporción de participantes que logran un título de ABSh 'protector' de >1:4 después de dos dosis de Bexsero
Periodo de tiempo: Día 60
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Se tomará sangre un mes después de la segunda vacuna y se analizará el suero para los títulos de hSBA.
Se calculará la proporción de participantes que se considera que tienen títulos protectores >1:4.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos graves y adversos solicitados y no solicitados después de dos dosis de las vacunas MenACWY (Menveo®) y 4CMenB (Bexsero®) cuando se administran conjuntamente en personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Día 7 después de las vacunas 1 y 2
|
Evaluaremos lo siguiente:
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Día 7 después de las vacunas 1 y 2
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La media geométrica de los títulos de antígenos meningocócicos ACWY después de dos dosis de la vacuna MenACWY (Menveo®) en personas con VIH un mes después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 60
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Mediremos los GMT de rSBA para los antígenos MenACWY al inicio y en la visita 3.
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Día 60
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La proporción de sujetos con al menos un cambio de cuatro veces en rSBA desde el inicio hasta 30 días después de la segunda vacuna
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 60
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La proporción de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en rSBA frente a los serogrupos MenACWY relevantes desde el inicio hasta la Visita3.
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Día 0 y Día 60
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La proporción de sujetos con títulos de ABSc "protectores" >1:8 contra serogrupos MenACWY relevantes después de dos dosis de Menveo
Periodo de tiempo: Día 60
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La proporción de sujetos con títulos de ABSc "protectores" >1:8 frente a serogrupos MenACWY relevantes en la Visita 3.
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Dwilow R, Fanella S. Invasive meningococcal disease in the 21st century-an update for the clinician. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Mar;15(3):2. doi: 10.1007/s11910-015-0524-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Cohen C, Singh E, Wu HM, Martin S, de Gouveia L, Klugman KP, Meiring S, Govender N, von Gottberg A; Group for Enteric, Respiratory and Meningeal disease Surveillance in South Africa (GERMS-SA). Increased incidence of meningococcal disease in HIV-infected individuals associated with higher case-fatality ratios in South Africa. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1351-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a2520.
- Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, Baker CJ, Messonnier NE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013 Mar 22;62(RR-2):1-28.
- Frota AC, Milagres LG, Harrison LH, Ferreira B, Menna Barreto D, Pereira GS, Cruz AC, Pereira-Manfro W, de Oliveira RH, Abreu TF, Hofer CB. Immunogenicity and safety of meningococcal C conjugate vaccine in children and adolescents infected and uninfected with HIV in Rio de Janeiro, Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):e113-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000630.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 17.0177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Gilead SciencesReclutamientoInfección por VIH-1Estados Unidos, Francia, Canadá
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VBI Vaccines Inc.Terminado
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Imperial College LondonCUT'HIVAC Cutaneous HIV VaccinationDesconocido