Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en immunogeniciteit van meningokokken B- en meningokokken ACWY-vaccin in risicopopulatie (ProPositive)

8 april 2019 bijgewerkt door: St George's, University of London

Evaluatie van veiligheid en immunogeniciteit van meningokokken B- en meningokokken ACWY-vaccin in risicopopulatie (ProPositive Study)

Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van gelijktijdige toediening van vaccinaties voor meningitis B (Bexsero®) en meningitis ACWY (Menveo®) bij volwassenen en kinderen van 10-45 jaar die leven met hiv. Alle deelnemers worden op dag 0 en 30 gevaccineerd met zowel Menveo® als Bexsero®. Immunogeniciteit wordt bepaald op veneus bloed dat wordt afgenomen op dag 0 en dag 60. Bijwerkingen worden geregistreerd om de veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Werving
        • St Georges University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle 10-45-jarige mannelijke of vrouwelijke patiënten met een bevestigde hiv-infectie waarbij zij (of iemand met ouderlijke verantwoordelijkheid) volledig geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en kunnen voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Geschiedenis van MenACWY (Menveo® of Nimenrix®) en 4CMenB (Bexsero®) vaccinatie in de voorgaande 2 jaar,
  • Ontvangst van andere niet-levende vaccins binnen 2 weken en levende vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis, geplande ontvangst van vaccin binnen 2 weken na studiebezoeken,
  • Huidige actieve maligniteit,
  • Bekende latexallergie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie
  • Bloedingsstoornis die IM-vaccinatie verhindert,
  • Elke acute of chronische ziekte die volgens het oordeel van de onderzoekers patiënten ervan zou weerhouden de vaccins te krijgen of deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelname aan klinische onderzoeken met betrekking tot het medische product in onderzoek binnen 0 dagen of voor voltooiing van de studie
  • Kinderen in de zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Single-arm, open-label, alle deelnemers zullen zowel Bexsero® (meningitis B-vaccin) als Menveo® (meningitis ACWY-vaccin) vaccins krijgen.
Biologisch: Bexsero® (meningitis B-vaccin)
Bexsero® 0,5 ml IM-vaccin toegediend in niet-dominante arm van deelnemer
Biologisch: Menveo® (ACWY-vaccin tegen meningitis)
Menveo® 0,5 ml IM-vaccin toegediend in dominante arm van deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen relevante stammen van meningokokken B na twee doses van het 4CmenB-vaccin (Bexsero®) bij mensen met hiv
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 60
De humane complement serum bactericide assay (hSBA) gemiddelde titers tegen relevante stammen van meningokokken B bij aanvang en één maand na voltooiing van de vaccinatie.
Dag 0 (basislijn) en dag 60
Het percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige toename in hSBA-titers bereikt.
Tijdsspanne: Dag 60
Een maand na het tweede vaccin wordt bloed afgenomen en wordt het serum getest op hSBA-titers. Het percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige toename in hSBA-titers bereikt, wordt berekend.
Dag 60
Het percentage deelnemers dat een 'beschermende' hSBA-titer van >1:4 bereikt na twee doses Bexsero
Tijdsspanne: Dag 60
Een maand na het tweede vaccin wordt bloed afgenomen en wordt het serum getest op hSBA-titers. Het percentage deelnemers dat geacht wordt beschermende titers >1:4 te hebben, wordt berekend.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na twee doses MenACWY (Menveo®) en 4CMenB (Bexsero®) vaccins bij gelijktijdige toediening bij mensen met hiv
Tijdsspanne: Dag 7 na vaccin 1 en 2

We zullen het volgende beoordelen:

  1. De incidentie van proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen tot 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
  2. De incidentie van proefpersonen met andere (ongevraagde) bijwerkingen, inclusief SAE's, bijwerkingen die leiden tot terugtrekking en medisch begeleide bijwerkingen tot 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na bezoek 1 en 2.
  3. De incidentie van proefpersonen met SAE's en AE's die leidden tot terugtrekking gedurende de onderzoeksperiode.
Dag 7 na vaccin 1 en 2
De geometrisch gemiddelde titers tegen meningokokken ACWY-antigenen na twee doses van het MenACWY (Menveo®)-vaccin bij mensen met hiv één maand na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 60
We zullen rSBA GMT's voor MenACWY-antigenen meten bij baseline en Visit3.
Dag 60
Het aantal proefpersonen met ten minste een viervoudige verandering in rSBA vanaf de basislijn tot 30 dagen na het tweede vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
Het percentage proefpersonen met een ten minste 4-voudige toename in rSBA ten opzichte van relevante MenACWY-serogroepen vanaf baseline tot Visit3.
Dag 0 en Dag 60
Het percentage proefpersonen met "beschermende" rSBA-titers >1:8 tegen relevante MenACWY-serogroepen na twee doses Menveo
Tijdsspanne: Dag 60
Het aandeel proefpersonen met "beschermende" rSBA-titers >1:8 tegen relevante MenACWY-serogroepen bij Visit3.
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren