Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité des vaccins contre le méningocoque B et le méningocoque ACWY dans la population à risque (ProPositive)

8 avril 2019 mis à jour par: St George's, University of London

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque B et le vaccin contre le méningocoque ACWY dans la population à risque (étude prospective)

Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité de la co-administration des vaccins contre la méningite B (Bexsero®) et la méningite ACWY (Menveo®) chez les adultes et les enfants âgés de 10 à 45 ans vivant avec le VIH. Tous les participants seront vaccinés avec Menveo® et Bexsero® les jours 0 et 30. L'immunogénicité sera déterminée sur du sang veineux prélevé aux jours 0 et 60. Les effets indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St Georges University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient masculin ou féminin âgé de 10 à 45 ans dont l'infection à VIH est confirmée et où lui (ou une personne exerçant la responsabilité parentale) peut signer un consentement pleinement éclairé et est en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Antécédents de vaccination MenACWY (Menveo® ou Nimenrix®) et 4CMenB (Bexsero®) au cours des 2 dernières années,
  • Réception d'autres vaccins non vivants dans les 2 semaines et vaccins vivants dans les 4 semaines suivant la première dose, réception prévue du vaccin dans les 2 semaines suivant les visites d'étude,
  • Malignité active actuelle,
  • Allergie connue au latex
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des vaccins ou antécédents de réaction allergique sévère après une vaccination précédente
  • Trouble hémorragique empêchant la vaccination IM,
  • Toute maladie aiguë ou chronique qui, selon le jugement des investigateurs, empêcherait les patients de recevoir les vaccins ou de participer à l'étude
  • Participation à des essais cliniques concernant un produit médical expérimental dans les 0 jours ou avant la fin de l'étude
  • Enfants pris en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Bras unique, en ouvert, tous les participants recevront à la fois les vaccins Bexsero® (vaccin contre la méningite B) et Menveo® (vaccin contre la méningite ACWY).
Biologique: Bexsero® (vaccin contre la méningite B)
Bexsero® 0,5 ml vaccin IM administré dans le bras non dominant du participant
Biologique: Menveo® (vaccin contre la méningite ACWY)
Vaccin Menveo® 0,5 ml IM administré dans le bras dominant du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des moyennes géométriques des titres hSBA pour les souches pertinentes de méningocoque B après deux doses du vaccin 4CmenB (Bexsero®) chez les personnes vivant avec le VIH
Délai: Jour 0 (ligne de base) et Jour 60
Le test bactéricide sérique du complément humain (hSBA) signifie des titres contre les souches pertinentes de méningocoque B au départ et un mois après la fin de la vaccination.
Jour 0 (ligne de base) et Jour 60
La proportion de participants qui atteignent au moins quatre fois plus de titres hSBA.
Délai: Jour 60
Le sang sera prélevé un mois après le deuxième vaccin et le sérum testé pour les titres hSBA. La proportion de participants qui obtiennent au moins quatre fois plus de titres hSBA sera calculée.
Jour 60
La proportion de participants qui obtiennent un titre hSBA « protecteur » > 1:4 après deux doses de Bexsero
Délai: Jour 60
Le sang sera prélevé un mois après le deuxième vaccin et le sérum testé pour les titres hSBA. La proportion de participants considérés comme ayant des titres protecteurs> 1: 4 sera calculée.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et indésirables graves sollicités et non sollicités après deux doses de vaccins MenACWY (Menveo®) et 4CMenB (Bexsero®) lorsqu'ils sont co-administrés chez des personnes vivant avec le VIH
Délai: Jour 7 après les vaccins 1 et 2

Nous évaluerons les éléments suivants :

  1. L'incidence des sujets avec des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
  2. L'incidence des sujets avec tout autre EI (non sollicité), y compris tout EIG, EI entraînant un sevrage et EI nécessitant une assistance médicale jusqu'à 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après les visites 1 et 2.
  3. L'incidence des sujets présentant des EIG et des EI entraînant un retrait tout au long de la période d'étude.
Jour 7 après les vaccins 1 et 2
La moyenne géométrique des titres d'antigènes méningococciques ACWY après deux doses du vaccin MenACWY (Menveo®) chez les personnes vivant avec le VIH un mois après la deuxième vaccination
Délai: Jour 60
Nous mesurerons les MGT rSBA pour les antigènes MenACWY au départ et à la visite 3.
Jour 60
La proportion de sujets avec au moins quatre fois plus de rSBA entre le départ et 30 jours après le deuxième vaccin
Délai: Jour 0 et Jour 60
La proportion de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois du rSBA contre les sérogroupes MenACWY pertinents de la ligne de base à la visite3.
Jour 0 et Jour 60
La proportion de sujets avec des titres rSBA « protecteurs » > 1:8 contre les sérogroupes MenACWY pertinents après deux doses de Menveo
Délai: Jour 60
La proportion de sujets avec des titres rSBA "protecteurs"> 1: 8 contre les sérogroupes MenACWY pertinents lors de la visite 3.
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.0177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Bexsero® (vaccin contre la méningite B)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner