Meningokokki B- ja ACWY meningokokki -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi riskipopulaatiossa (ProPositive)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: St George's, University of London
Meningokokki B- ja ACWY meningokokki -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi riskipopulaatiossa (propositiivinen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivokalvontulehdus B (Bexsero®) ja aivokalvontulehdus ACWY (Menveo®) rokotusten immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja 10–45-vuotiailla lapsilla.
Kaikki osallistujat rokotetaan sekä Menveolla® että Bexsero®:lla päivinä 0 ja 30.
Immunogeenisuus määritetään laskimoverestä, joka on otettu päivinä 0 ja 60.
Haitalliset vaikutukset kirjataan turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Rekrytointi
- St Georges University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catheirne E Isitt, MBChB
- Puhelinnumero: 02087252316
- Sähköposti: vaccine@sgul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 10–45-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on todettu HIV-infektio, voivat allekirjoittaa täysin tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- MenACWY (Menveo® tai Nimenrix®) ja 4CMenB (Bexsero®) rokotuksen historia kahden edellisen vuoden aikana,
- Muiden ei-elävien rokotteiden vastaanotto 2 viikon sisällä ja elävien rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, suunniteltu rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä tutkimuskäynneistä,
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus,
- Tunnettu lateksiallergia
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi vakava allerginen reaktio aikaisemman rokotuksen jälkeen
- verenvuotohäiriö, joka estää IM-rokotuksen,
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaita saamasta rokotteita tai osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimuslääkevalmisteen kliinisiin tutkimuksiin 0 päivän sisällä tai ennen tutkimuksen päättymistä
- Lapset hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Yksihaarainen, avoin, kaikki osallistujat saavat sekä Bexsero® (aivokalvontulehdus B -rokote) että Menveo® (aivokalvontulehdus ACWY -rokote).
|
Bexsero® 0,5 ml IM-rokote annetaan osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen
Menveo® 0,5 ml IM-rokote annetaan osallistujan hallitsevaan käsivarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hSBA:n geometrisissa keskiarvotiittereissä asiaankuuluviin meningokokki B -kantoihin kahden 4CmenB-rokotteen (Bexsero®) jälkeen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 60
|
Ihmisen komplementin seerumin bakterisidinen määritys (hSBA) tarkoittaa tiittereitä relevantteja meningokokki B -kantoja vastaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä.
|
Päivä 0 (perustila) ja päivä 60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään nelinkertaisen nousun hSBA-titterissä.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Veri otetaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta ja seerumi testataan hSBA-tiittereiden varalta.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään nelinkertaisen nousun hSBA-tiittereissä, lasketaan.
|
Päivä 60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat "suojaavan" hSBA-titterin > 1:4 kahden Bexsero-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Veri otetaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta ja seerumi testataan hSBA-tiittereiden varalta.
Lasketaan niiden osallistujien osuus, joiden katsotaan olevan suojaava titteri > 1:4.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kahden MenACWY- (Menveo®)- ja 4CMenB- (Bexsero®)-rokotteen annoksen jälkeen, kun niitä annetaan samanaikaisesti HIV-tartunnan saaneille ihmisille
Aikaikkuna: Päivä 7 rokotteiden 1 ja 2 jälkeen
|
Arvioimme seuraavat asiat:
|
Päivä 7 rokotteiden 1 ja 2 jälkeen
|
|
Meningokokki-ACWY-antigeenien geometriset keskiarvotiitterit kahden MenACWY (Menveo®) -rokotteen annoksen jälkeen HIV-potilailla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Mittaamme MenACWY-antigeenien rSBA GMT:t lähtötilanteessa ja Visit3:ssa.
|
Päivä 60
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden rSBA-arvo on vähintään nelinkertainen lähtötasosta 30 päivään toisen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla rSBA kasvoi vähintään nelinkertaiseksi relevantteja MenACWY-seroryhmiä vastaan lähtötilanteesta Visitiin 3:een.
|
Päivä 0 ja päivä 60
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden "suojaavat" rSBA-titterit >1:8 relevantteja MenACWY-seroryhmiä vastaan kahden Menveo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden "suojaavat" rSBA-tiitterit >1:8 relevantteja MenACWY-seroryhmiä vastaan Visit3:ssa.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Dwilow R, Fanella S. Invasive meningococcal disease in the 21st century-an update for the clinician. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Mar;15(3):2. doi: 10.1007/s11910-015-0524-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Cohen C, Singh E, Wu HM, Martin S, de Gouveia L, Klugman KP, Meiring S, Govender N, von Gottberg A; Group for Enteric, Respiratory and Meningeal disease Surveillance in South Africa (GERMS-SA). Increased incidence of meningococcal disease in HIV-infected individuals associated with higher case-fatality ratios in South Africa. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1351-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a2520.
- Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, Baker CJ, Messonnier NE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013 Mar 22;62(RR-2):1-28.
- Frota AC, Milagres LG, Harrison LH, Ferreira B, Menna Barreto D, Pereira GS, Cruz AC, Pereira-Manfro W, de Oliveira RH, Abreu TF, Hofer CB. Immunogenicity and safety of meningococcal C conjugate vaccine in children and adolescents infected and uninfected with HIV in Rio de Janeiro, Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):e113-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000630.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Santolaya ME, O'Ryan ML, Valenzuela MT, Prado V, Vergara R, Munoz A, Toneatto D, Grana G, Wang H, Clemens R, Dull PM; V72P10 Meningococcal B Adolescent Vaccine Study group. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):617-24. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61713-3. Epub 2012 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2015 May 2;385(9979):1728.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.0177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .