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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del meningococco B e del vaccino meningococcico ACWY nella popolazione a rischio (ProPositive)

8 aprile 2019 aggiornato da: St George's, University of London

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino meningococcico B e meningococcico ACWY nella popolazione a rischio (studio ProPositive)

Questo studio mira a valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di vaccinazioni per meningite B (Bexsero®) e meningite ACWY (Menveo®) in adulti e bambini di età compresa tra 10 e 45 anni che vivono con l'HIV. Tutti i partecipanti saranno vaccinati sia con Menveo® che con Bexsero® nei giorni 0 e 30. L'immunogenicità sarà determinata su sangue venoso prelevato ai giorni 0 e 60. Gli effetti avversi saranno registrati per valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St Georges University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi o femmine di età compresa tra 10 e 45 anni con infezione da HIV confermata in cui loro (o qualcuno con responsabilità genitoriale) possono firmare il consenso pienamente informato e sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Storia della vaccinazione MenACWY (Menveo® o Nimenrix®) e 4CMenB (Bexsero®) nei 2 anni precedenti,
  • Ricevimento di altri vaccini non vivi entro 2 settimane e vaccini vivi entro 4 settimane dalla prima dose, ricevimento pianificato del vaccino entro 2 settimane dalle visite di studio,
  • Attuale tumore maligno attivo,
  • Allergia al lattice nota
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini o anamnesi di grave reazione allergica dopo una precedente vaccinazione
  • Disturbi della coagulazione che impediscono la vaccinazione IM,
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo il giudizio degli investigatori, impedirebbe ai pazienti di ricevere i vaccini o di partecipare allo studio
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche relative a prodotti medici sperimentali entro 0 giorni o prima del completamento dello studio
  • Bambini in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo, in aperto, tutti i partecipanti riceveranno entrambi i vaccini Bexsero® (vaccino contro la meningite B) e Menveo® (vaccino contro la meningite ACWY).
Biologico: Bexsero® (vaccino contro la meningite B)
Vaccino IM Bexsero® 0,5 ml somministrato nel braccio non dominante del partecipante
Biologico: Menveo® (vaccino meningite ACWY)
Vaccino IM Menveo® 0,5 ml somministrato nel braccio dominante del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli della media geometrica hSBA a ceppi rilevanti di meningococco B dopo due dosi del vaccino 4CmenB (Bexsero®) nelle persone affette da HIV
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Giorno 60
Il test battericida del siero del complemento umano (hSBA) indica i titoli contro i ceppi rilevanti di meningococco B al basale e un mese dopo il completamento della vaccinazione.
Giorno 0 (basale) e Giorno 60
La percentuale di partecipanti che raggiungono almeno un aumento di quattro volte dei titoli hSBA.
Lasso di tempo: Giorno 60
Il sangue verrà prelevato un mese dopo il secondo vaccino e il siero verrà testato per i titoli hSBA. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno un aumento di quattro volte dei titoli hSBA.
Giorno 60
La percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo hSBA "protettivo" >1:4 dopo due dosi di Bexsero
Lasso di tempo: Giorno 60
Il sangue verrà prelevato un mese dopo il secondo vaccino e il siero verrà testato per i titoli hSBA. Verrà calcolata la proporzione di partecipanti che si ritiene abbiano titoli protettivi> 1: 4.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi richiesti e non richiesti dopo due dosi di vaccini MenACWY (Menveo®) e 4CMenB (Bexsero®) quando co-somministrati in persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo i vaccini 1 e 2

Valuteremo quanto segue:

  1. L'incidenza di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo le visite 1 e 2.
  2. L'incidenza di soggetti con qualsiasi altro evento avverso (non richiesto), inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al ritiro e eventi avversi visitati dal medico fino a 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo le visite 1 e 2.
  3. L'incidenza di soggetti con SAE e AE che hanno portato al ritiro durante il periodo di studio.
Giorno 7 dopo i vaccini 1 e 2
La media geometrica dei titoli degli antigeni meningococcici ACWY dopo due dosi del vaccino MenACWY (Menveo®) nelle persone con HIV a un mese dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 60
Misureremo gli rSBA GMT per gli antigeni MenACWY al basale e alla Visita3.
Giorno 60
La proporzione di soggetti con una variazione di almeno quattro volte della rSBA dal basale a 30 giorni dopo il secondo vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
La proporzione di soggetti con un aumento di almeno 4 volte della rSBA rispetto ai sierogruppi MenACWY pertinenti dal basale alla visita3.
Giorno 0 e Giorno 60
La proporzione di soggetti con titoli rSBA "protettivi" >1:8 rispetto ai sierogruppi MenACWY pertinenti dopo due dosi di Menveo
Lasso di tempo: Giorno 60
La proporzione di soggetti con titoli rSBA "protettivi" >1:8 rispetto ai sierogruppi MenACWY rilevanti alla Visita3.
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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