Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til meningokokk B og meningokokk ACWY-vaksine i risikopopulasjon (ProPositive)

8. april 2019 oppdatert av: St George's, University of London

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til meningokokk B og meningokokk ACWY-vaksine i risikopopulasjon (propositiv studie)

Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av vaksinasjoner for meningitt B (Bexsero®) og meningitt ACWY (Menveo®) hos voksne og barn i alderen 10-45 år som lever med HIV. Alle deltakere vil bli vaksinert med både Menveo® og Bexsero® på dag 0 og 30. Immunogenisitet vil bli bestemt på venøst ​​blodprøver på dag 0 og 60. Bivirkninger vil bli registrert for å evaluere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St Georges University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle 10-45 år gamle mannlige eller kvinnelige pasienter med bekreftet HIV-infeksjon der de (eller noen med foreldreansvar) kan signere fullt informert samtykke og er i stand til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Historie med MenACWY (Menveo® eller Nimenrix®) og 4CMenB (Bexsero®) vaksinasjon de siste 2 årene,
  • Mottak av andre ikke-levende vaksiner innen 2 uker og levende vaksiner innen 4 uker etter første dose, planlagt mottak av vaksine innen 2 uker etter studiebesøk,
  • Nåværende aktiv malignitet,
  • Kjent lateksallergi
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter i vaksinene eller historie med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse som forhindrer IM-vaksinasjon,
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom som ifølge etterforskerens vurdering ville hindre pasienter i å motta vaksinene eller delta i studien
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger vedrørende medisinsk undersøkelsesprodukt innen 0 dager eller før fullføring av studien
  • Barn i omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enkeltarm, åpent, alle deltakere vil motta både Bexsero® (meningitt B-vaksine) og Menveo® (meningitt ACWY-vaksine).
Biologisk: Bexsero® (meningitt B-vaksine)
Bexsero® 0,5 ml IM-vaksine administrert i den ikke-dominante armen til deltakeren
Biologisk: Menveo® (meningitt ACWY-vaksine)
Menveo® 0,5 ml IM-vaksine administrert i den dominerende armen til deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hSBA geometriske gjennomsnittstitre til relevante stammer av meningokokk B etter to doser av 4CmenB-vaksinen (Bexsero®) hos personer som lever med HIV
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 60
Den bakteriedrepende analysen for humant komplementserum (hSBA) betyr titere mot relevante stammer av meningokokk B ved baseline og en måned etter fullført vaksinasjon.
Dag 0 (grunnlinje) og dag 60
Andelen deltakere som oppnår minst fire ganger økning i hSBA-titere.
Tidsramme: Dag 60
Blod vil bli tatt en måned etter den andre vaksinen og serum testet for hSBA-titere. Andelen deltakere som oppnår minst fire ganger økning i hSBA-titere vil bli beregnet.
Dag 60
Andelen deltakere som oppnår en "beskyttende" hSBA-titer på >1:4 etter to doser Bexsero
Tidsramme: Dag 60
Blod vil bli tatt en måned etter den andre vaksinen og serum testet for hSBA-titere. Andelen deltakere som vurderes å ha beskyttelsestitre >1:4 vil bli beregnet.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av oppfordrede og uønskede uønskede og alvorlige uønskede hendelser etter to doser MenACWY (Menveo®) og 4CMenB (Bexsero®) vaksiner ved samtidig administrering til personer som lever med HIV
Tidsramme: Dag 7 etter vaksine 1 og 2

Vi vil vurdere følgende:

  1. Forekomsten av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger opptil 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
  2. Forekomsten av forsøkspersoner med andre (uønskede) bivirkninger, inkludert eventuelle SAE, bivirkninger som fører til abstinens og medisinsk behandlede bivirkninger opptil 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter besøk 1 og 2.
  3. Forekomsten av forsøkspersoner med SAE og AE som fører til abstinens gjennom hele studieperioden.
Dag 7 etter vaksine 1 og 2
De geometriske gjennomsnittstitrene til Meningokokk ACWY-antigener etter to doser av MenACWY (Menveo®)-vaksinen hos personer med HIV én måned etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 60
Vi vil måle rSBA GMT-er for MenACWY-antigener ved baseline og Visit3.
Dag 60
Andelen av personer med minst en fire ganger endring i rSBA fra baseline til 30 dager etter den andre vaksinen
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Andelen forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i rSBA mot relevante MenACWY-serogrupper fra baseline til Visit3.
Dag 0 og dag 60
Andelen av personer med "beskyttende" rSBA-titere >1:8 mot relevante MenACWY-serogrupper etter to doser Menveo
Tidsramme: Dag 60
Andelen forsøkspersoner med "beskyttende" rSBA-titere >1:8 mot relevante MenACWY-serogrupper ved Visit3.
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Bexsero® (meningitt B-vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere