Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko meningokokom B i meningokokom ACWY w populacji ryzyka (ProPositive)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko meningokokom B i meningokokom ACWY w populacji ryzyka (badanie propozytywne)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania szczepionek przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych B (Bexsero®) i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych ACWY (Menveo®) u dorosłych i dzieci w wieku 10-45 lat żyjących z HIV. Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką Menveo® i Bexsero® w dniach 0 i 30. Immunogenność zostanie określona na podstawie krwi żylnej pobranej w dniach 0 i 60. Działania niepożądane zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 10-45 lat z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, w przypadku gdy oni (lub osoba sprawująca władzę rodzicielską) mogą podpisać w pełni świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Historia szczepień MenACWY (Menveo® lub Nimenrix®) i 4CMenB (Bexsero®) w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Otrzymanie innych szczepionek nieżywych w ciągu 2 tygodni i szczepionek żywych w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki, planowane przyjęcie szczepionki w ciągu 2 tygodni od wizyt studyjnych,
  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy,
  • Znana alergia na lateks
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzednim szczepieniu
  • skaza krwotoczna uniemożliwiająca szczepienie domięśniowe,
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która według oceny badacza uniemożliwiłaby pacjentom otrzymanie szczepionki lub udział w badaniu
  • Udział w badaniach klinicznych badanego produktu leczniczego w ciągu 0 dni lub przed zakończeniem badania
  • Dzieci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jednoramienne, otwarte badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno szczepionkę Bexsero® (szczepionka przeciwko zapaleniu opon mózgowych typu B), jak i Menveo® (szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych ACWY).
Biologiczny: Bexsero® (szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych typu B)
Szczepionka Bexsero® 0,5 ml domięśniowo w niedominujące ramię uczestnika
Biologiczny: Menveo® (szczepionka przeciwko zapaleniu opon mózgowych ACWY)
Szczepionka Menveo® 0,5 ml domięśniowo w ramię dominujące uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich geometrycznych mian hSBA na odpowiednie szczepy meningokoków B po dwóch dawkach szczepionki 4CmenB (Bexsero®) u osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 60
Test bakteriobójczy ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA) oznacza średnie miana odpowiednich szczepów meningokoków B na początku badania i jeden miesiąc po zakończeniu szczepienia.
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej czterokrotny wzrost miana hSBA.
Ramy czasowe: Dzień 60
Krew zostanie pobrana miesiąc po drugiej szczepionce, a surowica zostanie zbadana pod kątem miana hSBA. Zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej czterokrotny wzrost miana hSBA.
Dzień 60
Odsetek uczestników, którzy uzyskali „ochronne” miano hSBA >1:4 po dwóch dawkach szczepionki Bexsero
Ramy czasowe: Dzień 60
Krew zostanie pobrana miesiąc po drugiej szczepionce, a surowica zostanie zbadana pod kątem miana hSBA. Zostanie obliczony odsetek uczestników, u których uważa się, że mają ochronne miana >1:4.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po dwóch dawkach szczepionki MenACWY (Menveo®) i 4CMenB (Bexsero®) w skojarzeniu z osobami żyjącymi z HIV
Ramy czasowe: Dzień 7 po szczepionkach 1 i 2

Ocenimy co następuje:

  1. Częstość występowania u pacjentów oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE do 7 dni (włączając dzień szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
  2. Częstość występowania u pacjentów jakichkolwiek innych (niezamówionych) AE, w tym wszelkich SAE, AE prowadzących do odstawienia i AE objętych opieką medyczną do 7 dni (włączając dzień szczepienia) po Wizycie 1 i 2.
  3. Częstość występowania SAE i AE prowadzących do wycofania się w okresie badania.
Dzień 7 po szczepionkach 1 i 2
Średnie geometryczne miana antygenów meningokokowych ACWY po dwóch dawkach szczepionki MenACWY (Menveo®) u osób zakażonych wirusem HIV po miesiącu od drugiego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmierzymy GMT rSBA dla antygenów MenACWY na początku badania i podczas wizyty 3.
Dzień 60
Odsetek pacjentów z co najmniej czterokrotną zmianą rSBA od wartości początkowej do 30 dni po drugiej szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem rSBA względem odpowiednich grup serologicznych MenACWY od wizyty początkowej do Wizyty 3.
Dzień 0 i Dzień 60
Odsetek osób z „ochronnymi” mianami rSBA >1:8 względem odpowiednich grup serologicznych MenACWY po dwóch dawkach szczepionki Menveo
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek pacjentów z „ochronnymi” mianami rSBA >1:8 w stosunku do odpowiednich grup serologicznych MenACWY podczas Wizyty 3.
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj