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結腸直腸がん患者における化学療法に関連した神経認知機能と症状の変化:パイロット研究

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
がん治療はがん転帰の改善に成功していますが、がん生存者の生活の質に悪影響を与えることがよくあります。 特に、化学療法(CTX)は、集中力や記憶力などの認知能力の低下と関連しています。 目標は、学際的なトランスレーショナル アプローチを使用して、化学療法関連認知障害 (CRCI) の神経メカニズムを研究することです。 この分野におけるこれまでの研究では、主に乳がんに焦点を当てた研究対象のがん集団や治療法に多様性が欠けており、神経構造、機能、接続性の変化からCRCIがどのように発生するかについての理解は限られています。 これらの限界を克服するために、この実現可能性/パイロット研究は、結腸直腸癌 (CRC) 患者における CRCI を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

公衆衛生と腫瘍学の看護における懸念が高まっているのは、結腸直腸がん(CRC)生存者ががんの診断と治療後に長期的に身体的および精神的機能状態の低下を経験する可能性があることです。 治療を受ける前に、処理速度、空間作業記憶、および言語記憶における認知障害が、健康な対照(HC)の15%と比較してCRC患者の45%で認められました。 補助化学療法後、化学療法を受けていないCRC患者(Ctx-グループ)およびHC参加者と比較して、化学療法を受けたCRC患者(Ctx+グループ)では認知機能がより損なわれています。 これらの研究は、(1) CRC 患者は認知障害のリスクが高いこと、(2) Ctx+ 患者は治療中に認知機能が低下する可能性が高いことを示しています。 これらのがんや化学療法に関連した認知機能の変化は、生理学的症状や併発症状、身体的および精神的機能状態など、いくつかの生活の質の要因と関連しています。 対照的に、CRC 患者における認知障害の神経メカニズムは、実行機能ネットワーク (EFN) の変化に関連しています。 EFN は、前頭葉皮質領域と頭頂葉皮質領域の間の長距離コミュニケーションを促進し、注意制御プロセスに関連しています。 CRC 患者を研究する経験的目標は 2 つあります。(1) 認知機能、脳波 (EEG) からの事象関連電位 (ERP) 測定、および安静状態機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI) 測定のコアセットを開発して、CRC 患者の状態を解明する。注意制御障害とEFN機能障害との関係、(2) 神経認知障害と同時症状の重症度と機能への影響との関連性についての理解を深めます。 研究者らは、術後補助化学療法を開始する予定の術後CRC患者(Ctx+グループ)を研究するための縦断的前向きコホートパイロットデザインを提案している。 比較グループには、化学療法を受けていない術後CRC患者(Ctx-グループ)と、Ctx+参加者と人口統計的に一致する健康な対照(HCグループ)が含まれます。 すべての参加者(N=60; グループあたり 20 人)は、ベースライン時に追加の 1 時間の研究来院を完了し、rsfMRI 測定値を収集するために 24 週間経過します。Ctx+ 患者は手術後、化学療法を開始する前にベースライン評価を完了します。CTx- 患者はベースライン評価を完了します。手術後 4 ~ 6 週間、HC が一致して同意した後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68918
        • University of Nerbaska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CRC 診断:

予後不良には、完全な結腸閉塞、穿孔、検査されたリンパ節が 12 個未満の T4 腫瘍、術前または術後の CEA レベルの上昇、断端陽性、および神経周囲、リンパ管または静脈浸潤が含まれます。 分子マーカーも結腸癌の進行性と相関します。

説明

包含基準:

CRC腺癌患者:

  • アジュバントCTXを受けているステージII/IV患者(Ctx+グループ)
  • CTXを受けていないステージI/III患者(Ctx-グループ)
  • 正常または正常に矯正された視力(20/50以上の矯正遠用視力)

人口統計的に一致する健康な対照の場合(HC グループ)

  • CTX を受けている患者の人口統計に適合: 年齢 (プラスまたはマイナス 5 歳、性別、人種、閉経状態、教育 (プラスまたはマイナス 2 年))
  • 正常または正常に矯正された視力(矯正遠用視力が20/50以上)

除外基準:

CRC患者:

過去 3 年間のがんの診断/治療。 CRCに加えて(限局性皮膚がんの例外患者) CRCに対する1年以内の化学療法歴 ベースライン評価前の認知障害(MMSEスコア<25)

人口統計的に一致する健康な対照:

CRC がん診断 CRC 患者のすべての除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CRC患者(Ctx+グループ)
CTXを開始予定の術後CRC患者
CRC患者(CT群)
CTXを受けていない術後CRC患者
健康な対照群
人口統計学的にCRC研究患者と一致し、すべての対象基準を満たす研究参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間および 24 週間の Trails A ベースラインからの変化 (具体的な目標 1)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
処理速度の神経認知的尺度。完了時間 (ミリ秒)。完了時間が長いほど処理速度が遅いと解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間における Trails B ベースラインからの変化 (具体的な目標 1)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
実行機能の神経認知的尺度。完了時間 (ミリ秒)。完了時間の差が大きいほど、実行機能プロセスが遅いと解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間におけるシンボル ディジット モダリティのベースラインからの変化 (具体的な目標 1)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
精神運動速度の神経認知的測定。合計正解数が多いほど、精神運動速度が速いと解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12週目および24週目のストループベースラインからの変化(具体的な目標1)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
抑制制御の神経認知的尺度。完了した合計数。完了した数が大きいほど、抑制制御が優れていると解釈されます。阻害制御を推定するために干渉スコアが取得されます。負の値が多いほど、抑制制御が低いと解釈されます(カラーワード条件で観察されたパフォーマンスから期待パフォーマンスを差し引くことによって推定されます)。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12週目と24週目の聴覚言語学習タスクのベースラインからの変化(具体的な目標1)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
言語記憶の神経認知尺度。想起された総数(即時)。すぐに想起された数が多いほど、言語による短期記憶が優れていると解釈されます。 想起された(遅延された)総数。遅延後の想起数が多いほど、言語の長期記憶が優れていると解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間のビジュアル検索パフォーマンス ベースラインからの変化 (具体的な目標 IIa)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
応答時間の尺度 (ミリ秒)。応答時間が長いほど、処理速度が遅く、抑制制御が低いと解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間における変化検出パフォーマンスのベースラインからの変化 (具体的な目標 IIa)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
応答精度の尺度。応答精度が大きいほど、作業記憶容量が大きく、抑制制御が高いと解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間の視覚検索ベースライン中の N2pc 振幅からの変化 (具体的な目標 IIa)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
注意力のコントロールの尺度。 振幅が大きいほど、より多くのリソースが刺激の選択と不十分な注意制御に割り当てられていると解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間のタスクパフォ​​ーマンスベースライン中の対側性遅延活動 (CDA) 振幅変化からの変化 (具体的な目標 IIa)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
作業記憶のストレージの尺度。 振幅が大きいほど、作業メモリ ストレージに割り当てられるリソースが増えると解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間の MRI 白質体積ベースラインからの変化 (具体的な目標 IIb)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
実行機能ネットワーク内の白質量の測定
ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
12 週間および 24 週間の MRI 灰白質体積ベースラインからの変化 (具体的な目標 IIb)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
実行機能ネットワーク内の灰白質体積の測定
ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
12 週間および 24 週間における執行機能ネットワークの機能接続ベースラインからの変化 (具体的な目標 IIb)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
EFN関数
ベースラインから 6 か月への変更 (CTx+ グループのみ)
12 週間および 24 週間の M.D. アンダーソン症状インベントリ胃腸管 (MDASI-GI) ベースラインからの変化 (具体的な目標 III)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
併発する症状の重症度と機能障害を測定します
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
研究開発 (RAND) ショートフォーム-12 (SF-12) をベースラインから 12 週間および 24 週間に変更 (具体的な目標 III)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
身体的および精神的な機能状態を測定します
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
ベースライン時のがん治療認知機能評価(FACT-COG)から12週間および24週間への変更(具体的な目標III)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変化
認知機能を自己認識する
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変化
ベックうつ病インベントリ(BDI)をベースラインから 12 週間および 24 週間に変更(具体的な目標 III)
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
うつ病の症状を評価します
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と24週目のlogMAR視力ベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
視力を測定します。 相対的に低い logMAR 値は、視力が良いと解釈されます (標準 20/20 からの偏差に関する視力の対数変換推定値として推定)
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間および 24 週間の logMAR コントラスト感度ベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
コントラスト感度を測定します。 相対的に低い logMAR 値は、コントラスト感度が優れていると解釈されます。
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間と 24 週間での周波数倍増テクノロジーのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
視野欠損を測定します。 視野欠損の存在が視野欠損の証拠としてコード化されるバイナリ (はい/いいえ) 変数
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
12 週間と 24 週間の光干渉断層撮影のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更
網膜神経線維層(RNFL)の厚さの測定
ベースラインから 12 週間および 24 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann M Berger, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2020年11月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月25日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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