Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-relaterte endringer i nevrokognitiv funksjon og symptomer hos kolorektal kreftpasienter: En pilotstudie

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Kreftbehandlinger har med hell forbedret kreftutfall, men har ofte en negativ innvirkning på livskvaliteten hos kreftoverlevere. Spesielt har kjemoterapi (CTX) vært assosiert med svekkede kognitive evner som konsentrasjon og hukommelse. Målet er å undersøke de nevrale mekanismene til kjemoterapi-relatert kognitiv svikt (CRCI) ved å bruke en tverrfaglig translasjonstilnærming. Tidligere forskning på dette området mangler mangfold i studerte kreftpopulasjoner og behandlinger med fokus primært på brystkreft og gir begrenset forståelse av hvordan CRCI oppstår fra endringer i nevrale struktur, funksjon og tilkobling. For å overvinne disse begrensningene, har denne gjennomførbarheten/pilotstudien som mål å undersøke CRCI hos pasienter med kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En økende bekymring for folkehelse og onkologisk sykepleie er sannsynligheten for at overlevende kolorektal kreft (CRC) opplever en reduksjon i langsiktig fysisk og mental funksjonsstatus etter kreftdiagnose og behandling. Før du mottar behandling, har kognitiv svekkelse i prosesseringshastighet, romlig arbeidsminne og verbal hukommelse blitt notert hos 45 % av CRC-pasientene i forhold til 15 % av friske kontroller (HC). Etter adjuvant kjemoterapi er kognitiv funksjon mer svekket hos CRC-pasienter som fikk kjemoterapi (Ctx+-gruppen) sammenlignet med CRC-pasienter som ikke får kjemoterapi (Ctx-gruppen) og HC-deltakere. Disse studiene viser: (1) CRC-pasienter har høy risiko for kognitiv svikt og (2) Ctx+-pasienter har større sannsynlighet for å redusere kognitiv funksjon under behandling. Disse kreft- og kjemoterapirelaterte endringene i kognitiv funksjon har vært assosiert med flere livskvalitetsfaktorer, inkludert fysiologiske og samtidige symptomer, og fysisk og mental funksjonsstatus. Derimot er de nevrale mekanismene for kognitiv svikt hos CRC-pasienter relatert til endringer i Executive Function Network (EFN). EFN fremmer langdistansekommunikasjon mellom frontale og parietale kortikale regioner, og er assosiert med oppmerksomhetskontrollprosesser. De empiriske målene for å studere CRC-pasienter er todelt: (1) Utvikle et kjernesett med kognitiv funksjon, hendelsesrelatert potensial (ERP) mål fra elektroencefalogram (EEG) og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI) tiltak for å belyse sammenheng mellom nedsatt oppmerksomhetskontroll og EFN-dysfunksjon og (2) Øke forståelsen av sammenhengen mellom nevrokognitiv svekkelse med samtidig symptomalvorlighet og innvirkning på funksjon. Etterforskerne foreslår et longitudinelt, prospektivt kohortpilotdesign for å studere postoperative CRC-pasienter som er planlagt å starte adjuvant kjemoterapi (Ctx+-gruppen). Sammenligningsgrupper vil inkludere postoperative CRC-pasienter som ikke får kjemoterapi (Ctx-gruppen) og friske kontroller som er demografisk matchet med Ctx+-deltakere (HC-gruppen). Alle deltakere (N=60; 20 per gruppe) vil gjennomføre ytterligere 1-times studiebesøk ved baseline og 24 uker for å samle inn rsfMRI-målinger. Ctx+-pasienter vil fullføre baseline-vurderinger etter operasjonen, men før de starter kjemoterapi, vil CTx-pasienter fullføre baseline-vurderinger 4-6 uker etter operasjon og HC etter matchet og samtykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68918
        • University of Nerbaska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRC-diagnose:

Dårligere prognose inkluderer presentasjon med fullstendig tykktarmsobstruksjon, perforasjon, T4-svulst med færre enn 12 lymfeknuter undersøkt, forhøyede CEA-nivåer før eller etter operasjonen, positive marginer og perineural, lymfatisk eller venøs invasjon. Molekylære markører korrelerer også med aggressiviteten til tykktarmskreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CRC adenokarsinompasienter:

  • Fase II/IV pasienter som får adjuvant CTX (Ctx+ gruppe)
  • Fase I/III pasienter som ikke får CTX (Ctx-gruppe)
  • Normalt eller korrigert til normalt syn (korrigert langt synsskarphet på 20/50 eller bedre)

For demografisk samsvarende friske kontroller (HC-gruppe)

  • Tilpasset pasient som mottar CTX på demografi: alder (pluss eller minus 5 år, kjønn, rase, menopausal status og utdanning (pluss eller minus 2 år)
  • Normalt eller korrigert til normalt syn (korrigert langt synsskarphet på 20/50 eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

CRC pasienter:

Kreftdiagnose/behandling siste 3 år. i tillegg til CRC (unntakspasienter med lokalisert hudkreft) Tidligere kjemoterapi innen 1 år for CRC Kognitiv svikt (MMSE-score < 25) før baseline-vurdering

Demografisk samsvarende sunne kontroller:

CRC-kreftdiagnose Alle eksklusjonskriterier for CRC-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CRC-pasienter (Ctx+ gruppe)
Postoperative CRC-pasienter planlagt å begynne CTX
CRC-pasienter (CT-gruppe)
Postoperative CRC-pasienter som ikke får CTX
Frisk kontrollgruppe
Studiedeltakere som er demografisk tilpasset CRC-studiepasienter og oppfyller alle inklusjonskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Trails A baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Nevrokognitivt mål på prosesseringshastighet; Gjennomføringstid (millisekunder), hvor lengre gjennomføringstid tolkes som lavere prosesseringshastighet
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra Trails B baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Nevrokognitivt mål på utøvende funksjon; Gjennomføringstid (millisekunder) hvor større forskjeller i gjennomføringstid tolkes som langsommere eksekutive funksjonsprosesser
Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra Symbol Digit Modalities baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Nevrokognitivt mål på psykomotorisk hastighet; Totalt korrekt fullført, hvor større antall fullførte tolkes som raskere psykomotorisk hastighet
Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra Stroops baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Nevrokognitivt mål for hemmende kontroll; Totalt antall fullførte, hvor større antall fullførte tolkes som bedre hemmende kontroll. Interferensskårer oppnås for å estimere hemmende kontroll, der flere negative verdier tolkes som lavere hemmende kontroll (estimert ved å trekke forventet ytelse fra observert ytelse i fargeordtilstand)
Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra auditiv verbal læringsoppgave ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 og 24 uker
Nevrokognitivt mål på verbal hukommelse; Totalt antall tilbakekalt (umiddelbart), hvor større antall umiddelbart tilbakekalt tolkes som bedre verbal korttidshukommelse. Totalt antall tilbakekalte (forsinket), hvor større antall tilbakekalling etter forsinkelse tolkes som bedre verbal langtidshukommelse
Bytt fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra Visual Search Performance baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIa)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Mål for responstid (millisekunder), der lengre responstider tolkes som lavere prosesseringshastighet og lavere hemmende kontroll.
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra baseline for ytelse for endringsdeteksjon etter 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIa)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Mål for responsnøyaktighet, hvor større responsnøyaktighet tolkes som større arbeidsminnekapasitet og høyere hemmende kontroll.
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra N2pc amplitude under visuelt søk baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIa)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Mål for oppmerksomhetskontroll. Større amplituder tolkes som mer ressurser allokert til stimulusvalg og dårlig oppmerksomhetskontroll
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra Contralateral Delay Activity (CDA) amplitudeendring under oppgaveytelse ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIa)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Mål for arbeidsminnelagring. Der større amplituder tolkes som flere ressurser allokert til arbeidsminnelagring.
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra MR hvit substans volum baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIb)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
Mål for hvitstoffvolum innenfor eksekutivfunksjonsnettverk
Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
Endring fra MR Gråstoffvolum baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIb)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
Mål for gråstoffvolum innenfor eksekutivfunksjonsnettverk
Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
Endring fra Executive Functional Network funksjonell tilkobling baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål IIb)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
EFN funksjon
Endring fra baseline til 6 måneder (bare CTx+ gruppe)
Endring fra M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastro-Intestinal (MDASI-GI) baseline ved 12 uker og 24 uker (spesifikt mål III)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Måler alvorlighetsgraden av samtidige symptomer og forstyrrelser i funksjon
Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra forskning og utvikling (RAND) Short Form-12 (SF-12) fra baseline til 12 og 24 uker (spesifikt mål III)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Måler fysisk og mental funksjonsstatus
Bytt fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-COG) ved baseline til 12 og 24 uker (spesifikt mål III)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker
Selvoppfatter kognitiv funksjon
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker
Endring fra Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til 12 og 24 uker (spesifikt mål III)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Vurderer depressive symptomer
Endring fra baseline til 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra logMAR synsskarphet baseline ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Måler synsskarphet. Relativt lavere logMAR-verdier tolkes som bedre synsstyrke (estimert som logtransformert estimat av synsskarphet med hensyn til avvik fra standard 20/20)
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra logMAR kontrastfølsomhet baseline ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Måler kontrastfølsomhet. Relativt lavere logMAR-verdier tolkes som bedre kontrastfølsomhet.
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra Frequency Doubling Technology baseline ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Måler tap av synsfelt. En binær (ja/nei) variabel der tilstedeværelse av synsfeltdefekt er kodet som bevis på synsfelttap
Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Endring fra basislinje for optisk koherenstomografi ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 uker
Mål for tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL).
Endring fra baseline til 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0228-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere