Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения нейрокогнитивных функций и симптомов у больных колоректальным раком, связанные с химиотерапией: пилотное исследование

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Лечение рака успешно улучшило исходы рака, но часто отрицательно влияет на качество жизни людей, переживших рак. В частности, химиотерапия (СТХ) связана с нарушением когнитивных способностей, таких как концентрация и память. Цель состоит в том, чтобы исследовать нейронные механизмы когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией (CRCI), с использованием междисциплинарного трансляционного подхода. Предыдущим исследованиям в этой области не хватает разнообразия в изученных популяциях рака и методах лечения, ориентированных в первую очередь на рак молочной железы, и они дают ограниченное понимание того, как CRCI возникает в результате изменений в нейронной структуре, функциях и связях. Чтобы преодолеть эти ограничения, данное технико-экономическое обоснование/пилотное исследование направлено на изучение CRCI у пациентов с колоректальным раком (CRC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Растущую озабоченность сестринского дела в сфере общественного здравоохранения и онкологии вызывает вероятность того, что у выживших после колоректального рака (КРР) будет наблюдаться ухудшение долгосрочного физического и психического функционального статуса после диагностики и лечения рака. До начала лечения когнитивные нарушения скорости обработки информации, пространственной рабочей памяти и вербальной памяти были отмечены у 45% пациентов с CRC по сравнению с 15% здоровых людей из контрольной группы (HC). После адъювантной химиотерапии когнитивная функция более нарушена у пациентов с КРР, получивших химиотерапию (группа Ctx+), по сравнению с пациентами с КРР, не получавшими химиотерапию (группа Ctx-), и участниками HC. Эти исследования показывают: (1) пациенты с CRC подвергаются высокому риску когнитивных нарушений и (2) у пациентов Ctx+ с большей вероятностью ухудшаются когнитивные функции во время лечения. Эти изменения когнитивных функций, связанные с раком и химиотерапией, были связаны с несколькими факторами качества жизни, включая физиологические и сопутствующие симптомы, а также физическое и психическое функциональное состояние. Напротив, нейронные механизмы когнитивных нарушений у пациентов с CRC связаны с изменениями в сети исполнительных функций (EFN). EFN способствует дальней связи между лобными и теменными областями коры и связан с процессами контроля внимания. Эмпирические цели изучения пациентов с КРР двоякие: (1) Разработка основного набора когнитивных функций, показателей событийно-зависимого потенциала (ERP) на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и показателей функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rsfMRI) для выяснения взаимосвязь между нарушением контроля внимания и дисфункцией EFN и (2) улучшить понимание связи между нейрокогнитивными нарушениями с тяжестью сопутствующих симптомов и влиянием на функционирование. Исследователи предлагают продольный проспективный когортный пилотный проект для изучения послеоперационных пациентов с КРР, которым запланировано начало адъювантной химиотерапии (группа Ctx+). Группы сравнения будут включать послеоперационных пациентов с КРР, не получающих химиотерапию (группа Ctx-), и здоровых людей из контрольной группы, демографически соответствующих участникам Ctx+ (группа HC). Все участники (N = 60; 20 в группе) пройдут дополнительные 1-часовые исследовательские визиты на исходном уровне и 24 недели для сбора данных rsfMRI. Пациенты Ctx+ завершат базовую оценку после операции, но перед началом химиотерапии пациенты CTx- завершат базовую оценку. Через 4-6 недель после операции и HC после согласования и согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68918
    - University of Nerbaska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностика КРР:

Худший прогноз включает в себя полную непроходимость толстой кишки, перфорацию, опухоль Т4 с менее чем 12 исследованными лимфатическими узлами, повышенные уровни РЭА до или после операции, положительные границы и периневральную, лимфатическую или венозную инвазию. Молекулярные маркеры также коррелируют с агрессивностью рака толстой кишки.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с аденокарциномой КРР:

Пациенты II/IV стадии, получающие адъювантный CTX (группа Ctx+)
Пациенты I/III стадии, не получающие СТХ (группа Ctx)
Нормальное или скорректированное до нормального зрение (скорректированная острота зрения вдаль 20/50 или выше)

Для демографически соответствующего здорового контроля (группа HC)

Соответствует пациенту, получающему КТХ, по демографическим характеристикам: возрасту (плюс-минус 5 лет, полу, расе, статусу менопаузы и образованию (плюс-минус 2 года)
Нормальное или скорректированное до нормального зрение (скорректированная острота зрения вдаль 20/50 или выше)

Критерий исключения:

Пациенты с КРР:

Диагностика/лечение рака за последние 3 года. в дополнение к КРР (исключение — пациенты с локализованным раком кожи) Предыдущая химиотерапия в течение 1 года по поводу КРР Когнитивные нарушения (оценка MMSE < 25) до базовой оценки

Демографически соответствующий здоровый контроль:

Диагностика рака КРР Все критерии исключения для пациентов с КРР.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с КРР (группа Ctx+) Послеоперационным пациентам с КРР запланировано начало CTX
Больные КРР (группа CT) Послеоперационные пациенты с КРР, не получающие КТХ
Здоровая контрольная группа Участники исследования, которые демографически соответствуют пациентам исследования CRC и соответствуют всем критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение исходной остроты зрения по logMAR через 12 и 24 недели. Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Измеряет остроту зрения. Относительно более низкие значения logMAR интерпретируются как лучшая острота зрения (оценивается как логарифмически преобразованная оценка остроты зрения с учетом отклонения от стандарта 20/20).	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрастной чувствительности logMAR через 12 и 24 недели. Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Измеряет контрастную чувствительность. Относительно более низкие значения logMAR интерпретируются как лучшая контрастная чувствительность.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение по сравнению с базовым уровнем технологии удвоения частоты через 12 и 24 недели Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Измеряет потерю поля зрения. Бинарная переменная (да/нет), в которой наличие дефекта поля зрения кодируется как свидетельство потери поля зрения.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение по сравнению с исходным уровнем оптической когерентной томографии через 12 недель и 24 недели Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL).	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

Главный следователь: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0228-17-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем А на 12-й и 24-й неделе (конкретная цель 1) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Нейрокогнитивный показатель скорости обработки информации; Время завершения (миллисекунды), где более длительное время завершения интерпретируется как более медленная скорость обработки.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение исходного уровня по маршруту B через 12 и 24 недели (конкретная цель 1) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Нейрокогнитивный показатель исполнительного функционирования; Время завершения (миллисекунды), при котором большие различия во времени завершения интерпретируются как более медленные процессы исполнительного функционирования.	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем модальностей символов и цифр через 12 и 24 недели (конкретная цель 1) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Нейрокогнитивный показатель психомоторной скорости; Общее правильное завершение, где большее количество завершенных интерпретируется как более высокая психомоторная скорость.	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Изменение исходного уровня Струпа через 12 и 24 недели (конкретная цель 1) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Нейрокогнитивный показатель тормозного контроля; Общее количество выполненных заданий, при этом большее количество выполненных заданий интерпретируется как лучший тормозящий контроль. Для оценки тормозящего контроля получаются оценки помех, где более отрицательные значения интерпретируются как более низкий тормозящий контроль (оценивается путем вычитания ожидаемой производительности из наблюдаемой производительности в условиях цветового слова)	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем задачи слухового вербального обучения через 12 недель и 24 недели (конкретная цель 1) Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Нейрокогнитивный показатель вербальной памяти; Общее количество вспомненных (немедленно), где большее количество немедленно вызванных, интерпретируется как лучшая вербальная кратковременная память. Общее количество воспоминаний (с задержкой), при этом большее количество воспоминаний после задержки интерпретируется как улучшение вербальной долговременной памяти.	Переход от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение по сравнению с базовым уровнем эффективности визуального поиска через 12 и 24 недели (конкретная цель IIa) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Измерение времени ответа (миллисекунды), при котором более длительное время ответа интерпретируется как более медленная скорость обработки и более низкий тормозящий контроль.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение по сравнению с базовым уровнем эффективности обнаружения изменений через 12 и 24 недели (конкретная цель IIa) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Мера точности ответа, при которой более высокая точность ответа интерпретируется как больший объем рабочей памяти и более высокий тормозящий контроль.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение амплитуды N2pc во время исходного визуального поиска через 12 и 24 недели (конкретная цель IIa) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Мера контроля внимания. Большие амплитуды интерпретируются как больше ресурсов, выделяемых на выбор стимулов и плохой контроль внимания.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение амплитуды контрлатеральной задержки активности (CDA) во время исходного уровня выполнения задания через 12 недель и 24 недели (конкретная цель IIa) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Мера оперативной памяти. При этом большие амплитуды интерпретируются как больше ресурсов, выделяемых для хранения рабочей памяти.	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям
Изменение объема белого вещества по сравнению с исходным уровнем МРТ через 12 и 24 недели (конкретная цель IIb) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)	Измерение объема белого вещества в сети исполнительных функций	Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)
Изменение объема серого вещества по сравнению с исходным уровнем МРТ через 12 и 24 недели (конкретная цель IIb) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)	Измерение объема серого вещества в сети исполнительных функций	Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)
Изменение исходного уровня функциональной связи исполнительной функциональной сети через 12 и 24 недели (конкретная цель IIb) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)	Функция EFN	Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (только группа CTx+)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI-GI) через 12 и 24 недели (конкретная цель III) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Измеряет тяжесть сопутствующих симптомов и влияние на функцию	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Переход от краткой формы 12 исследований и разработок (RAND) (SF-12) от исходного уровня к 12 и 24 неделям (конкретная цель III) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Измеряет физическое и психическое функциональное состояние	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Переход от функциональной оценки противораковой терапии – когнитивной (FACT-COG) на исходном уровне к 12 и 24 неделям (конкретная цель III) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель	Когнитивная функция самовосприятия	Изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI) с исходного уровня на 12 и 24 недели (конкретная цель III) Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям	Оценивает депрессивные симптомы	Изменение от исходного уровня к 12 и 24 неделям