Modifications liées à la chimiothérapie dans la fonction neurocognitive et les symptômes chez les patients atteints d'un cancer colorectal : une étude pilote
27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Les traitements contre le cancer ont amélioré avec succès les résultats du cancer, mais ont souvent un impact négatif sur la qualité de vie des survivants du cancer.
En particulier, la chimiothérapie (CTX) a été associée à des capacités cognitives altérées telles que la concentration et la mémoire.
L'objectif est d'étudier les mécanismes neuronaux des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI) en utilisant une approche translationnelle interdisciplinaire.
Les recherches antérieures dans ce domaine manquent de diversité dans les populations de cancer étudiées et dans les traitements axés principalement sur le cancer du sein et fournissent une compréhension limitée de la façon dont la CRCI émerge des changements dans la structure, la fonction et la connectivité neuronales.
Pour surmonter ces limitations, cette étude de faisabilité/pilote vise à étudier la CRCI chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une préoccupation croissante des soins infirmiers en santé publique et en oncologie est la probabilité que les survivants du cancer colorectal (CCR) connaissent un déclin de leur état fonctionnel physique et mental à long terme après le diagnostic et le traitement du cancer.
Avant de recevoir un traitement, des troubles cognitifs de la vitesse de traitement, de la mémoire de travail spatiale et de la mémoire verbale ont été notés chez 45 % des patients atteints de CCR, contre 15 % des témoins sains (HC).
Après une chimiothérapie adjuvante, la fonction cognitive est plus altérée chez les patients CCR ayant reçu une chimiothérapie (groupe Ctx+) par rapport aux patients CCR ne recevant pas de chimiothérapie (groupe Ctx-) et aux participants HC.
Ces études montrent : (1) les patients atteints de CCR présentent un risque élevé de déficience cognitive et (2) les patients Ctx+ sont plus susceptibles de voir leur fonction cognitive décliner pendant le traitement.
Ces modifications de la fonction cognitive liées au cancer et à la chimiothérapie ont été associées à plusieurs facteurs de qualité de vie, notamment les symptômes physiologiques et concomitants, ainsi que l'état fonctionnel physique et mental.
En revanche, les mécanismes neuronaux des troubles cognitifs chez les patients atteints de CCR sont liés à des modifications du réseau des fonctions exécutives (EFN).
L'EFN favorise la communication à longue distance entre les régions corticales frontales et pariétales et est associé aux processus de contrôle attentionnel.
Les objectifs empiriques qui étudient les patients atteints de CCR sont doubles : (1) Développer un ensemble de mesures de base de fonctions cognitives, de potentiels liés aux événements (ERP) à partir de l'électroencéphalogramme (EEG) et de mesures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMrsf) pour élucider les relation entre une altération du contrôle attentionnel et un dysfonctionnement de l'EFN et (2) Améliorer la compréhension du lien entre la déficience neurocognitive avec la gravité concomitante des symptômes et l'impact sur le fonctionnement.
Les enquêteurs proposent une conception pilote de cohorte prospective et longitudinale pour étudier les patients postopératoires de CCR devant commencer une chimiothérapie adjuvante (groupe Ctx+).
Les groupes de comparaison comprendront des patients CCR postopératoires ne recevant pas de chimiothérapie (groupe Ctx) et des témoins sains démographiquement appariés aux participants Ctx+ (groupe HC).
Tous les participants (N = 60 ; 20 par groupe) effectueront des visites d'étude supplémentaires d'une heure au départ et 24 semaines pour collecter les mesures rsfMRI. Les patients Ctx+ termineront l'évaluation de base après la chirurgie, mais avant de commencer la chimiothérapie, les patients CTx- termineront les évaluations de base. 4 à 6 semaines après la chirurgie et HC après appariement et consentement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68918
- University of Nerbaska Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic CCR :
Le pire pronostic comprend une présentation avec une obstruction complète du côlon, une perforation, une tumeur T4 avec moins de 12 ganglions lymphatiques examinés, des taux élevés de CEA avant ou après l'intervention chirurgicale, des marges positives et une invasion péri-neurale, lymphatique ou veineuse. Les marqueurs moléculaires sont également en corrélation avec l’agressivité du cancer du côlon.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'adénocarcinome CCR :
- Patients de stade II/IV recevant l'adjuvant CTX (groupe Ctx+)
- Patients de stade I/III ne recevant pas de CTX (groupe Ctx)
- Vision normale ou corrigée à normale (acuité visuelle de loin corrigée de 20/50 ou mieux)
Pour les témoins sains démographiquement appariés (groupe HC)
- Adapté à la patiente recevant du CTX sur des critères démographiques : âge (plus ou moins 5 ans, sexe, race, statut ménopausique et éducation (plus ou moins 2 ans)
- Vision normale ou corrigée à la normale (acuité visuelle de loin corrigée de 20/50 ou mieux)
Critère d'exclusion:
Patients atteints de CCR :
Diagnostic/traitement du cancer au cours des 3 dernières années. en plus du CCR (sauf patients atteints d'un cancer de la peau localisé) Chimiothérapie antérieure dans l'année pour le CCR Déficience cognitive (score MMSE < 25) avant l'évaluation de base
Témoins sains démographiquement adaptés :
Diagnostic de cancer CCR Tous les critères d'exclusion pour les patients atteints de CCR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de CCR (groupe Ctx+)
Patients atteints de CCR postopératoires devant commencer le CTX
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Patients atteints de CCR (groupe CT)
Patients atteints de CCR postopératoires qui ne reçoivent pas de CTX
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Groupe témoin sain
Les participants à l'étude qui correspondent démographiquement aux patients de l'étude CCR et qui répondent à tous les critères d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence Trails A à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure neurocognitive de la vitesse de traitement ; Temps d'achèvement (millisecondes), où des temps d'achèvement plus longs sont interprétés comme une vitesse de traitement plus lente
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de Trails B à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesure neurocognitive du fonctionnement exécutif ; Temps d'achèvement (millisecondes) où des différences plus importantes dans le temps d'achèvement sont interprétées comme des processus de fonctionnement exécutif plus lents
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport aux modalités de référence des symboles et des chiffres à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesure neurocognitive de la vitesse psychomotrice ; Total correct complet, où un plus grand nombre complété est interprété comme une vitesse psychomotrice plus rapide
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de Stroop à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesure neurocognitive du contrôle inhibiteur ; Nombre total terminé, où un plus grand nombre terminé est interprété comme un meilleur contrôle inhibiteur. Les scores d'interférence sont obtenus pour estimer le contrôle inhibiteur, où des valeurs plus négatives sont interprétées comme un contrôle inhibiteur inférieur (estimé en soustrayant les performances attendues des performances observées dans la condition de mot de couleur)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la base de référence de la tâche d'apprentissage verbal auditif à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique 1)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure neurocognitive de la mémoire verbale ; Nombre total rappelé (immédiat), où un plus grand nombre immédiatement rappelé est interprété comme une meilleure mémoire verbale à court terme.
Nombre total rappelé (retardé), où un plus grand nombre de rappels après un délai est interprété comme une meilleure mémoire verbale à long terme
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la référence des performances de recherche visuelle à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIa)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure du temps de réponse (millisecondes), où des temps de réponse plus longs sont interprétés comme une vitesse de traitement plus lente et un contrôle inhibiteur plus faible.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des performances de détection des changements à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIa)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure de la précision de la réponse, où des précisions de réponse plus grandes sont interprétées comme une plus grande capacité de mémoire de travail et un contrôle inhibiteur plus élevé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à l'amplitude N2pc pendant la recherche visuelle de base à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIa)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure du contrôle attentionnel.
Des amplitudes plus grandes sont interprétées comme davantage de ressources allouées à la sélection du stimulus et à un mauvais contrôle attentionnel.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au changement d'amplitude de l'activité de retard controlatéral (CDA) au cours de l'exécution de la tâche de base à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIa)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure du stockage en mémoire de travail.
Où des amplitudes plus grandes sont interprétées comme davantage de ressources allouées au stockage en mémoire de travail.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au volume de référence du volume de substance blanche de l'IRM à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIb)
Délai: Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Mesure du volume de substance blanche au sein du réseau des fonctions exécutives
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Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de matière grise de l'IRM à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIb)
Délai: Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Mesure du volume de matière grise au sein du réseau des fonctions exécutives
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Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Changement par rapport à la ligne de base de connectivité fonctionnelle du réseau fonctionnel exécutif à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique IIb)
Délai: Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Fonction EFN
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Changement entre l'inclusion et 6 mois (uniquement groupe CTx+)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire des symptômes gastro-intestinaux de M.D. Anderson (MDASI-GI) à 12 semaines et 24 semaines (objectif spécifique III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesure la gravité des symptômes concomitants et les interférences avec le fonctionnement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport au formulaire court de recherche et développement (RAND) 12 (SF-12) par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines (objectif spécifique III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesure l’état fonctionnel physique et mental
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - cognitive (FACT-COG) au départ à 12 et 24 semaines (objectif spécifique III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Auto-perception de la fonction cognitive
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck (BDI) entre le départ et 12 et 24 semaines (objectif spécifique III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Évalue les symptômes dépressifs
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle logMAR à 12 semaines et 24 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure l'acuité visuelle.
Des valeurs logMAR relativement inférieures sont interprétées comme une meilleure acuité visuelle (estimée comme une estimation transformée en log de l'acuité visuelle par rapport à l'écart par rapport à la norme 20/20)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la sensibilité au contraste logMAR de base à 12 semaines et 24 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure la sensibilité au contraste.
Des valeurs logMAR relativement inférieures sont interprétées comme une meilleure sensibilité au contraste.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la technologie de doublage de fréquence à 12 semaines et 24 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure la perte du champ visuel.
Une variable binaire (oui/non) où la présence d'un défaut du champ visuel est codée comme preuve d'une perte du champ visuel
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la tomographie par cohérence optique à 12 semaines et 24 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0228-17-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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