Chemotherapiebedingte Veränderungen der neurokognitiven Funktion und Symptome bei Patienten mit Darmkrebs: Eine Pilotstudie
27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Krebsbehandlungen haben die Krebsergebnisse erfolgreich verbessert, wirken sich jedoch häufig negativ auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden aus.
Insbesondere Chemotherapie (CTX) wurde mit Beeinträchtigungen kognitiver Fähigkeiten wie Konzentration und Gedächtnis in Verbindung gebracht.
Ziel ist es, die neuronalen Mechanismen chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen (CRCI) mithilfe eines interdisziplinären translationalen Ansatzes zu untersuchen.
Frühere Forschungen in diesem Bereich mangelten an Diversität in den untersuchten Krebspopulationen und Behandlungen, die sich hauptsächlich auf Brustkrebs konzentrierten, und lieferten nur begrenzte Erkenntnisse darüber, wie CRCI aus Veränderungen in der neuronalen Struktur, Funktion und Konnektivität entsteht.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, zielt diese Machbarkeits-/Pilotstudie darauf ab, CRCI bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein wachsendes Anliegen der öffentlichen Gesundheits- und Onkologiepflege ist die Wahrscheinlichkeit, dass Überlebende von Darmkrebs (CRC) nach der Krebsdiagnose und -behandlung eine Verschlechterung des langfristigen körperlichen und geistigen Funktionsstatus erleiden.
Vor der Behandlung wurde bei 45 % der CRC-Patienten im Vergleich zu 15 % der gesunden Kontrollpersonen (HC) eine kognitive Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und des verbalen Gedächtnisses festgestellt.
Nach einer adjuvanten Chemotherapie ist die kognitive Funktion bei CRC-Patienten, die eine Chemotherapie erhielten (Ctx+-Gruppe), stärker beeinträchtigt als bei CRC-Patienten, die keine Chemotherapie erhielten (Ctx-Gruppe) und HC-Teilnehmern.
Diese Studien zeigen: (1) CRC-Patienten haben ein hohes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und (2) bei Ctx+-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die kognitiven Funktionen während der Behandlung nachlassen.
Diese krebs- und chemotherapiebedingten Veränderungen der kognitiven Funktion wurden mit mehreren Faktoren der Lebensqualität in Verbindung gebracht, darunter physiologische und begleitende Symptome sowie der körperliche und geistige Funktionsstatus.
Im Gegensatz dazu hängen die neuronalen Mechanismen der kognitiven Beeinträchtigung bei CRC-Patienten mit Veränderungen im Executive Function Network (EFN) zusammen.
Das EFN fördert die Fernkommunikation zwischen frontalen und parietalen kortikalen Regionen und ist mit Aufmerksamkeitskontrollprozessen verbunden.
Die empirischen Ziele bei der Untersuchung von CRC-Patienten sind zweierlei: (1) Entwicklung eines Kernsatzes kognitiver Funktionen, ereignisbezogener Potenzialmessungen (ERP) aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) und Messungen der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRT), um das aufzuklären Beziehung zwischen beeinträchtigter Aufmerksamkeitskontrolle und EFN-Dysfunktion und (2) Verbesserung des Verständnisses des Zusammenhangs zwischen neurokognitiver Beeinträchtigung mit gleichzeitiger Symptomschwere und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
Die Forscher schlagen ein longitudinales, prospektives Kohorten-Pilotdesign zur Untersuchung postoperativer CRC-Patienten vor, bei denen eine adjuvante Chemotherapie beginnen soll (Ctx+-Gruppe).
Zu den Vergleichsgruppen gehören postoperative CRC-Patienten, die keine Chemotherapie erhalten (Ctx-Gruppe) und gesunde Kontrollpersonen, die demografisch den Ctx+-Teilnehmern zugeordnet sind (HC-Gruppe).
Alle Teilnehmer (N=60; 20 pro Gruppe) absolvieren zusätzliche einstündige Studienbesuche zu Studienbeginn und 24 Wochen, um rsfMRT-Messungen zu sammeln. Ctx+-Patienten werden die Ausgangsuntersuchung nach der Operation abschließen, aber vor Beginn der Chemotherapie werden CTx-Patienten die Ausgangsuntersuchung abschließen 4-6 Wochen nach der Operation und HC nach Übereinstimmung und Einwilligung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68918
- University of Nerbaska Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CRC-Diagnose:
Zu einer schlechteren Prognose gehören eine vollständige Obstruktion des Dickdarms, eine Perforation, ein T4-Tumor mit weniger als 12 untersuchten Lymphknoten, erhöhte CEA-Werte vor oder nach der Operation, positive Ränder und eine perineurale, lymphatische oder venöse Invasion. Molekulare Marker korrelieren auch mit der Aggressivität von Darmkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit CRC-Adenokarzinom:
- Patienten im Stadium II/IV, die adjuvantes CTX erhalten (Ctx+-Gruppe)
- Patienten im Stadium I/III, die kein CTX erhalten (Ctx-Gruppe)
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen (korrigierte Fernsichtschärfe von 20/50 oder besser)
Für demografisch passende gesunde Kontrollpersonen (HC-Gruppe)
- Abgestimmt auf Patienten, die CTX erhalten, hinsichtlich demografischer Merkmale: Alter (plus oder minus 5 Jahre, Geschlecht, Rasse, Wechseljahrsstatus und Bildung (plus oder minus 2 Jahre))
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen (korrigierte Fernsichtschärfe von 20/50 oder besser)
Ausschlusskriterien:
CRC-Patienten:
Krebsdiagnose/-behandlung in den letzten 3 Jahren. zusätzlich zu CRC (Ausnahme: Patienten mit lokalisiertem Hautkrebs) Vorherige Chemotherapie innerhalb eines Jahres bei CRC. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score < 25) vor der Basisbewertung
Demografisch abgestimmte gesunde Kontrollpersonen:
CRC-Krebsdiagnose Alle Ausschlusskriterien für CRC-Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CRC-Patienten (Ctx+-Gruppe)
Postoperative CRC-Patienten sollen mit der CTX beginnen
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CRC-Patienten (CT-Gruppe)
Postoperative CRC-Patienten, die kein CTX erhalten
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Gesunde Kontrollgruppe
Studienteilnehmer, die demografisch zu CRC-Studienpatienten passen und alle Einschlusskriterien erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Basiswert von Trails A nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Neurokognitives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Abschlusszeit (Millisekunden), wobei längere Abschlusszeiten als langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit interpretiert werden
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Trails B nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Neurokognitives Maß für die exekutive Funktion; Abschlusszeit (Millisekunden), wobei größere Unterschiede in der Abschlusszeit als langsamere exekutive Funktionsprozesse interpretiert werden
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Basiswert der Symbolziffernmodalitäten nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Neurokognitives Maß für die psychomotorische Geschwindigkeit; Insgesamt richtig abgeschlossen, wobei eine größere Anzahl abgeschlossener Aufgaben als schnellere psychomotorische Geschwindigkeit interpretiert wird
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Stroop-Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Neurokognitives Maß der Hemmungskontrolle; Gesamtzahl abgeschlossener Tests, wobei eine größere Anzahl abgeschlossener Tests als bessere Hemmungskontrolle interpretiert wird. Zur Schätzung der Hemmungskontrolle werden Interferenzwerte ermittelt, wobei negativere Werte als geringere Hemmungskontrolle interpretiert werden (geschätzt durch Subtraktion der erwarteten Leistung von der beobachteten Leistung im Farbwortzustand).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der auditiven verbalen Lernaufgabe nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 24 Wochen
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Neurokognitives Maß des verbalen Gedächtnisses; Gesamtzahl der abgerufenen Daten (sofort), wobei eine größere Anzahl sofort abgerufener Daten als besseres verbales Kurzzeitgedächtnis interpretiert wird.
Gesamtzahl der zurückgerufenen (verzögerten) Erinnerungen, wobei eine größere Anzahl von Erinnerungen nach einer Verzögerung als besseres verbales Langzeitgedächtnis interpretiert wird
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Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber der Basisleistung der visuellen Suche nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIa)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Maß für die Reaktionszeit (Millisekunden), wobei längere Reaktionszeiten als langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit und geringere Hemmkontrolle interpretiert werden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Basiswert der Änderungserkennungsleistung nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIa)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Maß für die Reaktionsgenauigkeit, wobei größere Reaktionsgenauigkeiten als größere Arbeitsgedächtniskapazität und höhere Hemmkontrolle interpretiert werden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung der N2pc-Amplitude während der Basislinie der visuellen Suche nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIa)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Maß für die Aufmerksamkeitskontrolle.
Größere Amplituden werden als mehr Ressourcen für die Reizauswahl und eine schlechtere Aufmerksamkeitskontrolle interpretiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung der Amplitudenänderung der kontralateralen Verzögerungsaktivität (CDA) während der Basislinie der Aufgabenleistung nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIa)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Maß für den Arbeitsspeicher.
Dabei werden größere Amplituden als mehr Ressourcen interpretiert, die dem Arbeitsspeicher zugewiesen werden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MRT-Volumens der weißen Substanz nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIb)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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Maß für das Volumen der weißen Substanz innerhalb des Netzwerks exekutiver Funktionen
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MRT-Volumens der grauen Substanz nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIb)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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Maß für das Volumen der grauen Substanz innerhalb des Netzwerks exekutiver Funktionen
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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Änderung der funktionalen Konnektivitätsbasislinie des Executive Functional Network nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel IIb)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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EFN-Funktion
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (nur CTx+-Gruppe)
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Veränderung gegenüber dem M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastro-Intestinal (MDASI-GI)-Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen (spezifisches Ziel III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Misst die gleichzeitig auftretende Symptomschwere und Funktionsbeeinträchtigung
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung von Research And Development (RAND) Short Form-12 (SF-12) vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen (spezifisches Ziel III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Misst den körperlichen und geistigen Funktionsstatus
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung von der funktionellen Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-COG) zu Studienbeginn auf 12 und 24 Wochen (spezifisches Ziel III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Nimmt die kognitive Funktion selbst wahr
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Beck Depression Inventory (BDI) vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen (spezifisches Ziel III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Beurteilt depressive Symptome
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem logMAR-Ausgangswert der Sehschärfe nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Misst die Sehschärfe.
Relativ niedrigere logMAR-Werte werden als bessere Sehschärfe interpretiert (geschätzt als logarithmisch transformierte Schätzung der Sehschärfe in Bezug auf die Abweichung vom Standard 20/20).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber der logMAR-Kontrastempfindlichkeitsbasislinie nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Misst die Kontrastempfindlichkeit.
Relativ niedrigere logMAR-Werte werden als bessere Kontrastempfindlichkeit interpretiert.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Frequenzverdopplungstechnologie nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Misst den Gesichtsfeldverlust.
Eine binäre (Ja/Nein)-Variable, bei der das Vorliegen einer Gesichtsfeldstörung als Hinweis auf einen Gesichtsfeldverlust kodiert wird
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der optischen Kohärenztomographie nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Maß für die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0228-17-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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