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Mudanças relacionadas à quimioterapia na função neurocognitiva e nos sintomas em pacientes com câncer colorretal: um estudo piloto

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Os tratamentos contra o câncer melhoraram com sucesso os resultados do câncer, mas frequentemente impactam negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer. Em particular, a quimioterapia (CTX) tem sido associada a capacidades cognitivas prejudicadas, como concentração e memória. O objetivo é investigar os mecanismos neurais do comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) usando uma abordagem translacional interdisciplinar. Pesquisas anteriores nesta área carecem de diversidade nas populações de câncer estudadas e nos tratamentos focados principalmente no câncer de mama e fornecem uma compreensão limitada de como o CRCI emerge de mudanças na estrutura, função e conectividade neural. Para superar essas limitações, este estudo de viabilidade/piloto visa investigar CRCI em pacientes com câncer colorretal (CCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma preocupação crescente de saúde pública e enfermagem oncológica é a probabilidade de sobreviventes de câncer colorretal (CCR) sofrerem declínio no estado funcional físico e mental a longo prazo após o diagnóstico e tratamento do câncer. Antes de receber o tratamento, foi observado comprometimento cognitivo na velocidade de processamento, memória de trabalho espacial e memória verbal em 45% dos pacientes com CCR em relação a 15% dos controles saudáveis ​​(HC). Após a quimioterapia adjuvante, a função cognitiva é mais prejudicada em pacientes com CCR que receberam quimioterapia (grupo Ctx +) em comparação com pacientes com CCR que não receberam quimioterapia (grupo Ctx-) e participantes do HC. Esses estudos mostram: (1) os pacientes com CCR apresentam alto risco de comprometimento cognitivo e (2) os pacientes com Ctx+ têm maior probabilidade de declínio da função cognitiva durante o tratamento. Essas alterações na função cognitiva relacionadas ao câncer e à quimioterapia têm sido associadas a vários fatores de qualidade de vida, incluindo sintomas fisiológicos e concomitantes e estado funcional físico e mental. Em contraste, os mecanismos neurais de comprometimento cognitivo em pacientes com CCR estão relacionados a alterações na Rede de Funções Executivas (NEF). O EFN promove a comunicação de longo alcance entre as regiões corticais frontal e parietal e está associado a processos de controle da atenção. Os objetivos empíricos que estudam pacientes com CCR são duplos: (1) Desenvolver um conjunto básico de função cognitiva, medidas de potencial relacionado a eventos (ERP) de eletroencefalograma (EEG) e medidas de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) para elucidar o relação entre controle de atenção prejudicado e disfunção EFN e (2) Aumentar a compreensão da ligação entre comprometimento neurocognitivo com gravidade simultânea dos sintomas e impacto no funcionamento. Os investigadores propõem um projeto piloto de coorte prospectivo longitudinal para estudar pacientes pós-operatórios de CCR programados para iniciar quimioterapia adjuvante (grupo Ctx +). Os grupos de comparação incluirão pacientes pós-operatórios de CCR que não receberam quimioterapia (grupo Ctx-) e controles saudáveis ​​pareados demograficamente com participantes Ctx+ (grupo HC). Todos os participantes (N = 60; 20 por grupo) completarão visitas de estudo adicionais de 1 hora no início do estudo e 24 semanas para coletar medições de rsfMRI. Os pacientes com Ctx + completarão a avaliação inicial após a cirurgia, mas antes de iniciar a quimioterapia, os pacientes com CTx- completarão as avaliações iniciais 4-6 semanas após a cirurgia e HC após combinação e consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68918
        • University of Nerbaska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico CRC:

Pior prognóstico inclui apresentação com obstrução completa do cólon, perfuração, tumor T4 com menos de 12 linfonodos examinados, níveis elevados de CEA pré ou pós-cirurgia, margens positivas e invasão perineural, linfática ou venosa. Os marcadores moleculares também se correlacionam com a agressividade do câncer de cólon.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com adenocarcinoma CCR:

  • Pacientes em estágio II/IV recebendo CTX adjuvante (grupo Ctx+)
  • Pacientes em estágio I/III que não receberam CTX (grupo Ctx-)
  • Visão normal ou corrigida para normal (acuidade visual para longe corrigida de 20/50 ou melhor)

Para controles saudáveis ​​demograficamente pareados (grupo HC)

  • Correspondente ao paciente que recebe CTX em termos demográficos: idade (mais ou menos 5 anos, sexo, raça, estado de menopausa e escolaridade (mais ou menos 2 anos)
  • Visão normal ou corrigida para normal (acuidade visual para longe corrigida de 20/50 ou melhor)

Critério de exclusão:

Pacientes com CCR:

Diagnóstico/tratamento de câncer nos últimos 3 anos. além do CCR (exceto pacientes com câncer de pele localizado) Quimioterapia anterior dentro de 1 ano para CCR Comprometimento cognitivo (pontuação MMSE < 25) antes da avaliação inicial

Controles saudáveis ​​com correspondência demográfica:

Diagnóstico de câncer CCR Todos os critérios de exclusão para pacientes com CCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com CCR (grupo Ctx+)
Pacientes pós-operatórios de CCR programados para iniciar CTX
Pacientes com CCR (grupo CT)
Pacientes pós-operatórios de CCR que não recebem CTX
Grupo de controle saudável
Participantes do estudo que são demograficamente correspondentes aos pacientes do estudo CRC e atendem a todos os critérios de inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da Trilha A em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida neurocognitiva de velocidade de processamento; Tempo de conclusão (milissegundos), onde tempos de conclusão mais longos são interpretados como velocidade de processamento mais lenta
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base da Trilha B em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Medida neurocognitiva do funcionamento executivo; Tempo de conclusão (milissegundos), onde diferenças maiores no tempo de conclusão são interpretadas como processos de funcionamento executivo mais lentos
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base das modalidades de dígitos de símbolo em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Medida neurocognitiva de velocidade psicomotora; Total correto completo, onde maior número concluído é interpretado como velocidade psicomotora mais rápida
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base do Stroop em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Medida neurocognitiva de controle inibitório; Número total concluído, onde maior número concluído é interpretado como melhor controle inibitório. Pontuações de interferência são obtidas para estimar o controle inibitório, onde valores mais negativos são interpretados como menor controle inibitório (estimado subtraindo o desempenho esperado do desempenho observado na condição de palavra colorida)
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base da tarefa de aprendizagem auditiva verbal em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida neurocognitiva de memória verbal; Número total lembrado (imediato), onde maior número lembrado imediatamente é interpretado como melhor memória verbal de curto prazo. Número total recordado (atrasado), onde um maior número de recordações após o atraso é interpretado como melhor memória verbal de longo prazo
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base do desempenho da pesquisa visual em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIa)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida do tempo de resposta (milissegundos), onde tempos de resposta mais longos são interpretados como velocidade de processamento mais lenta e menor controle inibitório.
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base do desempenho de detecção de alterações em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIa)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida de precisão de resposta, onde maiores precisões de resposta são interpretadas como maior capacidade de memória de trabalho e maior controle inibitório.
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da amplitude N2pc durante a linha de base da pesquisa visual em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIa)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida de controle atencional. Amplitudes maiores são interpretadas como mais recursos alocados para a seleção de estímulos e controle deficiente da atenção
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da amplitude da atividade de atraso contralateral (CDA) durante a linha de base do desempenho da tarefa em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIa)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida de armazenamento de memória de trabalho. Onde amplitudes maiores são interpretadas como mais recursos alocados para armazenamento de memória de trabalho.
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base do volume da substância branca da ressonância magnética em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIb)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Medida do volume de substância branca na rede de funções executivas
Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Alteração da linha de base do volume de substância cinzenta da ressonância magnética em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico IIb)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Medida do volume de massa cinzenta na rede de funções executivas
Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Mudança da linha de base de conectividade funcional da Rede Funcional Executiva em 12 semanas e 24 semanas (Objetivo Específico IIb)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Função EFN
Mudança da linha de base para 6 meses (apenas grupo CTx+)
Alteração da linha de base do M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastro-Intestinal (MDASI-GI) em 12 semanas e 24 semanas (objetivo específico III)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mede a gravidade dos sintomas concomitantes e a interferência na função
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança do Formulário Curto 12 (SF-12) de Pesquisa e Desenvolvimento (RAND) da linha de base para 12 e 24 semanas (Objetivo Específico III)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mede o estado funcional físico e mental
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognitiva (FACT-COG) no início do estudo para 12 e 24 semanas (Objetivo Específico III)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Autopercebe a função cognitiva
Mudança da linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Alteração do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde o início até 12 e 24 semanas (Objetivo Específico III)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Avalia sintomas depressivos
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da acuidade visual logMAR em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Mede a acuidade visual. Valores logMAR relativamente mais baixos são interpretados como melhor acuidade visual (estimada como estimativa transformada em log da acuidade visual em relação ao desvio do padrão 20/20)
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base da sensibilidade ao contraste logMAR em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Mede a sensibilidade ao contraste. Valores logMAR relativamente mais baixos são interpretados como melhor sensibilidade ao contraste.
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base da tecnologia de duplicação de frequência em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Mede a perda de campo visual. Uma variável binária (sim/não) onde a presença de defeito no campo visual é codificada como evidência de perda de campo visual
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base da tomografia de coerência óptica em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas
Medida da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Mudança da linha de base para 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0228-17-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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