Cambios relacionados con la quimioterapia en la función neurocognitiva y los síntomas en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio piloto
27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Los tratamientos contra el cáncer han mejorado con éxito los resultados del cáncer, pero con frecuencia tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
En particular, la quimioterapia (CTX) se ha asociado con capacidades cognitivas deterioradas como la concentración y la memoria.
El objetivo es investigar los mecanismos neuronales del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI) utilizando un enfoque traslacional interdisciplinario.
Las investigaciones anteriores en esta área carecen de diversidad en las poblaciones de cáncer estudiadas y en los tratamientos que se centran principalmente en el cáncer de mama y proporcionan una comprensión limitada de cómo la CRCI surge de cambios en la estructura, función y conectividad neuronal.
Para superar estas limitaciones, este estudio piloto/de viabilidad tiene como objetivo investigar CRCI en pacientes con cáncer colorrectal (CCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una creciente preocupación de la enfermería de oncología y salud pública es la probabilidad de que los sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) experimenten una disminución en su estado funcional físico y mental a largo plazo después del diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Antes de recibir el tratamiento, se observó deterioro cognitivo en la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo espacial y la memoria verbal en el 45% de los pacientes con CCR en comparación con el 15% de los controles sanos (HC).
Después de la quimioterapia adyuvante, la función cognitiva está más deteriorada en los pacientes con CCR que recibieron quimioterapia (grupo Ctx+) en comparación con los pacientes con CCR que no recibieron quimioterapia (grupo Ctx-) y los participantes con HC.
Estos estudios muestran que: (1) los pacientes con CCR tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo y (2) los pacientes con Ctx+ tienen más probabilidades de sufrir una disminución de la función cognitiva durante el tratamiento.
Estos cambios en la función cognitiva relacionados con el cáncer y la quimioterapia se han asociado con varios factores de calidad de vida, incluidos los síntomas fisiológicos y concurrentes, y el estado funcional físico y mental.
Por el contrario, los mecanismos neuronales del deterioro cognitivo en pacientes con CCR están relacionados con cambios en la Red de Función Ejecutiva (EFN).
El EFN promueve la comunicación de largo alcance entre las regiones corticales frontales y parietales y está asociado con procesos de control de la atención.
Los objetivos empíricos que estudian a los pacientes con CCR son dobles: (1) Desarrollar un conjunto básico de medidas de función cognitiva, potenciales relacionados con eventos (ERP) a partir de electroencefalograma (EEG) y medidas de imágenes por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) para dilucidar la relación entre el control de la atención deteriorado y la disfunción EFN y (2) aumentar la comprensión del vínculo entre el deterioro neurocognitivo con la gravedad de los síntomas concurrentes y el impacto en el funcionamiento.
Los investigadores proponen un diseño piloto de cohorte prospectivo longitudinal para estudiar pacientes con CCR posoperatorio programados para comenzar quimioterapia adyuvante (grupo Ctx +).
Los grupos de comparación incluirán pacientes con CCR posoperatorio que no reciban quimioterapia (grupo Ctx-) y controles sanos emparejados demográficamente con los participantes Ctx+ (grupo HC).
Todos los participantes (N = 60; 20 por grupo) completarán visitas de estudio adicionales de 1 hora al inicio del estudio y a las 24 semanas para recopilar mediciones de rsfMRI. Los pacientes con Ctx+ completarán la evaluación inicial después de la cirugía, pero antes de comenzar la quimioterapia, los pacientes con CTx- completarán las evaluaciones iniciales. 4-6 semanas después de la cirugía y HC después de ser emparejado y consentido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68918
- University of Nerbaska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico de CCR:
El peor pronóstico incluye presentación con obstrucción completa del colon, perforación, tumor T4 con menos de 12 ganglios linfáticos examinados, niveles elevados de CEA antes o después de la cirugía, márgenes positivos e invasión perineural, linfática o venosa. Los marcadores moleculares también se correlacionan con la agresividad del cáncer de colon.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con adenocarcinoma de CCR:
- Pacientes en estadio II/IV que reciben CTX adyuvante (grupo Ctx+)
- Pacientes en estadio I/III que no reciben CTX (grupo Ctx)
- Visión normal o corregida a normal (agudeza visual lejana corregida de 20/50 o mejor)
Para controles sanos demográficamente compatibles (grupo HC)
- Emparejado con el paciente que recibe CTX según los datos demográficos: edad (más o menos 5 años, sexo, raza, estado menopáusico y educación (más o menos 2 años)
- Visión normal o corregida a normal (agudeza visual lejana corregida de 20/50 o mejor)
Criterio de exclusión:
Pacientes con CCR:
Diagnóstico/tratamiento de cáncer en los últimos 3 años. además de CCR (excepción pacientes con cáncer de piel localizado) Quimioterapia previa dentro de 1 año para CCR Deterioro cognitivo (puntuación MMSE < 25) antes de la evaluación inicial
Controles sanos emparejados demográficamente:
Diagnóstico de cáncer de CCR Todos los criterios de exclusión para pacientes con CCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CCR (grupo Ctx+)
Pacientes con CCR posoperatorio programados para comenzar CTX
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Pacientes con CCR (grupo CT)
Pacientes con CCR posoperatorio que no reciben CTX
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Grupo de control sano
Participantes del estudio que coincidan demográficamente con los pacientes del estudio de CCR y cumplan con todos los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de Trails A a las 12 y 24 semanas (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida neurocognitiva de la velocidad de procesamiento; Tiempo de finalización (milisegundos), donde los tiempos de finalización más largos se interpretan como una velocidad de procesamiento más lenta
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el valor inicial de Trails B a las 12 y 24 semanas (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Medida neurocognitiva del funcionamiento ejecutivo; Tiempo de finalización (milisegundos), donde las diferencias más grandes en el tiempo de finalización se interpretan como procesos de funcionamiento ejecutivo más lentos.
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio de las modalidades de dígitos de símbolos a las 12 y 24 semanas (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Medida neurocognitiva de la velocidad psicomotora; Total correcto completado, donde mayor número completado se interpreta como mayor velocidad psicomotora
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio de Stroop a las 12 y 24 semanas (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Medida neurocognitiva de control inhibitorio; Número total completado, donde un mayor número completado se interpreta como un mejor control inhibidor. Las puntuaciones de interferencia se obtienen para estimar el control inhibidor, donde más valores negativos se interpretan como un control inhibidor más bajo (estimado restando el rendimiento esperado del rendimiento observado en la condición de palabra de color)
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio desde el punto de referencia de la tarea de aprendizaje auditivo verbal a las 12 y 24 semanas (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Medida neurocognitiva de la memoria verbal; Número total recordado (inmediato), donde un mayor número recordado inmediatamente se interpreta como una mejor memoria verbal a corto plazo.
Número total recordado (retrasado), donde un mayor número de recuerdos después del retraso se interpreta como una mejor memoria verbal a largo plazo
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base del rendimiento de búsqueda visual a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida del tiempo de respuesta (milisegundos), donde tiempos de respuesta más largos se interpretan como una velocidad de procesamiento más lenta y un menor control inhibitorio.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde la línea base del rendimiento de detección de cambios a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida de la precisión de la respuesta, donde una mayor precisión de la respuesta se interpreta como una mayor capacidad de la memoria de trabajo y un mayor control inhibidor.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio con respecto a la amplitud de N2pc durante la línea de base de búsqueda visual a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida de control atencional.
Las amplitudes mayores se interpretan como más recursos asignados a la selección de estímulos y un control atencional deficiente.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el cambio de amplitud de la actividad de retraso contralateral (CDA) durante la línea de base del desempeño de la tarea a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida de almacenamiento de la memoria de trabajo.
Donde amplitudes mayores se interpretan como más recursos asignados al almacenamiento de la memoria de trabajo.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el volumen inicial de sustancia blanca de la resonancia magnética a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIb)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Medida del volumen de materia blanca dentro de la red de funciones ejecutivas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Cambio desde el valor inicial del volumen de materia gris de la resonancia magnética a las 12 y 24 semanas (objetivo específico IIb)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Medida del volumen de materia gris dentro de la red de funciones ejecutivas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Cambio desde la línea base de conectividad funcional de la Red Funcional Ejecutiva a las 12 y 24 semanas (Objetivo específico IIb)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Función EFN
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (solo grupo CTx+)
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Cambio con respecto al valor inicial del Inventario de síntomas gastrointestinales del M.D. Anderson (MDASI-GI) a las 12 y 24 semanas (objetivo específico III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas concurrentes y la interferencia con la función.
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio del formulario corto 12 (SF-12) de investigación y desarrollo (RAND) desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas (objetivo específico III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Mide el estado funcional físico y mental.
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Cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Cambio de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cognitiva (FACT-COG) al inicio del estudio a las 12 y 24 semanas (objetivo específico III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
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Autopercibe la función cognitiva
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
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Cambio desde el Inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 (objetivo específico III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Evalúa los síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de agudeza visual logMAR a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Mide la agudeza visual.
Los valores logMAR relativamente más bajos se interpretan como una mejor agudeza visual (estimada como una estimación logarítmica transformada de la agudeza visual con respecto a la desviación del estándar 20/20)
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el valor inicial de la sensibilidad al contraste logMAR a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Mide la sensibilidad al contraste.
Los valores logMAR relativamente más bajos se interpretan como una mejor sensibilidad al contraste.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el valor inicial de la tecnología de duplicación de frecuencia a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Mide la pérdida del campo visual.
Una variable binaria (sí/no) donde la presencia de un defecto del campo visual se codifica como evidencia de pérdida del campo visual.
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Cambio con respecto al valor inicial de la tomografía de coherencia óptica a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Medida del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
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Cambio desde el inicio a las semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0228-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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