Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-relaterede ændringer i neurokognitiv funktion og symptomer hos kolorektal cancerpatienter: en pilotundersøgelse

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Kræftbehandlinger har med succes forbedret kræftresultater, men har ofte en negativ indvirkning på livskvaliteten hos kræftoverlevere. Især kemoterapi (CTX) er blevet forbundet med nedsatte kognitive evner såsom koncentration og hukommelse. Målet er at undersøge de neurale mekanismer af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI) ved hjælp af en tværfaglig translationel tilgang. Tidligere forskning på dette område mangler mangfoldighed i undersøgte kræftpopulationer og behandlinger, der primært fokuserer på brystkræft og giver begrænset forståelse af, hvordan CRCI opstår fra ændringer i neurale struktur, funktion og forbindelse. For at overvinde disse begrænsninger sigter denne feasibility/pilotundersøgelse på at undersøge CRCI hos patienter med kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et voksende folkesundheds- og onkologisk sygeplejeproblem er sandsynligheden for, at overlevende af kolorektal cancer (CRC) oplever et fald i langsigtet fysisk og mental funktionsstatus efter kræftdiagnose og behandling. Før modtagelse af behandling er kognitiv svækkelse i behandlingshastighed, rumlig arbejdshukommelse og verbal hukommelse blevet bemærket hos 45 % af CRC-patienter i forhold til 15 % af raske kontroller (HC). Efter adjuverende kemoterapi er den kognitive funktion mere svækket hos CRC-patienter, der fik kemoterapi (Ctx+-gruppen) sammenlignet med CRC-patienter, der ikke får kemoterapi (Ctx-gruppen) og HC-deltagere. Disse undersøgelser viser: (1) CRC-patienter har en høj risiko for kognitiv svækkelse og (2) Ctx+-patienter er mere tilbøjelige til at falde i kognitiv funktion under behandlingen. Disse kræft- og kemoterapi-relaterede ændringer i kognitiv funktion er blevet forbundet med adskillige livskvalitetsfaktorer, herunder fysiologiske og samtidige symptomer og fysisk og mental funktionsstatus. I modsætning hertil er de neurale mekanismer for kognitiv svækkelse hos CRC-patienter relateret til ændringer i Executive Function Network (EFN). EFN fremmer langdistancekommunikation mellem frontale og parietale corticale regioner og er forbundet med opmærksomhedskontrolprocesser. De empiriske mål, der studerer CRC-patienter, er to-delte: (1) Udvikle et kernesæt af kognitiv funktion, hændelsesrelateret potentiale (ERP) målinger fra elektroencefalogram (EEG) og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI) målinger for at belyse sammenhæng mellem nedsat opmærksomhedskontrol og EFN-dysfunktion og (2) Øge forståelsen af ​​sammenhængen mellem neurokognitiv svækkelse med samtidig symptomsværhed og indvirkning på funktion. Efterforskerne foreslår et longitudinelt, prospektivt kohortepilotdesign til undersøgelse af postoperative CRC-patienter, der er planlagt til at begynde adjuverende kemoterapi (Ctx+ gruppe). Sammenligningsgrupper vil omfatte postoperative CRC-patienter, der ikke modtager kemoterapi (Ctx-gruppen) og raske kontroller, der er demografisk matchet med Ctx+-deltagere (HC-gruppen). Alle deltagere (N=60; 20 pr. gruppe) vil gennemføre yderligere 1-times studiebesøg ved baseline og 24 uger for at indsamle rsfMRI-målinger. Ctx+-patienter vil gennemføre baseline-vurdering efter operationen, men før de starter kemoterapi, vil CTx-patienter gennemføre baseline-vurderinger 4-6 uger efter operation og HC efter matchet og samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68918
        • University of Nerbaska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CRC diagnose:

Dårligere prognose omfatter præsentation med fuldstændig tyktarmsobstruktion, perforation, T4-tumor med færre end 12 undersøgte lymfeknuder, forhøjede CEA-niveauer før eller efter operationen, positive marginer og perineural, lymfatisk eller venøs invasion. Molekylære markører korrelerer også med aggressiviteten af ​​tyktarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CRC-adenokarcinompatienter:

  • Fase II/IV-patienter, der får adjuverende CTX (Ctx+-gruppe)
  • Stadie I/III patienter, der ikke får CTX (Ctx-gruppe)
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (korrigeret fjernsynsstyrke på 20/50 eller bedre)

For demografisk matchede raske kontroller (HC-gruppe)

  • Matchet til patient, der modtager CTX på demografiske oplysninger: alder (plus eller minus 5 år, køn, race, overgangsalderen og uddannelse (plus eller minus 2 år)
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (korrigeret fjernsynsstyrke på 20/50 eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

CRC patienter:

Kræftdiagnose/behandling inden for de sidste 3 år. ud over CRC (undtagelsespatienter med lokaliseret hudkræft) Forudgående kemoterapi inden for 1 år for CRC Kognitiv svækkelse (MMSE score < 25) før baseline vurdering

Demografisk matchede sunde kontroller:

CRC-kræftdiagnose Alle eksklusionskriterier for CRC-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CRC-patienter (Ctx+ gruppe)
Postoperative CRC-patienter planlagt til at begynde CTX
CRC-patienter (CT-gruppe)
Postoperative CRC-patienter, der ikke får CTX
Sund kontrolgruppe
Studiedeltagere, der er demografisk matchet med CRC-undersøgelsespatienter og opfylder alle inklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Trails A-baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Neurokognitiv måling af behandlingshastighed; Gennemførelsestid (millisekunder), hvor længere færdiggørelsestider tolkes som langsommere behandlingshastighed
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra Trails B-baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Neurokognitiv måling af eksekutiv funktion; Gennemførelsestid (millisekunder), hvor større forskelle i færdiggørelsestid tolkes som langsommere eksekutive funktionsprocesser
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra Symbol Digit Modalities baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Neurokognitiv måling af psykomotorisk hastighed; Total korrekt fuldført, hvor større antal fuldførte tolkes som hurtigere psykomotorisk hastighed
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra Stroop-baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Neurokognitiv måling af hæmmende kontrol; Samlet antal fuldførte, hvor et større antal fuldførte fortolkes som bedre hæmmende kontrol. Interferensscorer opnås for at estimere hæmmende kontrol, hvor flere negative værdier fortolkes som lavere hæmmende kontrol (estimeret ved at trække forventet ydeevne fra observeret ydeevne i farve-ord tilstand)
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra auditiv verbal læringsopgaves baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Neurokognitiv måling af verbal hukommelse; Samlet antal tilbagekaldte (umiddelbare), hvor et større antal umiddelbart genkaldt tolkes som bedre verbal korttidshukommelse. Samlet antal tilbagekaldte (forsinket), hvor større antal tilbagekaldelser efter forsinkelse tolkes som bedre verbal langtidshukommelse
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra Visual Search Performance baseline efter 12 uger og 24 uger (Specific Aim IIa)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Mål for responstid (millisekunder), hvor længere responstider tolkes som langsommere behandlingshastighed og lavere hæmmende kontrol.
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra baseline for ændringsdetektionsydelse efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål IIa)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Mål for responsnøjagtighed, hvor større responsnøjagtigheder tolkes som større arbejdshukommelseskapacitet og højere hæmmende kontrol.
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra N2pc amplitude under visuel søgning baseline efter 12 uger og 24 uger (Specific Aim IIa)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Mål for opmærksomhedskontrol. Større amplituder tolkes som flere ressourcer allokeret til stimulusudvælgelse og dårlig opmærksomhedskontrol
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra Contralateral Delay Activity (CDA) amplitudeændring under opgaveudførelsen baseline efter 12 uger og 24 uger (Specific Aim IIa)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Mål for lagring af arbejdshukommelse. Hvor større amplituder tolkes som flere ressourcer allokeret til lagring af arbejdshukommelse.
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra MRI hvidt stof volumen baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål IIb)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
Mål for volumen af ​​hvidt stof inden for executive function netværk
Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
Ændring fra MRI Gråstofvolumen baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål IIb)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
Måling af gråstofvolumen inden for lederfunktionsnetværk
Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
Ændring fra Executive Functional Network funktionel tilslutningsbaseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål IIb)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
EFN funktion
Ændring fra baseline til 6 måneder (kun CTx+ gruppe)
Ændring fra M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastro-Intestinal (MDASI-GI) baseline efter 12 uger og 24 uger (specifikt mål III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Måler samtidige symptomers sværhedsgrad og interferens med funktion
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra forskning og udvikling (RAND) Short Form-12 (SF-12) fra baseline til 12 og 24 uger (specifikt mål III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Måler fysisk og mental funktionsstatus
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-COG) ved baseline til 12 og 24 uger (specifikt mål III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Selvopfatter kognitiv funktion
Skift fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til 12 og 24 uger (specifikt mål III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Vurderer depressive symptomer
Skift fra baseline til 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra logMAR synsstyrke baseline efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Måler synsstyrken. Relativt lavere logMAR-værdier tolkes som bedre synsstyrke (estimeret som log-transformeret estimat af synsstyrke med hensyn til afvigelse fra standard 20/20)
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra logMAR kontrastfølsomhed baseline efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Måler kontrastfølsomhed. Relativt lavere logMAR-værdier tolkes som bedre kontrastfølsomhed.
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra Frequency Doubling Technology baseline efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Måler tab af synsfelt. En binær (ja/nej) variabel, hvor tilstedeværelsen af ​​synsfeltdefekt er kodet som bevis på synsfelttab
Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Ændring fra Optical Coherence Tomography baseline efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 uger
Mål for retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Skift fra baseline til 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner