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结直肠癌患者化疗相关的神经认知功能和症状变化:一项试点研究

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
癌症治疗成功地改善了癌症结果,但经常对癌症幸存者的生活质量产生负面影响。 特别是,化疗(CTX)与注意力和记忆力等认知能力受损有关。 目标是利用跨学科转化方法研究化疗相关认知障碍(CRCI)的神经机制。 该领域之前的研究缺乏对主要关注乳腺癌的癌症人群和治疗方法的多样性,并且对 CRCI 如何从神经结构、功能和连通性的变化中产生的了解有限。 为了克服这些限制,这项可行性/试点研究旨在调查结直肠癌 (CRC) 患者的 CRCI。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

越来越多的公共卫生和肿瘤护理问题是结直肠癌(CRC)幸存者在癌症诊断和治疗后长期身体和精神功能状态下降的可能性。 在接受治疗之前,45% 的 CRC 患者存在处理速度、空间工作记忆和言语记忆方面的认知障碍,而健康对照 (HC) 的这一比例为 15%。 辅助化疗后,与未接受化疗的 CRC 患者(Ctx- 组)和 HC 参与者相比,接受化疗的 CRC 患者(Ctx+ 组)认知功能受损更严重。 这些研究表明:(1) CRC 患者出现认知障碍的风险很高,(2) Ctx+ 患者在治疗期间认知功能更有可能下​​降。 这些与癌症和化疗相关的认知功能变化与多种生活质量因素相关,包括生理和并发症状以及身体和精神功能状态。 相比之下,CRC患者认知障碍的神经机制与执行功能网络(EFN)的变化有关。 EFN 促进额叶和顶叶皮质区域之间的远程通信,并与注意力控制过程相关。 研究 CRC 患者的实证目标有两个:(1) 开发一套核心认知功能、脑电图 (EEG) 的事件相关电位 (ERP) 测量和静息态功能磁共振成像 (rsfMRI) 测量,以阐明注意力控制受损与 EFN 功能障碍之间的关系;(2) 加深对神经认知障碍与并发症状严重程度和功能影响之间联系的理解。 研究人员提出了一项纵向、前瞻性队列试验设计,以研究计划开始辅助化疗的术后 CRC 患者(Ctx+ 组)。 比较组将包括未接受化疗的术后 CRC 患者(Ctx- 组)和人口统计学上与 Ctx+ 参与者匹配的健康对照(HC 组)。 所有参与者(N=60;每组 20 人)将在基线和 24 周内完成额外的 1 小时研究访问,以收集 rsfMRI 测量结果 Ctx+ 患者将在手术后但开始化疗之前完成基线评估,CTx- 患者将完成基线评估手术后 4-6 周,HC 匹配并同意后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68918
        • University of Nerbaska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

结直肠癌诊断:

更差的预后包括完全结肠梗阻、穿孔、检查的 T4 肿瘤少于 12 个淋巴结、手术前或术后 CEA 水平升高、切缘阳性以及神经周围、淋巴管或静脉侵犯。 分子标记也与结肠癌的侵袭性相关。

描述

纳入标准:

CRC腺癌患者:

  • 接受辅助 CTX 治疗的 II/IV 期患者(Ctx+ 组)
  • 未接受 CTX 的 I/III 期患者(Ctx-组)
  • 视力正常或矫正至正常视力(矫正远视力为 20/50 或更高)

对于人口统计匹配的健康对照(HC 组)

  • 与接受 CTX 的患者人口统计数据相匹配:年龄(正负 5 岁、性别、种族、绝经状况和教育程度(正负 2 年)
  • 正常或矫正至正常视力(矫正远视力为 20/50 或更高)

排除标准:

结直肠癌患者:

过去 3 年的癌症诊断/治疗。 除 CRC 之外(局部皮肤癌患者除外) 1 年内因 CRC 接受过化疗 基线评估前认知障碍(MMSE 评分 < 25)

人口统计匹配的健康对照:

CRC 癌症诊断 CRC 患者的所有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
CRC患者(Ctx+组)
术后 CRC 患者计划开始 CTX
CRC患者(CT组)
术后未接受 CTX 的 CRC 患者
健康对照组
研究参与者在人口统计学上与 CRC 研究患者相匹配并符合所有纳入标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 24 周时相对于轨迹 A 基线的变化(具体目标 1)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
处理速度的神经认知测量;完成时间(毫秒),完成时间越长,处理速度越慢
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时相对于 Trail B 基线的变化(具体目标 1)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
执行功能的神经认知测量;完成时间(毫秒),其中较大的完成时间差异被解释为较慢的执行功能过程
从基线到 12 周和 24 周的变化
第 12 周和 24 周时符号数字模式基线的变化(具体目标 1)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
精神运动速度的神经认知测量;正确完成总数,完成次数越多,精神运动速度越快
从基线到 12 周和 24 周的变化
第 12 周和 24 周时相对于 Stroop 基线的变化(具体目标 1)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
抑制控制的神经认知测量;完成的总数,其中完成的数量越大,则解释为更好的抑制控制。获得干扰分数来估计抑制控制,其中更多的负值被解释为较低的抑制控制(通过从色词条件下观察到的表现减去预期表现来估计)
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时听觉言语学习任务基线的变化(具体目标 1)
大体时间:从基线更改为 12 周和 24 周
言语记忆的神经认知测量;回忆的总数(立即),其中立即回忆的数量较多被解释为更好的口头短期记忆。 回忆(延迟)的总数,其中延迟后回忆的数量较多被解释为更好的言语长期记忆
从基线更改为 12 周和 24 周
12 周和 24 周时视觉搜索性能基线的变化(具体目标 IIa)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
响应时间的度量(毫秒),其中较长的响应时间被解释为较慢的处理速度和较低的抑制控制。
从基线到 12 周和 24 周的变化
第 12 周和 24 周时相对于变更检测性能基线的变化(具体目标 IIa)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
反应准确性的衡量标准,其中较大的反应准确性被解释为较大的工作记忆容量和较高的抑制控制。
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时视觉搜索基线期间 N2pc 振幅的变化(具体目标 IIa)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
注意力控制的测量。 较大的幅度被解释为分配给刺激选择和注意力控制较差的资源更多
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时任务表现基线期间对侧延迟活动 (CDA) 幅度变化的变化(具体目标 IIa)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
工作记忆存储量的测量。 其中较大的幅度被解释为分配给工作记忆存储的更多资源。
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时 MRI 白质体积基线的变化(具体目标 IIb)
大体时间:从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
执行功能网络内白质体积的测量
从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
12 周和 24 周时 MRI 灰质体积基线的变化(具体目标 IIb)
大体时间:从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
执行功能网络内灰质体积的测量
从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
12 周和 24 周时执行功能网络功能连接基线的变化(具体目标 IIb)
大体时间:从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
EFN功能
从基线到 6 个月的变化(仅限 CTx+ 组)
12 周和 24 周时相对于 M.D. Anderson 症状清单-胃肠道 (MDASI-GI) 基线的变化(具体目标 III)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
测量同时出现的症状的严重程度和对功能的干扰
从基线到 12 周和 24 周的变化
研究与开发 (RAND) Short Form-12 (SF-12) 从基线更改为 12 周和 24 周(具体目标 III)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
测量身体和心理功能状态
从基线到 12 周和 24 周的变化
从基线时的癌症治疗认知功能评估 (FACT-COG) 到 12 周和 24 周的变化(具体目标 III)
大体时间:从基线更改为 12 周和 24 周
自我感知认知功能
从基线更改为 12 周和 24 周
贝克抑郁量表 (BDI) 从基线到 12 周和 24 周的变化(具体目标 III)
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
评估抑郁症状
从基线到 12 周和 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 24 周时 logMAR 视力基线的变化
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
测量视力。 相对较低的 logMAR 值被解释为更好的视敏度(估计为相对于标准 20/20 偏差的视敏度的对数转换估计值)
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时 logMAR 对比敏感度基线的变化
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
测量对比敏感度。 相对较低的 logMAR 值被解释为更好的对比敏感度。
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时倍频技术基线的变化
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
测量视野损失。 一个二元(是/否)变量,其中视野缺损的存在被编码为视野丧失的证据
从基线到 12 周和 24 周的变化
12 周和 24 周时光学相干断层扫描基线的变化
大体时间:从基线到 12 周和 24 周的变化
视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度的测量
从基线到 12 周和 24 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann M Berger, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2020年11月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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