Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny neurokognitivních funkcí a symptomů u pacientů s kolorektálním karcinomem související s chemoterapií: Pilotní studie

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Léčba rakoviny úspěšně zlepšila výsledky rakoviny, ale často negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů, kteří rakovinu přežili. Zejména chemoterapie (CTX) je spojována se zhoršenými kognitivními schopnostmi, jako je koncentrace a paměť. Cílem je prozkoumat neurální mechanismy kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI) pomocí interdisciplinárního translačního přístupu. Předchozí výzkum v této oblasti postrádá různorodost studovaných populací rakoviny a léčby zaměřené primárně na rakovinu prsu a poskytuje omezené pochopení toho, jak CRCI vzniká ze změn neurální struktury, funkce a konektivity. K překonání těchto omezení je cílem této studie proveditelnosti/pilotní studie prozkoumat CRCI u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rostoucím problémem veřejného zdraví a onkologického ošetřovatelství je pravděpodobnost, že pacienti, kteří přežili kolorektální karcinom (CRC), zaznamenají pokles dlouhodobého fyzického a duševního funkčního stavu po diagnóze a léčbě rakoviny. Před zahájením léčby bylo kognitivní zhoršení rychlosti zpracování, prostorové pracovní paměti a verbální paměti zaznamenáno u 45 % pacientů s CRC ve srovnání s 15 % zdravých kontrol (HC). Po adjuvantní chemoterapii jsou kognitivní funkce více narušeny u pacientů s CRC, kteří podstoupili chemoterapii (skupina Ctx+) ve srovnání s pacienty s CRC, kteří nedostávali chemoterapii (skupina Ctx-) au účastníků HC. Tyto studie ukazují: (1) pacienti s CRC mají vysoké riziko kognitivní poruchy a (2) pacienti s Ctx+ mají větší pravděpodobnost poklesu kognitivních funkcí během léčby. Tyto změny kognitivních funkcí související s rakovinou a chemoterapií byly spojeny s několika faktory kvality života, včetně fyziologických a souběžných symptomů a fyzického a duševního funkčního stavu. Naproti tomu nervové mechanismy kognitivní poruchy u pacientů s CRC souvisí se změnami v síti výkonných funkcí (EFN). EFN podporuje komunikaci na dlouhé vzdálenosti mezi frontálními a parietálními kortikálními oblastmi a je spojena s procesy kontroly pozornosti. Empirické cíle studující pacienty s CRC jsou dvojí: (1) Vyvinout základní soubor kognitivních funkcí, měření potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) z elektroencefalogramu (EEG) a měření funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rsfMRI) k objasnění vztah mezi narušenou kontrolou pozornosti a dysfunkcí EFN a (2) Zvýšit pochopení souvislosti mezi neurokognitivní poruchou se souběžnou závažností symptomů a dopadem na fungování. Vyšetřovatelé navrhují longitudinální, prospektivní kohortní pilotní design pro studium pooperačních pacientů s CRC, u kterých je plánováno zahájení adjuvantní chemoterapie (skupina Ctx+). Srovnávací skupiny budou zahrnovat pooperační pacienty s CRC, kteří nedostávají chemoterapii (skupina Ctx-) a zdravé kontroly demograficky odpovídající účastníkům Ctx+ (skupina HC). Všichni účastníci (N=60; 20 na skupinu) absolvují další 1hodinové studijní návštěvy na začátku a 24 týdnů ke sběru měření rsfMRI Pacienti s Ctx+ dokončí základní hodnocení po operaci, ale před zahájením chemoterapie dokončí pacienti s CTx- základní hodnocení 4-6 týdnů po operaci a HC po sesouhlasení a odsouhlasení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68918
        • University of Nerbaska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza CRC:

Horší prognóza zahrnuje kompletní obstrukci tlustého střeva, perforaci, tumor T4 s méně než 12 vyšetřenými lymfatickými uzlinami, zvýšené hladiny CEA před operací nebo po operaci, pozitivní okraje a perineurální, lymfatickou nebo žilní invazi. Molekulární markery také korelují s agresivitou rakoviny tlustého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s adenokarcinomem CRC:

  • Pacienti ve stádiu II/IV užívající adjuvantní CTX (skupina Ctx+)
  • Pacienti ve stádiu I/III, kteří nedostávají CTX (skupina Ctx)
  • Normální nebo korigované na normální vidění (opravená zraková ostrost do dálky 20/50 nebo lepší)

Pro demograficky odpovídající zdravé kontroly (skupina HC)

  • Odpovídající pacientovi, který dostává CTX, na základě demografických údajů: věk (plus minus 5 let, pohlaví, rasa, menopauzální stav a vzdělání (plus nebo minus 2 roky)
  • Normální nebo korigované na normální vidění (korigovaná zraková ostrost do dálky 20/50 nebo lepší)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s CRC:

Diagnostika/léčba rakoviny za poslední 3 roky. kromě CRC (výjimky u pacientů s lokalizovaným karcinomem kůže) Předchozí chemoterapie během 1 roku pro CRC Kognitivní porucha (MMSE skóre < 25) před základním hodnocením

Demograficky odpovídající zdravé kontroly:

Diagnóza rakoviny CRC Všechna vylučovací kritéria pro pacienty s CRC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CRC (skupina Ctx+)
Pooperační pacienti s CRC plánovali zahájit CTX
Pacienti s CRC (skupina CT)
Pooperační pacienti s CRC, kteří nedostávají CTX
Zdravá kontrolní skupina
Účastníci studie, kteří se demograficky shodují s pacienty ve studii CRC a splňují všechna kritéria pro zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Trails A po 12 týdnech a 24 týdnech (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Neurokognitivní měření rychlosti zpracování; Čas dokončení (milisekundy), kde delší časy dokončení jsou interpretovány jako pomalejší rychlost zpracování
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od základní linie Trails B po 12 týdnech a 24 týdnech (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Neurokognitivní měření exekutivního fungování; Doba dokončení (milisekundy), kde jsou větší rozdíly v době dokončení interpretovány jako pomalejší procesy exekutivního fungování
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu Symbol Digit Modalities po 12 týdnech a 24 týdnech (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Neurokognitivní měření psychomotorické rychlosti; Celkem správně dokončeno, kde větší počet dokončených je interpretován jako rychlejší psychomotorická rychlost
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od Stroopovy základní linie po 12 týdnech a 24 týdnech (Specifický cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Neurokognitivní míra inhibiční kontroly; Celkový počet dokončených, kde větší počet dokončených je interpretován jako lepší inhibiční kontrola. Interferenční skóre se získá k odhadu inhibiční kontroly, kde více negativních hodnot je interpretováno jako nižší inhibiční kontrola (odhadem odečtením očekávaného výkonu od pozorovaného výkonu ve stavu barev-slovo)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu úkolu sluchového verbálního učení ve 12. a 24. týdnu (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 a 24 týdnů
Neurokognitivní měření verbální paměti; Celkový počet vyvolaných (okamžitě), kde větší počet okamžitě vyvolaných je interpretován jako lepší verbální krátkodobá paměť. Celkový počet vyvolaných (zpožděných), kde větší počet vyvolání po zpoždění je interpretován jako lepší verbální dlouhodobá paměť
Změna z výchozího stavu na 12 a 24 týdnů
Změna od základní úrovně výkonu vizuálního vyhledávání po 12 týdnech a 24 týdnech (konkrétní cíl IIa)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měření doby odezvy (milisekundy), kde delší doby odezvy jsou interpretovány jako pomalejší rychlost zpracování a nižší inhibiční řízení.
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího výkonu detekce změn po 12 týdnech a 24 týdnech (konkrétní cíl IIa)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měření přesnosti odezvy, kde jsou větší přesnosti odezvy interpretovány jako větší kapacita pracovní paměti a vyšší inhibiční řízení.
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna amplitudy N2pc během základní linie vizuálního vyhledávání po 12 týdnech a 24 týdnech (Specifický cíl IIa)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Míra kontroly pozornosti. Větší amplitudy jsou interpretovány jako více zdrojů přidělených na výběr stimulu a špatná kontrola pozornosti
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna amplitudy aktivity kontralaterálního zpoždění (CDA) během výchozího stavu plnění úkolu po 12 týdnech a 24 týdnech (Specifický cíl IIa)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Míra úložiště pracovní paměti. Kde jsou větší amplitudy interpretovány jako více zdrojů přidělených k úložišti pracovní paměti.
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty objemu bílé hmoty MRI ve 12. a 24. týdnu (Specifický cíl IIb)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Měření objemu bílé hmoty v síti výkonných funkcí
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Změna od výchozí hodnoty objemu šedé hmoty MRI ve 12. a 24. týdnu (Specifický cíl IIb)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Měření objemu šedé hmoty v síti výkonných funkcí
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Změna od základní funkční konektivity Executive Functional Network po 12 týdnech a 24 týdnech (Specifický cíl IIb)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Funkce EFN
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců (pouze skupina CTx+)
Změna od výchozího stavu inventury příznaků-gastro-intestinální (MDASI-GI) M.D. Andersona ve 12. týdnu a 24. týdnu (specifický cíl III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Měří závažnost současně se vyskytujících symptomů a interferenci s funkcí
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z výzkumu a vývoje (RAND) Short Form-12 (SF-12) z výchozího stavu na 12 a 24 týdnů (Specifický cíl III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Měří fyzický a duševní funkční stav
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z funkčního hodnocení kognitivní léčby rakoviny (FACT-COG) na 12. a 24. týdnu (Specifický cíl III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Sebe vnímá kognitivní funkce
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z Beckova inventáře deprese (BDI) z výchozího stavu na 12 a 24 týdnů (specifický cíl III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Posuzuje příznaky deprese
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti logMAR ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měří zrakovou ostrost. Relativně nižší hodnoty logMAR jsou interpretovány jako lepší zraková ostrost (odhadem jako log transformovaný odhad zrakové ostrosti s ohledem na odchylku od standardu 20/20)
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kontrastní citlivosti logMAR ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měří kontrastní citlivost. Relativně nižší hodnoty logMAR jsou interpretovány jako lepší kontrastní citlivost.
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu technologie zdvojování frekvence po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měří ztrátu zorného pole. Binární (ano/ne) proměnná, kde je přítomnost defektu zorného pole kódována jako důkaz ztráty zorného pole
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty optické koherentní tomografie ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit