Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji neurokognitywnych i objawy związane z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego: badanie pilotażowe

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Leczenie raka skutecznie poprawiło wyniki leczenia raka, ale często negatywnie wpływa na jakość życia osób, które wyzdrowiały. W szczególności chemioterapia (CTX) została powiązana z upośledzeniem zdolności poznawczych, takich jak koncentracja i pamięć. Celem jest zbadanie mechanizmów neuronalnych zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI) przy użyciu interdyscyplinarnego podejścia translacyjnego. Wcześniejszym badaniom w tej dziedzinie brakowało różnorodności badanych populacji nowotworów i metod leczenia skupiających się głównie na raku piersi i zapewniały ograniczone zrozumienie tego, w jaki sposób CRCI wyłania się ze zmian w strukturze, funkcjonowaniu i łączności neuronalnej. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, niniejsze badanie wykonalności/pilotażowe ma na celu zbadanie CRCI u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Szczegółowy opis

Coraz większym problemem pielęgniarstwa w zakresie zdrowia publicznego i onkologii jest prawdopodobieństwo, że u osób, które przebyły raka jelita grubego (CRC), w następstwie rozpoznania i leczenia nowotworu nastąpi pogorszenie długoterminowego stanu sprawności fizycznej i psychicznej. Przed leczeniem u 45% pacjentów z CRC w porównaniu z 15% zdrowych osób z grupy kontrolnej zaobserwowano upośledzenie funkcji poznawczych w zakresie szybkości przetwarzania, przestrzennej pamięci roboczej i pamięci werbalnej. Po chemioterapii uzupełniającej funkcje poznawcze są bardziej upośledzone u pacjentów z CRC, którzy otrzymali chemioterapię (grupa Ctx+) w porównaniu z pacjentami z CRC nieotrzymującymi chemioterapii (grupa Ctx-) i uczestnikami HC. Badania te pokazują, że: (1) u pacjentów z CRC występuje wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i (2) u pacjentów z Ctx+ istnieje większe ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych w trakcie leczenia. Te związane z nowotworem i chemioterapią zmiany w funkcjach poznawczych powiązano z kilkoma czynnikami jakości życia, w tym objawami fizjologicznymi i towarzyszącymi oraz stanem funkcjonalnym fizycznym i psychicznym. Natomiast neuronalne mechanizmy upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z CRC są powiązane ze zmianami w sieci funkcji wykonawczych (EFN). EFN promuje komunikację dalekiego zasięgu między obszarami kory czołowej i ciemieniowej i jest powiązana z procesami kontroli uwagi. Cele empiryczne badania pacjentów z CRC są dwojakie: (1) Opracowanie podstawowego zestawu wskaźników funkcji poznawczych, pomiarów potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) na podstawie elektroencefalogramu (EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI) w celu wyjaśnienia związek między upośledzoną kontrolą uwagi a dysfunkcją EFN oraz (2) Zwiększenie zrozumienia związku między upośledzeniem neurokognitywnym a towarzyszącym nasileniem objawów i wpływem na funkcjonowanie. Badacze proponują podłużny, prospektywny projekt pilotażowy kohortowy mający na celu badanie pacjentów z CRC po operacji, u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej (grupa Ctx+). Grupy porównawcze będą obejmować pacjentów pooperacyjnych z CRC, którzy nie otrzymują chemioterapii (grupa Ctx-) i zdrowych osób kontrolnych dobranych demograficznie do uczestników Ctx+ (grupa HC). Wszyscy uczestnicy (N=60; 20 w grupie) odbędą dodatkowe 1-godzinne wizyty badawcze na początku badania i 24 tygodnie w celu zebrania pomiarów rsfMRI. Pacjenci Ctx+ przeprowadzą ocenę wyjściową po operacji, ale przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci CTx- przeprowadzą ocenę wyjściową 4-6 tygodni po operacji i HC po dopasowaniu i zgodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68918
    - University of Nerbaska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnoza CRC:

Gorsze rokowanie obejmuje wystąpienie całkowitej niedrożności okrężnicy, perforację, guz T4 z mniej niż 12 zbadanymi węzłami chłonnymi, podwyższone stężenie CEA przed lub po operacji, dodatnie marginesy oraz naciek okołonerwowy, limfatyczny lub żylny. Markery molekularne również korelują z agresywnością raka okrężnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z gruczolakorakiem CRC:

Pacjenci w stadium II/IV otrzymujący adiuwant CTX (grupa Ctx+)
Pacjenci w stadium I/III nieotrzymujący CTX (grupa Ctx)
Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (skorygowana ostrość widzenia do dali 20/50 lub lepsza)

Dla dobranych demograficznie zdrowych kontroli (grupa HC)

Dopasowane do pacjenta otrzymującego CTX pod względem demograficznym: wiek (plus minus 5 lat, płeć, rasa, stan menopauzalny i wykształcenie (plus minus 2 lata)
Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (skorygowana ostrość widzenia do dali 20/50 lub lepsza)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z CRC:

Diagnoza/leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat. oprócz CRC (z wyjątkiem pacjentów ze zlokalizowanym rakiem skóry) Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 1 roku z powodu CRC Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MMSE < 25) przed oceną wyjściową

Dopasowane demograficznie zdrowe kontrole:

Diagnoza raka CRC Wszystkie kryteria wykluczenia dla pacjentów z CRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z CRC (grupa Ctx+) Pacjenci z CRC po operacji, u których zaplanowano rozpoczęcie CTX
Pacjenci z CRC (grupa CT) Pacjenci pooperacyjni z CRC, którzy nie otrzymują CTX
Zdrowa grupa kontrolna Uczestnicy badania dopasowani demograficznie do pacjentów z CRC i spełniający wszystkie kryteria włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ostrości wzroku logMAR po 12 i 24 tygodniach Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Mierzy ostrość wzroku. Stosunkowo niższe wartości logMAR są interpretowane jako lepsza ostrość wzroku (oszacowana jako przekształcona log szacunkowa ostrość wzroku w odniesieniu do odchylenia od normy 20/20)	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czułości kontrastu logMAR po 12 i 24 tygodniach Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Mierzy czułość kontrastu. Stosunkowo niższe wartości logMAR są interpretowane jako lepsza wrażliwość na kontrast.	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową technologii podwajania częstotliwości po 12 i 24 tygodniach Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Mierzy utratę pola widzenia. Zmienna binarna (tak/nie), w której obecność ubytku pola widzenia jest kodowana jako dowód utraty pola widzenia	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową optycznej tomografii koherentnej po 12 i 24 tygodniach Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

Główny śledczy: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

0228-17-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Trail A po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy 1) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Neurokognitywna miara szybkości przetwarzania; Czas zakończenia (milisekundy), gdzie dłuższe czasy zakończenia są interpretowane jako mniejsza prędkość przetwarzania	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Trail B po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy 1) Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Neurokognitywna miara funkcjonowania wykonawczego; Czas zakończenia (milisekundy), gdzie większe różnice w czasie zakończenia są interpretowane jako wolniejsze procesy funkcjonowania wykonawczego	Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową modalności Symbol Digit po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy 1) Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Neurokognitywna miara szybkości psychomotorycznej; Całkowita liczba ukończonych poprawnie, gdzie większa liczba ukończonych jest interpretowana jako większa prędkość psychomotoryczna	Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stroopa po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy 1) Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Neurokognitywna miara kontroli hamowania; Całkowita liczba ukończonych kontroli, przy czym większa liczba ukończonych jest interpretowana jako lepsza kontrola hamowania. Wyniki interferencji uzyskuje się w celu oszacowania kontroli hamowania, gdzie więcej wartości ujemnych jest interpretowanych jako niższa kontrola hamowania (oszacowana poprzez odjęcie oczekiwanego działania od zaobserwowanego działania w warunku opartym na kolorowym słowie).	Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zadania słuchowego uczenia się werbalnego po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy 1) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Neurokognitywna miara pamięci werbalnej; Całkowita liczba przywołanych informacji (natychmiastowa), przy czym większa liczba natychmiast przywołana jest interpretowana jako lepsza werbalna pamięć krótkotrwała. Całkowita liczba przywołanych informacji (opóźnionych), gdzie większa liczba przywołanych informacji po opóźnieniu jest interpretowana jako lepsza werbalna pamięć długoterminowa	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową skuteczności wyszukiwania wizualnego po 12 i 24 tygodniach (cel szczegółowy IIa) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Miara czasu odpowiedzi (milisekundy), gdzie dłuższe czasy odpowiedzi są interpretowane jako mniejsza prędkość przetwarzania i niższa kontrola hamowania.	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową skuteczności wykrywania zmian po 12 i 24 tygodniach (cel szczegółowy IIa) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Miara dokładności odpowiedzi, gdzie większa dokładność odpowiedzi jest interpretowana jako większa pojemność pamięci roboczej i wyższa kontrola hamowania.	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana amplitudy N2pc podczas linii bazowej przeszukiwania wizualnego po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy IIa) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Miara kontroli uwagi. Większe amplitudy są interpretowane jako większe zasoby przeznaczone na wybór bodźca i słabą kontrolę uwagi	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana zmiany amplitudy aktywności opóźnienia kontralateralnego (CDA) podczas wykonywania zadania w punkcie wyjściowym po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy IIa) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Miara przechowywania pamięci roboczej. Gdzie większe amplitudy są interpretowane jako więcej zasobów przydzielonych do przechowywania pamięci roboczej.	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości istoty białej MRI po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy IIb) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)	Miara objętości istoty białej w sieci funkcji wykonawczych	Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości istoty szarej w badaniu MRI po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy IIb) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)	Miara objętości istoty szarej w sieci funkcji wykonawczych	Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)
Zmiana w porównaniu z bazową łącznością funkcjonalną sieci wykonawczej po 12 i 24 tygodniach (cel szczegółowy IIb) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)	Funkcja EFN	Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy (tylko grupa CTx+)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową inwentarza objawów M.D. Andersona, układu żołądkowo-jelitowego (MDASI-GI) po 12 i 24 tygodniach (Cel szczegółowy III) Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Mierzy nasilenie współwystępujących objawów i zakłócenia funkcjonowania	Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana z skróconego formularza badań i rozwoju (RAND)-12 (SF-12) od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni (cel szczegółowy III) Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Mierzy stan funkcjonalny fizyczny i psychiczny	Zmiana wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie
Zmiana z oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej – poznawczej (FACT-COG) na początku badania na 12 i 24 tygodnie (Cel szczegółowy III) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni i 24 tygodnie	Samopostrzeganie funkcji poznawczych	Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana z Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni (Cel szczegółowy III) Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie	Ocenia objawy depresji	Zmiana z wartości początkowej na 12 i 24 tygodnie