Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti correlati alla chemioterapia nella funzione neurocognitiva e nei sintomi nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: uno studio pilota

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
I trattamenti contro il cancro hanno migliorato con successo gli esiti del cancro, ma spesso hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. In particolare, la chemioterapia (CTX) è stata associata a capacità cognitive compromesse come concentrazione e memoria. L'obiettivo è studiare i meccanismi neurali del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) utilizzando un approccio traslazionale interdisciplinare. La ricerca precedente in quest’area manca di diversità nelle popolazioni tumorali studiate e nei trattamenti incentrati principalmente sul cancro al seno e fornisce una comprensione limitata di come il CRCI emerge dai cambiamenti nella struttura, funzione e connettività neurale. Per superare queste limitazioni, questo studio pilota/di fattibilità mira a studiare la CRCI in pazienti con cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una crescente preoccupazione infermieristica in ambito sanitario e oncologico è la probabilità che i sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRC) subiscano un declino dello stato funzionale fisico e mentale a lungo termine in seguito alla diagnosi e al trattamento del cancro. Prima di ricevere il trattamento, è stato notato un deterioramento cognitivo nella velocità di elaborazione, nella memoria di lavoro spaziale e nella memoria verbale nel 45% dei pazienti con CRC rispetto al 15% dei controlli sani (HC). Dopo la chemioterapia adiuvante, la funzione cognitiva è più compromessa nei pazienti con CRC che hanno ricevuto chemioterapia (gruppo Ctx+) rispetto ai pazienti con CRC che non hanno ricevuto chemioterapia (gruppo Ctx-) e ai partecipanti HC. Questi studi mostrano: (1) i pazienti con CRC sono ad alto rischio di deterioramento cognitivo e (2) i pazienti con Ctx+ hanno maggiori probabilità di diminuire la funzione cognitiva durante il trattamento. Questi cambiamenti nella funzione cognitiva legati al cancro e alla chemioterapia sono stati associati a diversi fattori di qualità della vita, inclusi sintomi fisiologici e concomitanti e stato funzionale fisico e mentale. Al contrario, i meccanismi neurali del deterioramento cognitivo nei pazienti con CRC sono correlati ai cambiamenti nella rete delle funzioni esecutive (EFN). L'EFN promuove la comunicazione a lungo raggio tra le regioni corticali frontali e parietali ed è associato ai processi di controllo dell'attenzione. Gli obiettivi empirici che studiano i pazienti con CRC sono duplici: (1) Sviluppare un insieme fondamentale di funzioni cognitive, misure del potenziale correlato agli eventi (ERP) dall'elettroencefalogramma (EEG) e misure di risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI) per chiarire i relazione tra controllo attentivo compromesso e disfunzione EFN e (2) Aumentare la comprensione del legame tra deterioramento neurocognitivo con gravità dei sintomi concomitanti e impatto sul funzionamento. I ricercatori propongono un disegno pilota di coorte longitudinale e prospettico per studiare i pazienti con CRC postoperatorio destinati a iniziare la chemioterapia adiuvante (gruppo Ctx+). I gruppi di confronto includeranno pazienti con CRC postoperatorio che non ricevono chemioterapia (gruppo Ctx) e controlli sani demograficamente abbinati ai partecipanti Ctx + (gruppo HC). Tutti i partecipanti (N = 60; 20 per gruppo) completeranno ulteriori visite di studio di 1 ora al basale e 24 settimane per raccogliere le misurazioni rsfMRI. I pazienti Ctx+ completeranno la valutazione basale dopo l'intervento chirurgico ma prima di iniziare la chemioterapia, i pazienti CTx- completeranno le valutazioni basali 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e HC dopo l'abbinamento e il consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68918
        • University of Nerbaska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi CRC:

La prognosi peggiore include la presentazione con ostruzione completa del colon, perforazione, tumore T4 con meno di 12 linfonodi esaminati, livelli elevati di CEA prima o dopo l'intervento chirurgico, margini positivi e invasione perineurale, linfatica o venosa. I marcatori molecolari sono correlati anche all’aggressività del cancro del colon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con adenocarcinoma CRC:

  • Pazienti in stadio II/IV che ricevono CTX adiuvante (gruppo Ctx+)
  • Pazienti in stadio I/III che non ricevono CTX (gruppo Ctx)
  • Visione normale o corretta a normale (acuità visiva lontana corretta di 20/50 o migliore)

Per controlli sani demograficamente abbinati (gruppo HC)

  • Associato al paziente che riceve CTX in base ai dati demografici: età (più o meno 5 anni, sesso, razza, stato della menopausa e istruzione (più o meno 2 anni)
  • Visione normale o corretta a normale (acuità visiva da lontano corretta di 20/50 o migliore)

Criteri di esclusione:

Pazienti con CRC:

Diagnosi/trattamento del cancro negli ultimi 3 anni. in aggiunta al CRC (ad eccezione dei pazienti con cancro cutaneo localizzato) Chemioterapia precedente entro 1 anno per CRC Compromissione cognitiva (punteggio MMSE < 25) prima della valutazione basale

Controlli sani demograficamente abbinati:

Diagnosi di cancro al CRC Tutti i criteri di esclusione per i pazienti con CRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CRC (gruppo Ctx+)
Pazienti con CRC postoperatorio programmati per iniziare CTX
Pazienti con CRC (gruppo CT)
Pazienti con CRC postoperatorio che non ricevono CTX
Gruppo di controllo sano
Partecipanti allo studio che sono demograficamente abbinati ai pazienti dello studio CRC e soddisfano tutti i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei Trails A a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura neurocognitiva della velocità di elaborazione; Tempo di completamento (millisecondi), dove tempi di completamento più lunghi vengono interpretati come velocità di elaborazione più lenta
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei Trails B a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Misura neurocognitiva del funzionamento esecutivo; Tempo di completamento (millisecondi) in cui differenze maggiori nel tempo di completamento vengono interpretate come processi di funzionamento esecutivo più lenti
Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale delle modalità Symbol Digit a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Misura neurocognitiva della velocità psicomotoria; Totale corretto completo, dove il numero maggiore di completamenti viene interpretato come maggiore velocità psicomotoria
Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Stroop a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Misura neurocognitiva del controllo inibitorio; Numero totale completato, dove un numero maggiore di completamenti viene interpretato come un controllo inibitorio migliore. I punteggi di interferenza vengono ottenuti per stimare il controllo inibitorio, dove valori più negativi vengono interpretati come un controllo inibitorio inferiore (stimato sottraendo le prestazioni previste dalle prestazioni osservate nella condizione della parola colore)
Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento rispetto al riferimento del compito di apprendimento verbale uditivo a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura neurocognitiva della memoria verbale; Numero totale richiamato (immediato), dove un numero maggiore richiamato immediatamente viene interpretato come una migliore memoria verbale a breve termine. Numero totale richiamato (ritardato), dove un numero maggiore di richiami successivo al ritardo viene interpretato come una migliore memoria verbale a lungo termine
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento delle prestazioni della ricerca visiva a 12 e 24 settimane (obiettivo specifico IIa)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura del tempo di risposta (millisecondi), dove tempi di risposta più lunghi vengono interpretati come velocità di elaborazione più lenta e controllo inibitorio inferiore.
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento delle prestazioni di rilevamento delle modifiche a 12 e 24 settimane (obiettivo specifico IIa)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura dell'accuratezza della risposta, dove accuratezze di risposta maggiori vengono interpretate come una maggiore capacità di memoria di lavoro e un maggiore controllo inibitorio.
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione dall'ampiezza N2pc durante la linea di base della ricerca visiva a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico IIa)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura del controllo attentivo. Ampiezze maggiori vengono interpretate come maggiori risorse allocate verso la selezione dello stimolo e uno scarso controllo dell'attenzione
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto alla variazione dell'ampiezza dell'attività di ritardo controlaterale (CDA) durante la prestazione di base dell'attività a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico IIa)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura dell'immagazzinamento della memoria di lavoro. Dove ampiezze maggiori vengono interpretate come più risorse allocate per l'archiviazione della memoria di lavoro.
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al volume basale della sostanza bianca della RM a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico IIb)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Misura del volume della sostanza bianca all'interno della rete delle funzioni esecutive
Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Variazione rispetto al volume basale della materia grigia della RM a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico IIb)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Misura del volume della materia grigia all'interno della rete delle funzioni esecutive
Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Cambiamento rispetto al riferimento di connettività funzionale della rete funzionale esecutiva a 12 settimane e 24 settimane (Obiettivo specifico IIb)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Funzione EFN
Variazione dal basale a 6 mesi (solo gruppo CTx+)
Variazione rispetto al basale di M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastro-Intestinal (MDASI-GI) a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Misura la gravità dei sintomi concomitanti e l’interferenza con la funzione
Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Passaggio da Research And Development (RAND) Short Form-12 (SF-12) dal basale a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Misura lo stato funzionale fisico e mentale
Passaggio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Passaggio dalla valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-COG) al basale a 12 e 24 settimane (obiettivo specifico III)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Funzione cognitiva autopercettiva
Variazione dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione dal Beck Depression Inventory (BDI) dal basale a 12 e 24 settimane (Obiettivo specifico III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Valuta i sintomi depressivi
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva logMAR a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura l'acuità visiva. Valori logMAR relativamente più bassi vengono interpretati come una migliore acuità visiva (stimata come stima trasformata logaritmica dell'acuità visiva rispetto alla deviazione dallo standard 20/20)
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto logMAR a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura la sensibilità al contrasto. Valori logMAR relativamente più bassi vengono interpretati come una migliore sensibilità al contrasto.
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della tecnologia Frequency Doubling a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura la perdita del campo visivo. Una variabile binaria (sì/no) in cui la presenza di un difetto del campo visivo è codificata come prova di perdita del campo visivo
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della tomografia a coerenza ottica a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane
Misura dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Passaggio dal basale a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

3
Sottoscrivi