胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変の NSBB 二次予防のコンプライアンスと予後
2021年3月19日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変の二次予防
非選択的ベータ遮断薬は、肝硬変性非代償性食道静脈瘤出血患者の一次予防および二次予防に一般的に使用される薬であり、基本的な心拍数、血圧、および患者の状態には個人差があります。さまざまなフォローアップ方法の下で、患者のコンプライアンスに影響を与える要因を分析します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
食道胃静脈瘤出血は、非代償性肝硬変の一般的な合併症であり、止血後の再出血率が高い.効果的な二次予防は再出血のリスクを低減する.非選択的ベータ遮断薬は、二次予防のために一般的に使用される薬です.臨床的には、大きな違いがあります.非選択的ベータ受容体遮断薬を服用している患者のコンプライアンスにおいて. この研究では、登録された患者は3つのグループに分けられました.電話など);伝統的および非伝統的なフォローアップ方法がグループで組み合わされました.研究者は、患者が登録される前に基本データを収集し、フォローアップ期間中の患者の状態に応じて投薬量を調整しました. 、フォローアップ期間中の治療を記録し、患者のコンプライアンスに影響を与える要因を分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は治験責任医師の病院または外廷で肝硬変と診断され、グループに入る前に食道静脈瘤破裂と出血の病歴がありました
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 全例が肝硬変の診断基準を満たした
- すべての患者は、内視鏡検査または門脈 CTA または腹部 CT によって食道および胃の静脈瘤と合併していることが確認され、食道および胃の静脈瘤の破裂および出血の病歴が少なくとも 1 回ありました。 Child-pugh は A/B と評価されました。
- すべての患者は、基礎心拍数が 60 回/分を超え、収縮期血圧が 90mmhg を超えていました。
除外基準:
- 肝臓がんまたはその他の消化器腫瘍の患者
- 肝外門脈圧亢進症および非肝硬変による脾腫の患者
- -基礎心拍数が55拍/分未満または収縮期血圧が90mmhg未満の患者
- 重度の心不全、心原性ショック、洞性徐脈および病的洞症候群、重度の心室伝導ブロック、気管支喘息などのNSBB禁忌の患者がいます。
- 肝硬変以外の他の病気の患者は、ベータ遮断薬（冠状動脈性心疾患、不整脈など）を服用する必要があります。
- 患者データが不完全であり、データを収集して数えることができない
- 投薬による副作用を説明した後、二次予防に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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従来のフォローアップグループ
非選択的β遮断薬の投与量と使用上の注意事項は、食道静脈瘤出血の既往のある患者の外来フォローアップ中に通知されました。
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非伝統的なフォローアップ
食道静脈瘤出血の既往歴のある患者に対する電話または WeChat のフォローアップ中に、非選択的ベータ遮断薬の用量と使用に関する注意事項が通知されました。
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Group1 と Group2 の結合
食道静脈瘤出血の既往のある患者さんには、外来での経過観察時に非選択的β遮断薬の投与量と使用上の注意を伝え、同日に再度電話やWeChatで経過観察を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSBBによる治療後の心拍数コンプライアンス率
時間枠：10ヶ月
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この単一施設の研究では、83 人の患者が含まれ、そのうち 9 人が追跡調査に失敗し、1 人が死亡し、1 人が肝臓がんから除外されました。
合計 72 例が含まれ、平均追跡期間は 185.3 日でした。追跡調査に失敗しなかった 72 人の患者のうち、40 人の NSBB 患者は服薬コンプライアンスが良好で、34 人の患者は心拍数反応 (34/ 40,85.0%)。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院していない患者が NSBB で薬を服用するように導くために、さまざまなフォローアップ方法が使用され、NSBB の患者のコンプライアンスとその影響要因が分析されました。
時間枠：10ヶ月
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3 つのフォローアップ方法が NSBB の二次予防を導き、リモート プラットフォーム フォローアップ グループおよびリモート プラットフォーム フォローアップ グループと組み合わせた外来診療所の患者のコンプライアンスは、外来患者フォローアップ グループよりも高かった (P < 0.05). リモート プラットフォームのフォローアップ グループと、外来の組み合わせたリモート プラットフォームのフォローアップ グループの間で、患者のコンプライアンスに統計的に有意な差はありませんでした. 外来患者のフォローアップでは、NSBB のサブグループと良好なコンプライアンスと不十分なコンプライアンス、そして地元の居住者の患者はより良いコンプライアンスを持っていました
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10ヶ月
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フォローアップ期間中の胃内視鏡検査のコンプライアンスと食道および胃静脈瘤の出血を分析しました。
時間枠：10ヶ月
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服薬コンプライアンスが良好な NSBB のサブグループのコンプライアンスは、胃内視鏡検査のフォローアップ期間中は 30/40 (75.0%) であり、胃内視鏡検査が連続した内視鏡治療のためにフォローアップされた後は 14/30 (46.7%) でした。フォローアップ期間中のサブグループでは、胃内視鏡検査のコンプライアンスは 7/32 (21.9%)、胃内視鏡検査後の 3/7 (42.9%)、内視鏡下での連続治療でした。の NSBB は、服薬コンプライアンスが低いサブグループよりも胃内視鏡検査のコンプライアンスが高かった (P=0.000)。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。