Комплаентность и прогноз вторичной профилактики NSBB при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта
19 марта 2021 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Влияние различных методов динамического наблюдения на комплаентность и прогноз вторичной профилактики NSBB при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта
Неселективные бета-адреноблокаторы являются широко используемыми препаратами для первичной и вторичной профилактики у пациентов с цирротическим декомпенсированным кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, основная частота сердечных сокращений, артериальное давление и состояние у разных пациентов имеют индивидуальные различия. при различных методах наблюдения и анализировать факторы, влияющие на соблюдение пациентом режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является частым осложнением декомпенсированного цирроза печени, и частота повторных кровотечений после гемостаза высока. Эффективная вторичная профилактика снижает риск повторного кровотечения. Неселективные бета-блокаторы обычно используются для вторичной профилактики. Клинически существует большая разница. в приверженности пациентов, принимающих неселективные блокаторы бета-рецепторов. В этом исследовании включенные в исследование пациенты были разделены на три группы: группа традиционного наблюдения (личное интервью); группа нетрадиционного наблюдения (WeChat, телефон и др.); В группе сочетались традиционные и нетрадиционные методы наблюдения. Исследователи собирали исходные данные до включения больных, корректировали дозировку препаратов в зависимости от состояния больных в период наблюдения. и фиксировали лечение в течение периода наблюдения, а также анализировали факторы, влияющие на соблюдение пациентами режима лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациента был диагностирован цирроз печени в больнице следователя или внешнем дворе, и у него в анамнезе был разрыв варикозно расширенных вен пищевода и кровотечение до включения в группу.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Все случаи соответствовали диагностическим критериям цирроза печени.
- У всех пациентов было подтверждено сочетание варикозно расширенных вен пищевода и желудка с помощью эндоскопии или КТА воротной вены или КТ брюшной полости, и у них был как минимум один разрыв варикозно расширенных вен пищевода и желудка и кровотечение в анамнезе. Чайлд-пью получил оценку A/B.
- У всех пациентов базальная частота сердечных сокращений превышала 60 уд/мин, а систолическое давление превышало 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком печени или другими опухолями желудочно-кишечного тракта
- Пациенты со спленомегалией вследствие внепеченочной портальной гипертензии и нецирроза
- Пациенты с базальной частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин или систолическим давлением менее 90 мм рт.ст.
- Имеются пациенты с противопоказаниями к НСББ, такими как тяжелая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, синусовая брадикардия и синдром патологического синусового узла, тяжелая желудочковая блокада проводимости, бронхиальная астма и др.
- Пациентам с другими заболеваниями, кроме цирроза печени, следует принимать бета-адреноблокаторы (такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия и др.).
- Данные пациентов неполные, данные невозможно собрать и подсчитать
- Пациенты, которые не согласны со вторичной профилактикой после информирования их о побочных реакциях, связанных с приемом лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
традиционная группа наблюдения
Доза и примечания по применению неселективных бета-блокаторов были сообщены во время амбулаторного наблюдения за пациентами с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе.
|
|
Нетрадиционное сопровождение
Доза и примечания по использованию неселективных бета-блокаторов были сообщены во время телефонного или WeChat наблюдения за пациентами с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе.
|
|
Комбинация Group1 и Group2
Доза и примечания по использованию неселективных бета-блокаторов были проинформированы во время амбулаторного наблюдения за пациентами с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе, и пациенты снова наблюдались по телефону или через WeChat в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия частоты сердечных сокращений после лечения НСББ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
В это одноцентровое исследование были включены 83 пациента, в том числе 9 пациентов, выбывших из-под наблюдения, 1 случай умер и 1 случай был исключен из-за рака печени.
всего было включено 72 случая со средним временем наблюдения 185,3 дня. Среди 72 пациентов, которые не были потеряны для последующего наблюдения, 40 пациентов с NSBB имели хорошую приверженность лечению, а 34 пациента достигли ответа частоты сердечных сокращений (34/). 40,85,0%).
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Были использованы различные методы последующего наблюдения, чтобы помочь пациентам, не госпитализированным, принимать лекарства в NSBB, а также были проанализированы соблюдение пациентами режима NSBB и факторы, влияющие на него.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Вторичная профилактика NSBB проводилась тремя методами наблюдения, а комплаентность пациентов в группе наблюдения с удаленной платформой и в амбулаторной клинике в сочетании с группой наблюдения с удаленной платформой была выше, чем в группе амбулаторного наблюдения (P < 0,05). Статистически значимой разницы в соблюдении пациентом режима наблюдения между группой удаленной платформы и группой амбулаторного комбинированного наблюдения удаленной платформы не было. При амбулаторном наблюдении была статистически значимая разница между подгруппой NSBB с хорошая комплаентность и плохая комплаентность, а местные пациенты-резиденты имели лучшую комплаентность
|
10 месяцев
|
|
Проанализирована комплаентность гастроскопии и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в отдаленном периоде.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Комплаентность подгруппы НСБ с хорошей комплаентностью к медикаментозному лечению составила 30/40 (75,0%) в период наблюдения после гастроскопии и 14/30 (46,7%) после гастроскопии для последовательного эндоскопического лечения. Плохая комплаентность НСБ. Подгруппа за период наблюдения комплаентность гастроскопии составила 7/32 (21,9%) и 3/7 (42,9%) после гастроскопии, последовательное лечение под эндоскопией. За период наблюдения подгруппа с хорошей комплаентностью медикаментозного лечения NSBB имели более высокую приверженность к гастроскопии, чем подгруппа с плохой приверженностью лечению (P = 0,000).
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChenMingkai
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .