A Conformidade e Prognóstico da Prevenção Secundária NSBB da Cirrose com Sangramento de Varizes Gastroesofágicas
19 de março de 2021 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Efeito de Diferentes Métodos de Acompanhamento na Conformidade e Prognóstico de BBNS na Prevenção Secundária da Cirrose com Sangramento de Varizes Gastroesofágicas
Os betabloqueadores não seletivos são drogas comumente usadas para prevenção primária e prevenção secundária em pacientes com sangramento de varizes esofágicas descompensadas cirróticas, a frequência cardíaca básica, pressão arterial e condição de diferentes pacientes têm diferenças individuais. sob diferentes métodos de acompanhamento e analisar os fatores que afetam a adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa esofagogástrica é uma complicação comum da cirrose hepática descompensada e a taxa de ressangramento após a hemostasia é alta. A prevenção secundária eficaz reduz o risco de ressangramento. Betabloqueadores não seletivos são medicamentos comumente usados para prevenção secundária. Clinicamente, há uma grande diferença na adesão de pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos. Neste estudo, os pacientes inscritos foram divididos em três grupos: o grupo de acompanhamento tradicional (entrevista face a face); Acompanhamento não tradicional (WeChat, telefone, etc.); Métodos tradicionais e não tradicionais de acompanhamento foram combinados no grupo. , e registrou o tratamento durante o período de acompanhamento e analisou os fatores que influenciam a adesão dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente foi diagnosticado com cirrose hepática no hospital do investigador ou no pátio externo e tinha histórico de ruptura de varizes esofágicas e sangramento antes de entrar no grupo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Todos os casos preencheram os critérios diagnósticos para cirrose
- Todos os pacientes foram confirmados para serem combinados com varizes esofágicas e gástricas por meio de endoscopia ou CTA da veia porta ou TC abdominal, e tinham pelo menos uma história de ruptura e sangramento de varizes esofágicas e gástricas. Child-pugh foi classificado como A/B.
- Todos os pacientes apresentavam frequência cardíaca basal maior que 60 batimentos/min e pressão sistólica maior que 90mmhg.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de fígado ou outros tumores gastrointestinais
- Pacientes com esplenomegalia decorrente de hipertensão portal extra-hepática e não cirrose
- Pacientes com frequência cardíaca basal inferior a 55 batimentos/min ou pressão sistólica inferior a 90 mmhg
- Existem pacientes com contraindicações para BBNS como insuficiência cardíaca grave, choque cardiogênico, bradicardia sinusal e síndrome sinusal mórbida, bloqueio grave da condução ventricular, asma brônquica, etc.
- Pacientes com outras doenças além da cirrose hepática devem tomar betabloqueadores (como doença coronariana, arritmia, etc.).
- Os dados do paciente estão incompletos, os dados não podem ser coletados e contados
- Pacientes que não concordam com a prevenção secundária após informá-los sobre as reações adversas associadas à medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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o tradicional grupo de acompanhamento
A dose e as orientações para uso dos betabloqueadores não seletivos foram informadas durante o acompanhamento ambulatorial dos pacientes com histórico de sangramento por varizes esofágicas
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Acompanhamento não tradicional
A dose e as orientações para uso dos betabloqueadores não seletivos foram informadas durante o acompanhamento por telefone ou WeChat para os pacientes com histórico de sangramento por varizes esofágicas
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Combinação de Grupo1 e Grupo2
A dose e as orientações para o uso dos betabloqueadores não seletivos foram informadas durante o acompanhamento ambulatorial dos pacientes com histórico de sangramento por varizes esofágicas, e os pacientes foram acompanhados por telefone ou WeChat novamente no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de complacência da frequência cardíaca após tratamento com BBNS
Prazo: 10 meses
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Neste estudo de centro único, 83 pacientes foram incluídos, incluindo 9 casos perdidos no acompanhamento, 1 caso morreu e 1 caso foi excluído de câncer de fígado.
um total de 72 casos foram incluídos, com um tempo médio de acompanhamento de 185,3 dias. Entre os 72 pacientes que não perderam o acompanhamento, 40 pacientes com BBNS tiveram boa adesão à medicação e 34 pacientes obtiveram resposta da frequência cardíaca (34/ 40,85,0%).
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferentes métodos de acompanhamento foram usados para orientar pacientes não hospitalizados a tomar medicamentos em BBNS, e a adesão de pacientes com BBN e seus fatores de influência foram analisados
Prazo: 10 meses
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Três métodos de acompanhamento orientaram a prevenção secundária de BBNS, e a adesão dos pacientes no grupo de acompanhamento de plataforma remota e no ambulatório combinado com o grupo de acompanhamento de plataforma remota foi maior do que no grupo de acompanhamento ambulatorial (P < 0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa na adesão do paciente entre o grupo de acompanhamento de plataforma remota e o grupo de acompanhamento ambulatorial combinado de plataforma remota. No acompanhamento ambulatorial, houve uma diferença estatisticamente significativa entre o subgrupo de BBNS com boa adesão e má adesão, e os pacientes residentes locais tiveram melhor adesão
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10 meses
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Foi analisada a complacência da gastroscopia e o sangramento das varizes esofágicas e gástricas durante o período de seguimento
Prazo: 10 meses
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A adesão do subgrupo de BBNS com boa adesão à medicação foi de 30/40 (75,0%) durante o período de acompanhamento da gastroscopia e 14/30 (46,7%) após a gastroscopia foi acompanhada para tratamento endoscópico sequencial. Baixa adesão dos BBNS subgrupo durante o período de acompanhamento, a adesão à gastroscopia foi de 7/32 (21,9%) e 3/7 (42,9%) após gastroscopia, tratamento sequencial sob endoscopia. Durante o período de acompanhamento, o subgrupo com boa adesão à medicação dos BBNS tiveram maior adesão à gastroscopia do que o subgrupo com má adesão à medicação (P = 0,000).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChenMingkai
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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