Cumplimiento y pronóstico de NSBB Prevención secundaria de cirrosis con hemorragia por várices gastroesofágicas
19 de marzo de 2021 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Efecto de diferentes métodos de seguimiento sobre el cumplimiento y el pronóstico de NSBB Prevención secundaria de cirrosis con hemorragia por várices gastroesofágicas
Los bloqueadores beta no selectivos son fármacos de uso común para la prevención primaria y la prevención secundaria en pacientes con hemorragia por várices esofágicas cirróticas descompensadas, la frecuencia cardíaca básica, la presión arterial y el estado de los diferentes pacientes tienen diferencias individuales. Este documento analiza principalmente el cumplimiento de los pacientes que toman NSBB bajo diferentes métodos de seguimiento y analizar los factores que afectan el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia por várices esofagogástricas es una complicación común de la cirrosis hepática descompensada y la tasa de nuevas hemorragias después de la hemostasia es alta. La prevención secundaria eficaz reduce el riesgo de nuevas hemorragias. Los betabloqueantes no selectivos son fármacos de uso común para la prevención secundaria. Clínicamente, existe una gran diferencia en el cumplimiento de los pacientes que toman bloqueadores beta no selectivos. En este estudio, los pacientes inscritos se dividieron en tres grupos: el grupo de seguimiento tradicional (entrevista cara a cara); seguimiento no tradicional (WeChat, teléfono, etc.); métodos de seguimiento tradicionales y no tradicionales se combinaron en el grupo. Los investigadores recopilaron los datos básicos antes de inscribir a los pacientes, ajustaron la dosis del medicamento de acuerdo con la condición de los pacientes durante el período de seguimiento , registró el tratamiento durante el período de seguimiento y analizó los factores que influyeron en el cumplimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El paciente fue diagnosticado con cirrosis hepática en el hospital del investigador o en el patio exterior y tenía antecedentes de ruptura de várices esofágicas y sangrado antes en el grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Todos los casos cumplieron los criterios diagnósticos de cirrosis.
- Se confirmó que todos los pacientes presentaban varices esofágicas y gástricas combinadas mediante endoscopia o ATC de la vena porta o TC abdominal, y tenían al menos un antecedente de ruptura y sangrado de varices esofágicas y gástricas. Child-pugh se calificó como A/B.
- Todos los pacientes tenían una frecuencia cardíaca basal superior a 60 latidos/min y una presión sistólica superior a 90 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado u otros tumores gastrointestinales
- Pacientes con esplenomegalia debida a hipertensión portal extrahepática y sin cirrosis
- Pacientes con frecuencia cardíaca basal inferior a 55 latidos/min o presión sistólica inferior a 90 mmHg
- Hay pacientes con contraindicaciones del BBNS como insuficiencia cardíaca grave, shock cardiogénico, bradicardia sinusal y síndrome del seno mórbido, bloqueo de conducción ventricular grave, asma bronquial, etc.
- Los pacientes con otras enfermedades distintas a la cirrosis hepática deben tomar bloqueadores beta (como enfermedad coronaria, arritmia, etc.).
- Los datos del paciente están incompletos, los datos no se pueden recopilar y contar
- Pacientes que no están de acuerdo con la prevención secundaria tras informarles de las reacciones adversas asociadas a la medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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el grupo de seguimiento tradicional
La dosis y las notas para el uso de los bloqueadores beta no selectivos fueron informados durante los seguimientos ambulatorios de los pacientes con antecedentes de sangrado por várices esofágicas.
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Seguimiento no tradicional
La dosis y las notas para el uso de los bloqueadores beta no selectivos se informaron durante los seguimientos telefónicos o por WeChat para los pacientes con antecedentes de sangrado por várices esofágicas.
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Combinación de Group1 y Group2
La dosis y las notas para el uso de los bloqueadores beta no selectivos se informaron durante los seguimientos ambulatorios de los pacientes con antecedentes de sangrado por várices esofágicas, y los pacientes fueron seguidos por teléfono o WeChat nuevamente el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de la frecuencia cardíaca después del tratamiento con NSBB
Periodo de tiempo: 10 meses
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En este estudio de un solo centro, se incluyeron 83 pacientes, incluidos 9 casos perdidos durante el seguimiento, 1 caso murió y 1 caso se excluyó por cáncer de hígado.
se incluyeron un total de 72 casos, con un seguimiento medio de 185,3 días. Resultados De los 72 pacientes que no se perdieron en el seguimiento, 40 pacientes con BBNS cumplieron bien la medicación y 34 pacientes lograron respuesta de la frecuencia cardíaca (34/ 40,85,0%).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizaron diferentes métodos de seguimiento para guiar a los pacientes no hospitalizados a tomar medicación en los BBNS, y se analizó el cumplimiento de los pacientes con los BBNS y sus factores influyentes.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tres métodos de seguimiento guiaron la prevención secundaria de NSBB, y el cumplimiento de los pacientes en el grupo de seguimiento de plataforma remota y la clínica ambulatoria combinada con el grupo de seguimiento de plataforma remota fue mayor que el del grupo de seguimiento ambulatorio (P < 0,05). No hubo diferencias estadísticamente significativas en el cumplimiento del paciente entre el grupo de seguimiento de plataforma remota y el grupo de seguimiento de plataforma remota combinado ambulatorio. En el seguimiento ambulatorio, hubo una diferencia estadísticamente significativa entre el subgrupo de NSBB con buen cumplimiento y cumplimiento deficiente, y los pacientes residentes locales tuvieron un mejor cumplimiento
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10 meses
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Se analizó el cumplimiento de la gastroscopia y el sangrado de várices esofágicas y gástricas durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El cumplimiento del subgrupo de BBNS con buen cumplimiento de la medicación fue de 30/40 (75,0 %) durante el período de seguimiento de la gastroscopia, y de 14/30 (46,7 %) después de la gastroscopia con seguimiento para el tratamiento endoscópico secuencial. Cumplimiento deficiente de los BBNS subgrupo durante el período de seguimiento, el cumplimiento de la gastroscopia fue 7/32 (21,9%) y 3/7 (42,9%) después de la gastroscopia, tratamiento secuencial bajo endoscopia. Durante el período de seguimiento, el subgrupo con buen cumplimiento de la medicación de los NSBB tuvieron un mayor cumplimiento con la gastroscopia que el subgrupo con un cumplimiento deficiente de la medicación (P = 0,000).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChenMingkai
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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