Compliance a prognóza NSBB sekundární prevence cirhózy s krvácením z gastroezofageálních varixů
19. března 2021 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Vliv různých sledovacích metod na compliance a prognózu NSBB Sekundární prevence cirhózy s krvácením z gastroezofageálních varixů
Neselektivní betablokátory jsou běžně používané léky pro primární prevenci a sekundární prevenci u pacientů s cirhoticky dekompenzovaným krvácením z jícnových varixů, základní srdeční frekvence, krevní tlak a stav různých pacientů mají individuální rozdíly. Tato práce pojednává především o compliance pacientů užívajících NSBB pod různými metodami sledování a analyzovat faktory ovlivňující compliance pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Krvácení z jícnových varixů je častou komplikací dekompenzované jaterní cirhózy a míra opětovného krvácení po hemostáze je vysoká. Účinná sekundární prevence snižuje riziko opětovného krvácení. Neselektivní betablokátory jsou běžně užívané léky pro sekundární prevenci. Klinicky je velký rozdíl v compliance pacientů užívajících neselektivní blokátory beta receptorů. V této studii byli zařazení pacienti rozděleni do tří skupin: tradiční skupina sledování (face-to-face interview); netradiční sledování (WeChat, telefon atd.);Ve skupině byly kombinovány tradiční a netradiční metody sledování.Vyšetřovatelé shromáždili základní data před zařazením pacientů, upravili dávkování léků podle stavu pacientů během období sledování a zaznamenávali léčbu během období sledování a analyzovali faktory ovlivňující compliance pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientovi byla diagnostikována jaterní cirhóza v nemocnici vyšetřujícího nebo na vnějším dvorci a před zařazením do skupiny měl v anamnéze rupturu jícnových varixů a krvácení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Všechny případy splnily diagnostická kritéria pro cirhózu
- U všech pacientů bylo potvrzeno, že byli kombinováni s jícnovými a žaludečními varixy pomocí endoskopie nebo CTA portální žíly nebo CT břicha, a měli alespoň jednu anamnézu ruptury a krvácení z jícnových a žaludečních varixů. Child-pugh byl hodnocen stupněm A/B.
- Všichni pacienti měli bazální srdeční frekvenci vyšší než 60 tepů/min a systolický tlak vyšší než 90 mmhg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou jater nebo jinými gastrointestinálními nádory
- Pacienti se splenomegalií v důsledku extrahepatální portální hypertenze a necirhózy
- Pacienti s bazální srdeční frekvencí nižší než 55 tepů/min nebo systolickým tlakem nižším než 90 mmhg
- Existují pacienti s kontraindikacemi NSBB, jako je těžká srdeční insuficience, kardiogenní šok, sinusová bradykardie a morbidní sinusový syndrom, těžká blokáda komorového vedení, bronchiální astma atd.
- Pacienti s jinými chorobami než jaterní cirhózou by měli užívat betablokátory (jako je ischemická choroba srdeční, arytmie atd.).
- Údaje o pacientech jsou neúplné, nelze je sbírat a počítat
- Pacienti, kteří nesouhlasí se sekundární prevencí poté, co je informovali o nežádoucích účincích spojených s medikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tradiční navazující skupina
Dávka a poznámky pro použití neselektivních betablokátorů byly informovány během ambulantních kontrol u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů
|
|
Netradiční pokračování
Dávka a poznámky pro použití neselektivních betablokátorů byly informovány během telefonického nebo WeChat sledování u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů
|
|
Kombinace Skupiny 1 a Skupiny 2
Dávka a poznámky k použití neselektivních betablokátorů byly informovány během ambulantních kontrol u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů a pacienti byli ještě téhož dne telefonicky nebo WeChat sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kompliance srdeční frekvence po léčbě NSBB
Časové okno: 10 měsíců
|
Do této jednocentrické studie bylo zahrnuto 83 pacientů, včetně 9 případů ztracených při sledování, 1 případ zemřel a 1 případ byl vyloučen z rakoviny jater.
celkem bylo zahrnuto 72 případů s průměrnou dobou sledování 185,3 dne. Mezi 72 pacienty, kteří nebyli ztraceni ve sledování, mělo 40 pacientů s NSBB dobrou compliance k léčbě a 34 pacientů dosáhlo odpovědi srdeční frekvence (34/ 40,85,0 %).
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly použity různé metody sledování k vedení nehospitalizovaných pacientů k užívání léků v NSBB a byla analyzována compliance pacientů s NSBB a faktory, které ji ovlivňují.
Časové okno: 10 měsíců
|
Sekundární prevenci NSBB vedly tři metody sledování a compliance pacientů ve skupině sledování na vzdálené platformě a na ambulanci v kombinaci se skupinou sledování na vzdálené platformě byla vyšší než ve skupině s ambulantním sledováním (P < 0,05). Nebyl žádný statisticky významný rozdíl v compliance pacientů mezi skupinou sledování na vzdálené platformě a skupinou ambulantního kombinovaného sledování na vzdálené platformě. Při ambulantním sledování byl statisticky významný rozdíl mezi podskupinou NSBB s dobrá compliance a špatná compliance a místní rezidentní pacienti měli lepší compliance
|
10 měsíců
|
|
Byla analyzována poddajnost gastroskopie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů během období sledování
Časové okno: 10 měsíců
|
Compliance podskupiny NSBB s dobrou compliance v medikaci byla 30/40 (75,0 %) během období sledování gastroskopie a 14/30 (46,7 %) po gastroskopii byla sledována pro sekvenční endoskopickou léčbu. Špatná compliance NSBBs podskupina během období sledování byla compliance gastroskopie 7/32 (21,9 %) a 3/7 (42,9 %) po gastroskopii, sekvenční léčbě pod endoskopií. NSBBs měla vyšší compliance při gastroskopii než podskupina se špatnou compliance s medikací (P=0,000).
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChenMingkai
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z jícnových varixů
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko