- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683121
Överensstämmelse och prognos för NSBB Sekundärt förebyggande av cirros med gastroesofageala varicer blödning
19 mars 2021 uppdaterad av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Effekt av olika uppföljningsmetoder på efterlevnad och prognos av NSBB Sekundärt förebyggande av cirros med gastroesofageala varicer blödning
Icke-selektiva betablockerare är vanligt använda läkemedel för primär prevention och sekundär prevention hos patienter med cirrotiska dekompenserade esofagusvaricer blödning,den grundläggande hjärtfrekvensen, blodtrycket och tillståndet hos olika patienter har individuella skillnader. Denna artikel diskuterar huvudsakligen följsamheten hos patienter som tar NSBB under olika uppföljningsmetoder och analysera de faktorer som påverkar patientens följsamhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Esofagogastrisk varicealblödning är en vanlig komplikation av dekompenserad levercirros och frekvensen av återblödningar efter hemostas är hög.Effektivt sekundärprevention minskar risken för återblödning.Icke-selektiva betablockerare är vanliga läkemedel för sekundärprevention.Kliniskt är det stor skillnad i följsamheten hos patienter som tar icke-selektiva betareceptorblockerare.I denna studie delades de inskrivna patienterna in i tre grupper: den traditionella uppföljningsgruppen (ansikte mot ansikte-intervju); Icke-traditionell uppföljning (WeChat, telefon etc.);Traditionella och icke-traditionella metoder för uppföljning kombinerades i gruppen. Utredarna samlade in basdata innan patienterna registrerades, justerade medicindosen efter patienternas tillstånd under uppföljningsperioden , och registrerade behandlingen under uppföljningsperioden och analyserade de faktorer som påverkar patienternas följsamhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienten diagnostiserades med levercirros på utredarens sjukhus eller den yttre domstolen och hade en historia av esofagus variceal ruptur och blödning innan in i gruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Alla fall uppfyllde de diagnostiska kriterierna för cirros
- Alla patienter bekräftades vara kombinerade med esofagus- och gastriska varicer genom endoskopi eller portven CTA eller abdominal CT, och hade minst en historia av esofagus- och gastriska varicer med ruptur och blödning. Child-pugh fick betyget A/B.
- Alla patienter hade basal hjärtfrekvens högre än 60 slag/min och systoliskt tryck högre än 90 mmhg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med levercancer eller andra gastrointestinala tumörer
- Patienter med splenomegali på grund av extrahepatisk portalhypertoni och icke-cirros
- Patienter med basal hjärtfrekvens mindre än 55 slag/min eller systoliskt tryck mindre än 90 mmhg
- Det finns patienter med NSBB-kontraindikationer såsom svår hjärtinsufficiens, kardiogen chock, sinusbradykardi och sjukligt sinussyndrom, svår ventrikulär ledningsblockad, bronkialastma, etc.
- Patienter med andra sjukdomar än levercirros bör ta betablockerare (som kranskärlssjukdom, arytmi, etc.).
- Patientdata är ofullständig, data kan inte samlas in och räknas
- Patienter som inte håller med om sekundärprevention efter att ha informerat dem om biverkningar i samband med medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
den traditionella uppföljningsgruppen
Dosen och anmärkningarna för användningen av de icke-selektiva betablockerarna informerades under polikliniska uppföljningar för patienter med en historia av esofagus variceal blödning
|
|
Icke-traditionell uppföljning
Dosen och anmärkningarna för användningen av de icke-selektiva betablockerarna informerades under telefon- eller WeChat-uppföljningar för patienter med en historia av esofagus variceal blödning
|
|
Kombinera Grupp1 och Grupp2
Dosen och anteckningarna för användningen av de icke-selektiva betablockerarna informerades under polikliniska uppföljningar för patienter med en historia av esofagus variceal blödning, och patienterna följdes upp via telefon eller WeChat igen samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsöverensstämmelseförhållande efter behandling med NSBBs
Tidsram: 10 månader
|
I denna encenterstudie inkluderades 83 patienter, inklusive 9 fall förlorade för uppföljning, 1 fall dog och 1 fall exkluderades från levercancer.
totalt 72 fall inkluderades, med en genomsnittlig uppföljningstid på 185,3 dagar. Bland de 72 patienter som inte gick förlorade för uppföljning hade 40 NSBBs patienter god medicinering och 34 patienter uppnådde hjärtfrekvenssvar (34/ 40,85,0 %).
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olika uppföljningsmetoder användes för att vägleda icke-inlagda patienter att ta medicin i NSBBs, och patienters överensstämmelse med NSBBs och dess påverkande faktorer analyserades
Tidsram: 10 månader
|
Tre uppföljningsmetoder vägledde sekundär prevention av NSBB, och följsamheten hos patienter i fjärrplattformsuppföljningsgruppen och polikliniken i kombination med fjärrplattformsuppföljningsgruppen var högre än den i öppenvårdsuppföljningsgruppen (P < 0,05). Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i patientefterlevnad mellan uppföljningsgruppen för fjärrplattform och den kombinerade uppföljningsgruppen för fjärrplattformar för öppenvård. Vid öppenvårdsuppföljning fanns det en statistiskt signifikant skillnad mellan undergruppen av NSBB:er med god följsamhet och dålig följsamhet, och de lokala patienterna hade bättre följsamhet
|
10 månader
|
|
Överensstämmelsen med gastroskopi och blödning av esofagus- och magvaricer under uppföljningsperioden analyserades
Tidsram: 10 månader
|
Överensstämmelsen för undergruppen av NSBBs med god medicinering var 30/40 (75,0 %) under uppföljningsperioden för gastroskopi och 14/30 (46,7 %) efter att gastroskopi följts upp för sekventiell endoskopisk behandling. Dålig följsamhet av NSBBs undergrupp under uppföljningsperioden var följsamheten för gastroskopi 7/32 (21,9%) och 3/7 (42,9%) efter gastroskopi, sekventiell behandling under endoskopi. Under uppföljningsperioden var undergruppen med god medicinering. av NSBBs hade högre överensstämmelse med gastroskopi än undergruppen med dålig medicinering (P=0,000).
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (FAKTISK)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChenMingkai
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .