La conformità e la prognosi della prevenzione secondaria NSBB della cirrosi con sanguinamento da varici gastroesofagee
19 marzo 2021 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Effetto di diversi metodi di follow-up sulla compliance e sulla prognosi dell'NSBB Prevenzione secondaria della cirrosi con sanguinamento da varici gastroesofagee
I beta-bloccanti non selettivi sono farmaci comunemente usati per la prevenzione primaria e la prevenzione secondaria nei pazienti con sanguinamento da varici esofagee scompensate cirrotiche, la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna e le condizioni dei diversi pazienti presentano differenze individuali. Questo documento discute principalmente la compliance dei pazienti che assumono NSBB con diversi metodi di follow-up e analizzare i fattori che influenzano la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia da varici esofagogastrica è una complicanza comune della cirrosi epatica scompensata e il tasso di risanguinamento dopo l'emostasi è elevato. Un'efficace prevenzione secondaria riduce il rischio di risanguinamento. I beta-bloccanti non selettivi sono farmaci comunemente usati per la prevenzione secondaria. Clinicamente, c'è una grande differenza nella compliance dei pazienti che assumevano beta-bloccanti non selettivi. In questo studio, i pazienti arruolati sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo di follow-up tradizionale (intervista faccia a faccia); telefono, ecc.); Metodi di follow-up tradizionali e non tradizionali sono stati combinati nel gruppo. I ricercatori hanno raccolto i dati di base prima che i pazienti fossero arruolati, aggiustato il dosaggio del farmaco in base alle condizioni dei pazienti durante il periodo di follow-up , e registrato il trattamento durante il periodo di follow-up, e analizzato i fattori che influenzano la compliance dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Al paziente è stata diagnosticata una cirrosi epatica nell'ospedale dello sperimentatore o nel cortile esterno e aveva una storia di rottura e sanguinamento delle varici esofagee prima di entrare nel gruppo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Tutti i casi soddisfacevano i criteri diagnostici per la cirrosi
- Tutti i pazienti sono stati confermati per essere associati a varici esofagee e gastriche attraverso l'endoscopia o la TC della vena porta o la TC addominale e avevano almeno una storia di rottura e sanguinamento delle varici esofagee e gastriche. Child-pugh è stato classificato come A/B.
- Tutti i pazienti avevano una frequenza cardiaca basale superiore a 60 battiti/min e una pressione sistolica superiore a 90 mmhg.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al fegato o altri tumori gastrointestinali
- Pazienti con splenomegalia dovuta a ipertensione portale extraepatica e non cirrosi
- Pazienti con frequenza cardiaca basale inferiore a 55 battiti/min o pressione sistolica inferiore a 90 mmhg
- Ci sono pazienti con controindicazioni NSBB come grave insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradicardia sinusale e sindrome del seno morboso, grave blocco della conduzione ventricolare, asma bronchiale, ecc.
- I pazienti con altre malattie diverse dalla cirrosi epatica devono assumere beta-bloccanti (come malattia coronarica, aritmia, ecc.).
- I dati del paziente sono incompleti, i dati non possono essere raccolti e contati
- Pazienti che non sono d'accordo con la prevenzione secondaria dopo averli informati delle reazioni avverse associate ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
il tradizionale gruppo di follow-up
La dose e le note per l'uso dei beta-bloccanti non selettivi sono state comunicate durante i follow-up ambulatoriali per i pazienti con una storia di sanguinamento da varici esofagee
|
|
Seguito non tradizionale
La dose e le note per l'uso dei beta-bloccanti non selettivi sono state comunicate durante i follow-up telefonici o WeChat per i pazienti con una storia di sanguinamento da varici esofagee
|
|
Combina Gruppo1 e Gruppo2
La dose e le note per l'uso dei beta-bloccanti non selettivi sono state comunicate durante i follow-up ambulatoriali per i pazienti con una storia di sanguinamento da varici esofagee e i pazienti sono stati seguiti telefonicamente o WeChat nuovamente lo stesso giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di compliance della frequenza cardiaca dopo il trattamento con NSBB
Lasso di tempo: 10 mesi
|
In questo studio monocentrico sono stati inclusi 83 pazienti, inclusi 9 casi persi al follow-up, 1 caso deceduto e 1 caso escluso dal cancro al fegato.
sono stati inclusi un totale di 72 casi, con un tempo medio di follow-up di 185,3 giorni. Tra i 72 pazienti che non sono stati persi al follow-up, 40 pazienti con NSBB hanno avuto una buona compliance al trattamento e 34 pazienti hanno ottenuto una risposta della frequenza cardiaca (34/ 40,85,0%).
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sono stati utilizzati diversi metodi di follow-up per guidare i pazienti non ospedalizzati ad assumere farmaci nei NSBB e sono stati analizzati la compliance dei pazienti con NSBB e i suoi fattori di influenza
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Tre metodi di follow-up hanno guidato la prevenzione secondaria di NSBB e la compliance dei pazienti nel gruppo di follow-up della piattaforma remota e della clinica ambulatoriale combinata con il gruppo di follow-up della piattaforma remota era superiore a quella del gruppo di follow-up ambulatoriale (P < 0,05). Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nella compliance del paziente tra il gruppo di follow-up con piattaforma remota e il gruppo di follow-up combinato con piattaforma remota ambulatoriale. Nel follow-up ambulatoriale, è stata rilevata una differenza statisticamente significativa tra il sottogruppo di NSBB con buona compliance e scarsa compliance, e i pazienti residenti locali avevano una migliore compliance
|
10 mesi
|
|
Sono state analizzate la compliance della gastroscopia e il sanguinamento delle varici esofagee e gastriche durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 10 mesi
|
La compliance del sottogruppo di NSBB con una buona compliance ai farmaci è stata di 30/40 (75,0%) durante il periodo di follow-up della gastroscopia e 14/30 (46,7%) dopo che la gastroscopia è stata seguita per il trattamento endoscopico sequenziale. Scarsa compliance dei NSBB sottogruppo durante il periodo di follow-up, la compliance della gastroscopia è stata di 7/32 (21,9%) e 3/7 (42,9%) dopo gastroscopia, trattamento sequenziale sotto endoscopia. Durante il periodo di follow-up, il sottogruppo con buona compliance al trattamento di NSBBs aveva una maggiore compliance alla gastroscopia rispetto al sottogruppo con scarsa compliance al trattamento (P=0.000).
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChenMingkai
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .