L'observance et le pronostic de la prévention secondaire NSBB de la cirrhose avec saignement des varices gastro-oesophagiennes
19 mars 2021 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Effet de différentes méthodes de suivi sur l'observance et le pronostic de la prévention secondaire NSBB de la cirrhose avec saignement des varices gastro-oesophagiennes
Les bêta-bloquants non sélectifs sont des médicaments couramment utilisés pour la prévention primaire et la prévention secondaire chez les patients présentant des saignements de varices œsophagiennes décompensées cirrhotiques, la fréquence cardiaque de base, la pression artérielle et l'état de différents patients présentent des différences individuelles. sous différentes méthodes de suivi et analyser les facteurs affectant l'observance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse œsogastrique est une complication fréquente de la cirrhose hépatique décompensée et le taux de récidive après l'hémostase est élevé. Une prévention secondaire efficace réduit le risque de récidive. Les bêta-bloquants non sélectifs sont des médicaments couramment utilisés pour la prévention secondaire. dans l'observance des patients prenant des bêta-bloquants non sélectifs. Dans cette étude, les patients inclus ont été divisés en trois groupes : le groupe de suivi traditionnel (entretien en face à face) ; le suivi non traditionnel (WeChat, téléphone, etc. ); les méthodes de suivi traditionnelles et non traditionnelles ont été combinées dans le groupe. Les enquêteurs ont recueilli les données de base avant l'inscription des patients, ajusté la posologie des médicaments en fonction de l'état des patients pendant la période de suivi , et enregistré le traitement pendant la période de suivi, et analysé les facteurs influençant l'observance des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le patient a reçu un diagnostic de cirrhose du foie à l'hôpital de l'investigateur ou dans le tribunal extérieur et avait des antécédents de rupture de varices œsophagiennes et de saignements avant d'entrer dans le groupe.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Tous les cas répondaient aux critères diagnostiques de la cirrhose
- Tous les patients ont été confirmés associés à des varices œsophagiennes et gastriques par endoscopie ou angioscanner de la veine porte ou scanner abdominal, et avaient au moins un antécédent de rupture et de saignement de varices œsophagiennes et gastriques. Child-Pugh a été noté A/B.
- Tous les patients avaient une fréquence cardiaque basale supérieure à 60 battements/min et une pression systolique supérieure à 90 mmhg.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du foie ou d'autres tumeurs gastro-intestinales
- Patients atteints de splénomégalie due à une hypertension portale extrahépatique et à une non-cirrhose
- Patients avec une fréquence cardiaque basale inférieure à 55 battements/min ou une pression systolique inférieure à 90 mmhg
- Il existe des patients présentant des contre-indications NSBB telles qu'une insuffisance cardiaque sévère, un choc cardiogénique, une bradycardie sinusale et un syndrome morbide des sinus, un bloc de conduction ventriculaire sévère, un asthme bronchique, etc.
- Les patients atteints d'autres maladies autres que la cirrhose du foie doivent prendre des bêta-bloquants (comme une maladie coronarienne, une arythmie, etc.).
- Les données du patient sont incomplètes, les données ne peuvent pas être collectées et comptées
- Les patients qui ne sont pas d'accord avec la prévention secondaire après les avoir informés des effets indésirables associés aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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le groupe de suivi traditionnel
La dose et les notes d'utilisation des bêta-bloquants non sélectifs ont été informées lors des suivis ambulatoires pour les patients ayant des antécédents de saignement variqueux oesophagien
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Suivi non traditionnel
La dose et les notes d'utilisation des bêta-bloquants non sélectifs ont été renseignées lors des suivis téléphoniques ou WeChat pour les patients ayant des antécédents de saignement variqueux oesophagien
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Combinaison de Group1 et Group2
La dose et les notes d'utilisation des bêta-bloquants non sélectifs ont été renseignées lors des suivis ambulatoires pour les patients ayant des antécédents de saignement variqueux oesophagien, et les patients ont été suivis par téléphone ou WeChat à nouveau le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance de la fréquence cardiaque après traitement aux NSBB
Délai: 10 mois
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Dans cette étude monocentrique, 83 patients ont été inclus dont 9 cas perdus de vue, 1 cas décédé et 1 cas exclu du cancer du foie.
un total de 72 cas ont été inclus, avec un temps de suivi moyen de 185,3 jours. 40,85,0 %).
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentes méthodes de suivi ont été utilisées pour guider les patients non hospitalisés vers la prise de médicaments dans les NSBB, et l'observance des patients avec les NSBB et ses facteurs d'influence ont été analysés.
Délai: 10 mois
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Trois méthodes de suivi ont guidé la prévention secondaire des BNS, et l'observance des patients du groupe de suivi de la plateforme à distance et de la polyclinique combinée au groupe de suivi de la plateforme à distance était supérieure à celle du groupe de suivi ambulatoire (P < 0,05). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'observance des patients entre le groupe de suivi de la plateforme à distance et le groupe de suivi combiné de la plateforme à distance en ambulatoire. Dans le suivi ambulatoire, il y avait une différence statistiquement significative entre le sous-groupe des NSBB avec une bonne observance et une mauvaise observance, et les patients résidents locaux avaient une meilleure observance
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10 mois
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L'observance de la gastroscopie et le saignement des varices oesophagiennes et gastriques au cours de la période de suivi ont été analysés
Délai: 10 mois
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L'observance du sous-groupe de NSBB avec une bonne observance médicamenteuse était de 30/40 (75,0 %) pendant la période de suivi de la gastroscopie et de 14/30 (46,7 %) après que la gastroscopie ait été suivie pour un traitement endoscopique séquentiel. Mauvaise observance des NSBB sous-groupe pendant la période de suivi, l'observance de la gastroscopie était de 7/32 (21,9%) et de 3/7 (42,9%) après gastroscopie, traitement séquentiel sous endoscopie. Pendant la période de suivi, le sous-groupe ayant une bonne observance médicamenteuse des NSBB avaient une observance plus élevée de la gastroscopie que le sous-groupe avec une mauvaise observance des médicaments (P = 0,000).
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChenMingkai
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .