パーキンソン病型障害患者を対象とした評価研究
特発性パーキンソン病患者にアプレピタントを投与したプラミペキソール ER の安全性、忍容性、初期有効性を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
方法論:
これは、最大 24 名の特発性パーキンソン病患者を対象とした、約 5 か月間の用量漸増、単盲検、外来患者、連続治療の初期第 2 相試験です。 すべての参加者は、特発性パーキンソン病（PD）を患っています。
被験者は、研究関連手順の前に同意書に署名し、ベースラインスクリーニング評価を完了します。
この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。
パート 1: 対象となるすべての患者は、治験責任医師の判断により、ドーパミン作動性治療から同等用量のプラミペキソール ER に切り替えます。 次に、プラミペキソール ER を単独で、患者の最適用量まで、またはパート 1 のプロトコル最大許容用量の 4.5 mg/日まで滴定します。
パート 2: アプレピタントを追加し、パート 1 で決定された最適用量 (または 4.5 mg/日) からプロトコル制限の 9.0 mg/日を超えない最適用量までプラミペキソール ER の滴定を継続し、アプレピタントと組み合わせて投与.
パート 3: 定期的な安全性と有効性のチェックを行いながら、アプレピタントと組み合わせて与えられたパート 2 で見つかったプラミペキソール ER の用量を 3 か月間維持します。
パート1および2の間、被験者は安全性と忍容性について週1回±2日を超えない間隔でクリニック訪問で評価され、さらに臨床的に適切と見なされる場合は電話またはクリニック訪問によって、用量変更ごとに評価されます。
パート 3 の間、この最適なプラミペキソール ER/アプレピタント レジメンは、毎月の臨床検査および臨床評価に関連して 3 か月間安定して維持されます。 安全性と忍容性は、臨床的に適切であると見なされる場合、電話またはクリニックでの訪問によって引き続き評価されます。
プラミペキソール ER 錠剤は、アプレピタントの有無にかかわらず、1 日 1 回朝に経口投与されます。 被験者は毎日1〜3個のプラミペキソールER錠剤を服用します。
アプレピタントは、80 mg を含む単一のカプセルを使用して、固定された 1 日用量で経口投与されます。
研究の完了時（または以下に示す停止規則に従って他の時点）、研究の投薬を中止し、参加者は医学的に適切と見なされる入院前の治療レジメンに戻ります。 治験責任医師は、治験依頼者と相談して、プロトコルの用量最適化スケジュールに必要かつ適切な変更を加えるオプションを常に持っています。
独立した DSMB が任命され、治験対象者の利益を保護し、治験中の治験治療の安全性と忍容性を評価する責任を負います。 DSMB は、10 人の患者が研究を完了したとき、およびすべての患者が研究を完了したときに会合します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、すべての研究手順と制限を順守する意思があることを示す、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。 研究の適格性を評価するためのスクリーニング手順を開始する前に、患者および/または指定された代表者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 40～80歳の男女。
- 特発性パーキンソン病の可能性/可能性のある診断基準を満たす (PD; Postuma RB, et al. 2015)
- -以前にCD / LDで治療されたことはありません。
- Hoehn & Yahr 2 ～ 3 範囲の PD 重症度。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
- 授乳中の母親。
- -治験薬（プラミペキソールおよび/またはアプレピタント）を服用した個人 治験入学から3か月以内。
- 中等度および重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス: < 60 mL/min コッククロフトとゴートの式で計算)
- 重度の肝障害 (Child-Pugh C)
- -いずれかの治験薬の成分に対する過敏症
以下の薬で治療中：
- プラミペキソール
- 前月の中枢性ドーパミン拮抗薬
- ピモジド
- 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤
- ワルファリン（CYP2C9基質）
- ホルモン避妊薬
- -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
- -臨床的に重大な低血圧またはECG異常がある患者。
- -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。
- -過去30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTC-413
アプレピタントを含む/含まないプラミペキソールを 1 日 1 回経口投与
|
アプレピタントとともに投与されるプラミペキソール ER
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数 -治療の発生率による安全性-緊急の有害事象
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
有害事象の発生率と性質;バイタルサイン;
|
研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
|
体重変化のある参加者数
時間枠：ベースラインから月 3 まで複数回
|
ベースラインからの体重の変化 (ポンドまたはキログラム) のある参加者の数
|
ベースラインから月 3 まで複数回
|
|
身体検査に変化のある参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
身体検査の変化 一般的な外観、頭、目、耳、鼻、喉、呼吸器、心血管、筋骨格、腹部、神経、四肢、皮膚、リンパ)
|
研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
|
臨床検査評価に変化があった参加者数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
臨床検査値の変化 (クレアチニン、カリウム(K+)、ナトリウム(Na+)、塩化物(Cl-)、マグネシウム(Mg++)、カルシウム、無機リン酸、グルコース、尿素、ビリルビン(合計)、ビリルビン(直接)、AST、 ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、総タンパク質アルブミン、
|
研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
|
心電図（ECG）に変化のある参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
ECG (単一の標準デジタル 12 リード)。
|
研究期間中に複数回（ベースラインから3か月目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースラインから3か月目まで複数回
|
MDS-UPDRS パート 4 の運動変動およびジスキネジアの重症度のベースラインからの変化は、評価日に 3 時間ごとに評価されます。
合併症（6項目）。
サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
合計スコア 0 ～ 24。
|
ベースラインから3か月目まで複数回
|
|
修正コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：ベースラインから3か月目まで複数回
|
3つの質問スケールからゲージは、被験者が自殺傾向を持っているかどうかです.
質問 1 または 2 に対する回答が「はい」の場合、または質問 3 への回答で自殺傾向の重大なレベルについての懸念が明らかになった場合、被験者は自殺傾向の評価の経験を持つ有資格の臨床医によるより詳細な評価を受けます。現場で、または外部の臨床医への紹介によって、観念と行動。
いずれの場合も、臨床上の問題と管理計画の適切な文書化が、被験者の研究記録に記載される物語に必要とされます。
質問は「はい」または「いいえ」です
|
ベースラインから3か月目まで複数回
|
|
プラミペキソールとアプレピタントの薬物動態
時間枠：ベースラインから3か月目まで複数回
|
プラミペキソールとアプレピタントの血漿濃度が測定されます
|
ベースラインから3か月目まで複数回
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kitty Clarence-Smith, md、KM Pharmaceutical Consulting
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。