En studie för att utvärdera patienter med sjukdomar av typen Parkinson

Metodik:

Detta är en inledande fas 2-studie med stigande doser, enkelblind, poliklinisk, sekventiell behandlingsstudie på upp till 24 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom med en varaktighet på cirka 5 månader. Alla deltagare kommer att ha idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).

Försökspersonerna kommer att underteckna ett samtyckesformulär före varje studierelaterad procedur och kommer att slutföra screeningbedömningar.

Studien kommer att genomföras i tre delar:

Del 1: Alla kvalificerade patienter byter från sin dopaminerga behandling till motsvarande dos av pramipexol ER enligt utredarens bedömning. Därefter titreras pramipexol ER ensamt upp till patientens optimala dos eller till protokollets maximalt tillåtna dos för del 1 på 4,5 mg/dag.

Del 2: Tillägg aprepitant och fortsätt titreringen av pramipexol ER från den optimala dosen (eller 4,5 mg/dag) som bestämts i del 1 till den optimala dosen som inte överskrider protokollgränsen på 9,0 mg/dag, givet i kombination med aprepitant .

Del 3: Behåll den dos av pramipexol ER som finns i del 2 givet i kombination med aprepitant i 3 månader med periodiska säkerhets- och effektkontroller.

Under del 1 och 2 kommer försökspersonerna att utvärderas vid klinikbesök med avseende på säkerhet och tolerabilitet med intervaller som inte får överstiga en gång i veckan ± 2 dagar och dessutom genom telefon- eller klinikbesök, som anses vara kliniskt lämpligt, vid varje dosändring.

Under del 3 kommer denna optimala pramipexol ER/aprepitant-regim att bibehållas stabilt i 3 månader i samband med månatliga laboratorie- och kliniska utvärderingar i kliniken. Säkerhet och tolerabilitet kommer även fortsättningsvis att utvärderas genom telefon- eller klinikbesök, om det bedöms som kliniskt lämpligt.

Pramipexol ER tabletter kommer att administreras med eller utan aprepitant, oralt en gång dagligen på morgonen. Försökspersonerna kommer att ta 1-3 pramipexol ER-tabletter dagligen.

Aprepitant kommer att administreras oralt i en fast daglig dos med hjälp av en enda kapsel innehållande 80 mg.

När studien är klar (eller vid andra tillfällen i enlighet med stoppreglerna nedan), kommer studieläkemedel att avbrytas och deltagarna kommer att återföras till sin terapeutiska regim före antagning som anses vara medicinskt lämplig. Utredarna kommer alltid att ha möjlighet att göra nödvändiga och lämpliga ändringar av dosoptimeringsscheman i protokoll i samråd med sponsorn.

En oberoende DSMB kommer att utses för att ha ansvaret för att tillvarata försökspersonernas intressen och bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studiebehandlingarna under försöket. DSMB kommer att träffas när 10 patienter slutför studien och när alla patienter slutför studien.