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Um estudo para avaliar em pacientes com distúrbios do tipo parkinsoniano

5 de outubro de 2023 atualizado por: Chase Therapeutics Corporation

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial do pramipexol ER, administrado com aprepitanto em pacientes com doença de Parkinson idiopática

Um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial do pramipexol ER, administrado com aprepitanto em pacientes com distúrbios do tipo parkinsoniano

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia:

Este é um estudo inicial de Fase 2, de dose crescente, simples-cego, ambulatorial, de tratamento sequencial em até 24 pacientes com doença de Parkinson idiopática com cerca de 5 meses de duração. Todos os participantes terão doença de Parkinson (DP) idiopática.

Os participantes assinarão um formulário de consentimento antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e concluirão as avaliações de triagem de linha de base.

O estudo será desenvolvido em três partes:

Parte 1: Todos os pacientes elegíveis mudam de seu tratamento dopaminérgico para a dose equivalente de pramipexol ER a critério do investigador. Em seguida, o pramipexol ER é titulado sozinho até a dose ideal do paciente ou a dose máxima permitida do protocolo para a Parte 1 de 4,5 mg/dia.

Parte 2: Adicionar aprepitanto e continuar a titulação de pramipexol ER da dose ideal (ou 4,5 mg/dia) determinada na Parte 1 até a dose ideal não exceder o limite do protocolo de 9,0 mg/dia, administrado em combinação com aprepitanto .

Parte 3: Manter a dose de pramipexol ER encontrada na Parte 2 administrada em combinação com aprepitanto por 3 meses com verificações periódicas de segurança e eficácia.

Durante as Partes 1 e 2, os indivíduos serão avaliados em visitas clínicas quanto à segurança e tolerabilidade em intervalos que não excedam uma vez por semana ± 2 dias e adicionalmente por telefone ou visitas clínicas, conforme considerado clinicamente apropriado, a cada alteração de dose.

Durante a Parte 3, este regime ideal de pramipexol ER/aprepitant será mantido de forma estável por 3 meses em associação com avaliações laboratoriais e clínicas clínicas mensais. A segurança e a tolerabilidade continuarão a ser avaliadas por telefone ou visitas clínicas, conforme considerado clinicamente apropriado.

Os comprimidos de pramipexol ER serão administrados com ou sem aprepitanto, por via oral uma vez ao dia pela manhã. Os indivíduos tomarão 1-3 comprimidos de pramipexol ER diariamente.

O aprepitanto será administrado por via oral em dose diária fixa por meio de uma única cápsula contendo 80 mg.

Na conclusão do estudo (ou em outros momentos de acordo com as Regras de Interrupção fornecidas abaixo), os medicamentos do estudo serão descontinuados e os participantes retornarão ao seu regime terapêutico pré-admissão conforme considerado clinicamente apropriado. Os investigadores sempre terão a opção de fazer as alterações necessárias e apropriadas nos cronogramas de otimização de dose do protocolo em consulta com o Patrocinador.

Um DSMB independente será nomeado para ter a responsabilidade de salvaguardar os interesses dos participantes do estudo e avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos do estudo durante o estudo. O DSMB se reunirá quando 10 pacientes concluírem o estudo e quando todos os pacientes concluírem o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: minako koga
  • Número de telefone: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmpch.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter assinado um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que compreende o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e está disposto a participar do estudo e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo. O consentimento informado deve ser obtido do paciente e/ou de um representante designado antes de iniciar os procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade do estudo.
  2. Homens e mulheres de 40 a 80 anos inclusive.
  3. Atende aos critérios para o diagnóstico de possível/provável doença de Parkinson idiopática (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. Não foram previamente tratados com CD/LD.
  5. Gravidade da DP na faixa Hoehn & Yahr 2 a 3.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou que possam engravidar.
  2. Mães que amamentam.
  3. Indivíduos que tomaram um medicamento do estudo (pramipexol e/ou aprepitant) dentro de 3 meses após a admissão no estudo.
  4. Insuficiência renal moderada e grave (Depuração de creatinina: < 60 mL/min calculado pela equação de Cockcroft e Gault)
  5. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
  6. Hipersensibilidade a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo

  7. Sendo tratado com os seguintes medicamentos:

    • Pramipexol
    • Antagonistas da dopamina de ação central durante o mês anterior
    • Pimozida
    • Forte indutor ou inibidor do CYP3A4
    • Varfarina (um substrato CYP2C9)
    • Anticoncepcionais hormonais
  8. Pacientes considerados improváveis ​​de cooperar no estudo e/ou baixa adesão antecipada pelo investigador.
  9. Pacientes com hipotensão clinicamente significativa ou anormalidade no ECG.
  10. Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos pacientes durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos, ou que possam interferir nos objetivos do estudo.
  11. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTC-413
Pramipexol com/sem aprepitanto por via oral uma vez ao dia
Produto combinado: CTC-413
pramipexol ER, administrado com aprepitant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos - Segurança por incidência do tratamento - Eventos adversos emergentes
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0". Incidência e natureza dos eventos adversos; sinais vitais;
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
Número de participantes com mudança de peso
Prazo: várias vezes desde a linha de base até o mês 3
Número de participantes com alteração no peso (em libras ou quilogramas) desde a linha de base
várias vezes desde a linha de base até o mês 3
Número de participantes com alteração no exame físico
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
alterações no exame físico Aparência geral, Cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, Respiratório, Cardiovascular, Musculoesquelético, Abdômen, Neurológico, Extremidades, Dermatológico, Linfático)
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
Número de participantes com alteração nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
alterações nas avaliações laboratoriais clínicas (Creatinina, Potássio (K+), Sódio (Na+), Cloreto (Cl-), Magnésio (Mg++), Cálcio, Fosfato inorgânico, Glicose, Ureia, Bilirrubina (Total), Bilirrubina (direta), AST, ALT, GGT, Fosfatase Alcalina, Albumina Proteica Total,
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
Número de participantes com alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)
ECG (padrão digital de 12 derivações em uníssono).
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: várias vezes desde a linha de base até o mês 3
A alteração da linha de base no MDS-UPDRS Parte 4 para flutuações motoras e gravidade da discinesia será avaliada a cada 3 horas nos dias de avaliação. motor complicações (seis itens). A subescala tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuação total 0-24.
várias vezes desde a linha de base até o mês 3
Escala modificada de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: várias vezes desde a linha de base até o mês 3
A escala de 3 perguntas para avaliar se o sujeito está tendo tendências suicidas. Se a resposta for "SIM" à Pergunta 1 ou 2, ou se a resposta à Pergunta 3 revelar uma preocupação sobre um nível significativo de tendência suicida, o indivíduo passará por uma avaliação mais detalhada por um clínico qualificado com experiência na avaliação de suicídio ideação e comportamento, seja no local ou por encaminhamento a um clínico externo. Em ambos os casos, a documentação apropriada dos problemas clínicos e do plano de manejo será necessária em uma narrativa que será colocada no registro do estudo do sujeito. As perguntas são 'sim' ou 'não'
várias vezes desde a linha de base até o mês 3
Farmacocinética de pramipexol e aprepitant
Prazo: várias vezes desde a linha de base até o mês 3
As concentrações plasmáticas de pramipexol e aprepitant serão medidas
várias vezes desde a linha de base até o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chase Therapeutics Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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