Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení u pacientů s poruchami parkinsonského typu

5. října 2023 aktualizováno: Chase Therapeutics Corporation

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti pramipexolu ER, podávaného s aprepitantem u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti pramipexolu ER podávaného s aprepitantem u pacientů s poruchami parkinsonského typu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Toto je počáteční fáze 2, jednoduše zaslepená, ambulantní studie se sekvenční léčbou se zvyšující se dávkou u až 24 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, která trvá přibližně 5 měsíců. Všichni účastníci budou mít idiopatickou Parkinsonovu nemoc (PD).

Subjekty podepíší formulář souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a dokončí základní screeningová hodnocení.

Studie bude probíhat ve třech částech:

Část 1: Všichni způsobilí pacienti přecházejí ze své dopaminergní léčby na ekvivalentní dávku pramipexolu ER podle úsudku zkoušejícího. Poté je pramipexol ER titrován samostatně až do optimální dávky pro pacienta nebo na maximální povolenou dávku protokolu pro část 1 4,5 mg/den.

Část 2: Přidejte aprepitant a pokračujte v titraci pramipexolu ER od optimální dávky (nebo 4,5 mg/den) stanovené v části 1 až po optimální dávku nepřekračující protokolární limit 9,0 mg/den, podávanou v kombinaci s aprepitantem .

Část 3: Udržujte dávku pramipexolu ER uvedenou v části 2 podávanou v kombinaci s aprepitantem po dobu 3 měsíců s pravidelnými kontrolami bezpečnosti a účinnosti.

Během částí 1 a 2 budou subjekty hodnoceny při návštěvách na klinikách z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti v intervalech nepřekračujících jednou týdně ± 2 dny a dále telefonicky nebo návštěvami na klinikách, pokud je to považováno za klinicky vhodné, při každé změně dávky.

Během části 3 bude tento optimální režim pramipexol ER/aprepitant stabilně udržován po dobu 3 měsíců ve spojení s měsíčními laboratorními a klinickými hodnoceními na klinikách. Bezpečnost a snášenlivost budou nadále hodnoceny telefonicky nebo návštěvami na klinikách, jak to bude považováno za klinicky vhodné.

Tablety Pramipexole ER se budou podávat s aprepitantem nebo bez něj, perorálně jednou denně ráno. Subjekty budou užívat 1-3 tablety pramipexolu ER denně.

Aprepitant bude podáván perorálně ve fixní denní dávce prostřednictvím jedné tobolky obsahující 80 mg.

Po dokončení studie (nebo jindy v souladu s pravidly zastavení uvedenými níže) bude podávání studijních léků přerušeno a účastníci budou vráceni do svého terapeutického režimu před přijetím, který bude považován za lékařsky vhodný. Zkoušející budou mít vždy možnost po konzultaci se sponzorem provést nezbytné a vhodné změny v plánech optimalizace dávky protokolu.

Bude jmenován nezávislý DSMB, který bude mít odpovědnost za ochranu zájmů subjektů hodnocení a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studijní léčby během studie. DSMB se sejde, když studii dokončí 10 pacientů a když studii dokončí všichni pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: minako koga
  • Telefonní číslo: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmpch.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným ve studii a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat všechny postupy a omezení studie. Před zahájením screeningových postupů k vyhodnocení způsobilosti studie je nutné získat informovaný souhlas pacienta a/nebo určeného zástupce.
  2. Muži a ženy ve věku 40 - 80 let včetně.
  3. Splnit kritéria pro diagnostiku možné/pravděpodobné idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. Nebyli dříve léčeni CD/LD.
  5. Závažnost PD v rozsahu 2 až 3 Hoehn & Yahr.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
  2. Kojící matky.
  3. Jedinci, kteří užili studijní medikaci (pramipexol a/nebo aprepitant) do 3 měsíců od přijetí do studie.
  4. Středně těžké a těžké poškození ledvin (clearance kreatininu: < 60 ml/min vypočteno podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice)
  5. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)
  6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku kteréhokoli studovaného léku

  7. Léčí se následujícími léky:

    • pramipexol
    • Centrálně působící antagonisté dopaminu během předchozího měsíce
    • pimozid
    • Silný induktor nebo inhibitor CYP3A4
    • Warfarin (substrát CYP2C9)
    • Hormonální antikoncepce
  8. Pacienti považovali za nepravděpodobné, že by ve studii spolupracovali, a/nebo špatnou komplianci předpokládanou zkoušejícím.
  9. Pacienti, kteří mají jakoukoli klinicky významnou hypotenzi nebo abnormalitu EKG.
  10. Jakákoli jiná klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost pacientů během hodnocení nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.
  11. Pacienti, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie s hodnoceným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTC-413
Pramipexol s/bez aprepitantu perorálně jednou denně
Kombinovaný produkt: CTC-413
pramipexol ER podávaný s aprepitantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami – bezpečnost podle výskytu léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" . Výskyt a povaha nežádoucích příhod; Známky života;
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
Počet účastníků se změnou hmotnosti
Časové okno: vícekrát od základní linie do měsíce 3
Počet účastníků se změnou hmotnosti (buď o libry nebo kilogramy) oproti výchozí hodnotě
vícekrát od základní linie do měsíce 3
Počet účastníků se změnou ve fyzickém vyšetření
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
změny fyzikálního vyšetření Celkový vzhled, Hlava, oči, uši, nos a hrdlo, Respirační, Kardiovaskulární, Muskuloskeletální, Břišní, Neurologické, Končetiny, Dermatologické, Lymfatické)
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
Počet účastníků se změnou v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
změny v klinických laboratorních hodnoceních (Kreatinin, Draslík(K+),Sodík (Na+), Chlorid (Cl-), Hořčík (Mg++), Vápník, Anorganický fosfát, Glukóza, Močovina, Bilirubin (celkový), Bilirubin (přímý), AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, celkový proteinový albumin,
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
Počet účastníků se změnou elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)
EKG (standardní digitální 12-svodové v singlikátu).
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 3. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v části 4 MDS-UPDRS pro motorické fluktuace a závažnost dyskineze bude hodnocena každou hodinu ve dnech hodnocení. komplikace (šest položek). Subškála má hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný. Celkové skóre 0-24.
několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce
modifikovaná stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce
3 otázky na stupnici až k měření je subjekt má sebevražedné sklony. Pokud je odpověď na otázku 1 nebo 2 „ANO“ nebo pokud odpověď na otázku 3 odhaluje obavy z významné úrovně sebevražednosti, subjekt podstoupí podrobnější posouzení kvalifikovaným klinickým lékařem, který má zkušenosti s hodnocením sebevražednosti. myšlenky a chování, buď na místě, nebo doporučením externímu lékaři. V každém případě bude vyžadována příslušná dokumentace klinických problémů a plánu řízení ve vyprávění, které bude umístěno do záznamu o studii subjektu. Otázky jsou „ano“ nebo „ne“
několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce
Farmakokinetika pramipexolu a aprepitantu
Časové okno: několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce
Budou měřeny plazmatické koncentrace pramipexolu a aprepitantu
několikrát od výchozího stavu do 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chase Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na CTC-413

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit