Eine Studie zur Bewertung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankungen
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von Pramipexol ER in Kombination mit Aprepitant bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Dies ist eine anfängliche Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis, einfach verblindet, ambulant, sequentielle Behandlung von bis zu 24 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit einer Dauer von etwa 5 Monaten. Alle Teilnehmer werden an idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) leiden.
Die Probanden unterschreiben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung und führen die Baseline-Screening-Bewertungen durch.
Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt:
Teil 1: Alle in Frage kommenden Patienten stellen nach Einschätzung des Prüfarztes von ihrer dopaminergen Behandlung auf die äquivalente Dosis von Pramipexol ER um. Dann wird Pramipexol ER allein bis zur optimalen Dosis des Patienten oder bis zur maximal zulässigen Dosis des Protokolls für Teil 1 von 4,5 mg/Tag titriert.
Teil 2: Add-on Aprepitant und Fortsetzung der Titration von Pramipexol ER von der optimalen Dosis (oder 4,5 mg/Tag), die in Teil 1 bestimmt wurde, bis zur optimalen Dosis, um die Protokollgrenze von 9,0 mg/Tag nicht zu überschreiten, gegeben in Kombination mit Aprepitant .
Teil 3: Behalten Sie die in Teil 2 angegebene Pramipexol-ER-Dosis in Kombination mit Aprepitant für 3 Monate bei, mit regelmäßigen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen.
Während der Teile 1 und 2 werden die Probanden bei Besuchen in der Klinik auf Sicherheit und Verträglichkeit in Intervallen von nicht mehr als einmal wöchentlich ± 2 Tagen und zusätzlich bei jeder Dosisänderung telefonisch oder bei Besuchen in der Klinik, sofern klinisch angemessen, bewertet.
In Teil 3 wird dieses optimale Pramipexol-ER/Aprepitant-Regime für 3 Monate in Verbindung mit monatlichen laborinternen und klinischen Untersuchungen in der Klinik stabil aufrechterhalten. Sicherheit und Verträglichkeit werden weiterhin telefonisch oder durch Besuche in der Klinik bewertet, sofern dies klinisch angemessen erscheint.
Pramipexol ER-Tabletten werden mit oder ohne Aprepitant oral einmal täglich morgens verabreicht. Die Probanden nehmen täglich 1-3 Pramipexol ER-Tabletten ein.
Aprepitant wird oral in einer festen Tagesdosis mittels einer Einzelkapsel mit 80 mg verabreicht.
Nach Abschluss der Studie (oder zu anderen Zeitpunkten in Übereinstimmung mit den unten angegebenen Abbruchregeln) werden die Studienmedikationen abgesetzt und die Teilnehmer werden auf ihr therapeutisches Schema vor der Aufnahme zurückgeführt, wenn dies medizinisch angemessen erscheint. Die Prüfärzte haben immer die Möglichkeit, in Absprache mit dem Sponsor notwendige und angemessene Änderungen an den Plänen zur Optimierung der Protokolldosis vorzunehmen.
Ein unabhängiger DSMB wird ernannt, der für die Wahrung der Interessen der Studienteilnehmer und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen während der Studie verantwortlich ist. Das DSMB tritt zusammen, wenn 10 Patienten die Studie abgeschlossen haben und wenn alle Patienten die Studie abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben, aus dem hervorgeht, dass er den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Patienten und/oder einem benannten Vertreter eingeholt werden, bevor Screening-Verfahren eingeleitet werden, um die Eignung der Studie zu bewerten.
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren.
- Kriterien für die Diagnose einer möglichen/wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit erfüllen (PD; Postuma RB, et al. 2015)
- Bisher nicht mit CD/LD behandelt wurden.
- PD-Schweregrad im Bereich von Hoehn & Yahr 2 bis 3.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
- Stillende Mutter.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienzulassung ein Studienmedikament (Pramipexol und/oder Aprepitant) eingenommen haben.
- Mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: < 60 ml/min, berechnet nach Cockcroft- und Gault-Gleichung)
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil einer der beiden Studienmedikationen
Mit folgenden Medikamenten behandelt:
- Pramipexol
- Zentral wirkende Dopaminantagonisten im vorangegangenen Monat
- Pimozid
- Starker CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor
- Warfarin (ein CYP2C9-Substrat)
- Hormonelle Verhütungsmittel
- Patienten, die als unwahrscheinlich angesehen werden, an der Studie mitzuarbeiten, und/oder eine vom Prüfarzt erwartete schlechte Compliance.
- Patienten mit klinisch signifikanter Hypotonie oder EKG-Anomalien.
- Alle anderen klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CTC-413
Pramipexol mit/ohne Aprepitant einmal täglich oral
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Pramipexol ER, verabreicht mit Aprepitant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Sicherheit nach Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0" .
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse; Vitalfunktionen;
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mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsveränderung
Zeitfenster: mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Gewichtsänderung (entweder in Pfund oder Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert
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mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Veränderungen der körperlichen Untersuchung Allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Atemwege, Herz-Kreislauf, Bewegungsapparat, Abdomen, neurologisch, Extremitäten, dermatologisch, lymphatisch)
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mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Veränderungen in den klinischen Laborwerten (Kreatinin, Kalium(K+), Natrium (Na+), Chlorid (Cl-), Magnesium (Mg++), Calcium, anorganisches Phosphat, Glucose, Harnstoff, Bilirubin (gesamt), Bilirubin (direkt), AST, ALT, GGT, Alkalische Phosphatase, Gesamtproteinalbumin,
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mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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EKG (digitales Standard-12-Kanal-EKG in Singleplicate).
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mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil 4 für motorische Fluktuationen und den Schweregrad der Dyskinesie werden an Bewertungstagen stündlich x3 bewertet.motor
Komplikationen (sechs Items).
Die Subskala hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Gesamtpunktzahl 0-24.
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mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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modifizierte Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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3-Fragen-Skala, um zu messen, ob das Subjekt Selbstmordgedanken hat.
Wenn die Antwort auf Frage 1 oder 2 „JA“ lautet oder wenn die Antwort auf Frage 3 Bedenken hinsichtlich eines signifikanten Ausmaßes an Suizidalität offenbart, wird der Proband einer detaillierteren Beurteilung durch einen qualifizierten Kliniker unterzogen, der Erfahrung in der Bewertung von Suizidalität hat Vorstellung und Verhalten, entweder vor Ort oder durch Überweisung an einen externen Kliniker.
In jedem Fall ist eine angemessene Dokumentation der klinischen Probleme und des Behandlungsplans in einer Beschreibung erforderlich, die in die Studienakte des Probanden aufgenommen wird.
Fragen sind 'ja' oder 'nein'
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mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Pharmakokinetik von Pramipexol und Aprepitant
Zeitfenster: mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Die Plasmakonzentrationen von Pramipexol und Aprepitant werden gemessen
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mehrmals von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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