파킨슨병 유형 장애 환자에서 평가하기 위한 연구

방법론:

이것은 약 5개월 동안 최대 24명의 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 초기 2상, 증량, 단일 맹검, 외래 환자, 순차적 치료 연구입니다. 모든 참가자는 특발성 파킨슨병(PD)을 앓게 됩니다.

피험자는 모든 연구 관련 절차 전에 동의서에 서명하고 기본 선별 평가를 완료합니다.

이 연구는 세 부분으로 수행됩니다.

파트 1: 모든 적격 환자는 연구자의 판단에 따라 도파민성 치료에서 동등한 용량의 프라미펙솔 ER로 전환합니다. 그런 다음, 프라미펙솔 ER은 환자의 최적 용량 또는 4.5mg/일의 파트 1에 대한 프로토콜 최대 허용 용량까지 단독으로 적정됩니다.

파트 2: 아프레피탄트를 추가하고 파트 1에서 결정된 최적 용량(또는 4.5mg/일)에서 프로토콜 한도인 9.0mg/일을 초과하지 않는 최적 용량까지 아프레피탄트와 병용하여 프라미펙솔 ER의 적정을 계속합니다. .

3부: 주기적인 안전성 및 효능 확인과 함께 3개월 동안 아프레피탄트와 함께 제공된 2부에서 발견된 프라미펙솔 ER의 용량을 유지하십시오.

파트 1 및 2 동안, 시험대상자는 주당 1회 ± 2일을 초과하지 않는 간격으로 임상 내 방문 시 그리고 추가로 각 용량 변경 시 임상적으로 적절하다고 간주되는 경우 전화 또는 병원 내 방문으로 평가됩니다.

Part 3 기간 동안 이 최적의 프라미펙솔 ER/아프레피탄트 요법은 매달 병원 내 실험실 및 임상 평가와 연계하여 3개월 동안 안정적으로 유지될 것입니다. 안전성 및 내약성은 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 전화 또는 병원 내 방문을 통해 계속 평가됩니다.

Pramipexole ER 정제는 아프레피탄트와 함께 또는 아프레피탄트 없이 하루에 한 번 아침에 경구 투여됩니다. 피험자는 매일 1-3개의 프라미펙솔 ER 정제를 복용합니다.

Aprepitant는 80mg을 포함하는 단일 캡슐을 사용하여 고정된 일일 용량으로 경구 투여됩니다.

연구가 완료되면(또는 아래 제공된 중단 규칙에 따라 다른 시간에) 연구 약물이 중단되고 참가자는 의학적으로 적절한 것으로 간주되는 사전 승인 치료 요법으로 돌아갑니다. 조사자는 항상 의뢰자와 협의하여 프로토콜 용량 최적화 일정을 필요하고 적절하게 변경할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

독립적인 DSMB가 시험 대상자의 이익을 보호하고 시험 기간 동안 연구 치료제의 안전성과 내약성을 평가할 책임을 갖도록 임명됩니다. DSMB는 10명의 환자가 연구를 완료하고 모든 환자가 연구를 완료할 때 만날 것입니다.